a. Résumé
du profil de sécurité
Les
effets indésirables le plus fréquemment rapportés
chez les patients traités par fluoxétine ont été
céphalées, nausées, insomnie, fatigue, diarrhée.
Les effets indésirables peuvent diminuer en intensité
et en fréquence lors de la poursuite du traitement et ne
nécessitent généralement pas l’arrêt
du traitement.
b. Tableau
récapitulatif des effets indésirables
Le
tableau ci-dessous présente les effets indésirables
observés avec la fluoxétine chez les adultes et dans la
population pédiatrique. Certains
de ces effets indésirables sont communs avec d’autres
ISRS.
Les
fréquences suivantes ont été calculées à
partir des essais cliniques chez les adultes (n = 9297) et sont
issues de la notification spontanée.
Estimation
de fréquence: Très fréquent (≥ 1/10),
fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥
1/1000,< 1/100), rare (≥ 1/10000, < 1/1000), fréquence
indéterminée (ne peut être estimée sur la
base des données disponibles).
|
Très fréquent
|
Fréquent
|
Peu fréquent
|
Rare
|
Fréquence indéterminée
|
|
Affections
hématologiques et du système lymphatique
|
|
|
|
|
|
Thrombocytopénie.
Neutropénie.
Leucopénie.
|
|
|
Affections
du système immunitaire
|
|
|
|
|
|
Réaction
anaphylactique.
Maladie sérique.
|
|
|
Affections
endocriniennes
|
|
|
|
|
|
Sécrétion
inappropriée
d’hormone
anti-diurétique.
|
|
|
Troubles
du métabolisme et de la nutrition
|
|
|
|
Baisse
d’appétit1.
|
|
Hyponatrémie.
|
|
|
Affections
psychiatriques
|
|
|
Insomnie2.
|
Anxiété.
Nervosité.
Impatiences.
Tension.
Baisse
de la libido3.
Troubles
du sommeil.
Rêves
anormaux4.
|
Dépersonnalisation.
Exaltation.
Euphorie.
Pensées
anormales.
Orgasmes
anormaux5.
Bruxisme.
Pensées
et
comportement
suicidaires6.
|
Hypomanie.
Manie.
Hallucinations.
Agitation.
Attaques
de panique.
Confusion.
Dysphémie.
Agressivité.
|
|
|
Affections
du système nerveux
|
|
|
Céphalées.
|
Trouble
de l’attention.
Sensations
vertigineuses.
Dysgueusie.
Léthargie.
Somnolence7.
Tremblements.
|
Hyperactivité
psychomotrice.
Dyskinésie.
Ataxie.
Trouble
de l’équilibre.
Myoclonie.
Troubles
de la mémoire.
|
Convulsions.
Akathisie.
Dyskinésies
buccofaciales.
Syndrome
sérotoninergique.
|
|
|
Affections
oculaires
|
|
|
|
Vision
floue.
|
Mydriase.
|
|
|
|
Affections
de l'oreille et du labyrinthe
|
|
|
|
|
Acouphènes.
|
|
|
|
Affections
cardiaques
|
|
|
|
Palpitations.
Allongement de
l’intervalle
QT à
l’ECG
(QTcF
≥ 450 msec)8.
|
|
Arythmie
ventriculaire incluant des torsades
de
pointe.
|
|
|
Affections
vasculaires
|
|
|
|
Bouffées
vasomotrices9
|
Hypotension.
|
Vascularite.
Vasodilatation.
|
|
|
Affections
respiratoires, thoraciques et médiastinales
|
|
|
|
Bâillements.
|
Dyspnée.
Epistaxis.
|
Pharyngite.
Atteintes
pulmonaires
(processus
inflammatoires de différents types histologiques et /ou une
fibrose)10.
|
|
|
Affections
gastro-intestinales
|
|
|
Diarrhées.
Nausées.
|
Vomissements.
Dyspepsie.
Bouche sèche.
|
Dysphagie.
Hémorragie
gastro-intestinale11.
|
Douleur de
l’œsophage.
|
|
|
Affections
hépatobiliaires
|
|
|
|
|
|
Hépatites
idiosyncrasiques.
|
|
|
Affections
de la peau et du tissu sous-cutané
|
|
|
|
Eruption
cutanée12.
Urticaire.
Prurit.
Hyperhidrose.
|
Alopécie.
Tendance
accrue aux ecchymoses.
Sueurs
froides.
|
Œdème
de Quincke. Ecchymoses.
Réaction
de photosensibilité.
Purpura.
Erythème
polymorphe.
Syndrome
de Stevens-Johnson.
Nécrolyse
épidermique toxique (syndrome de Lyell).
|
|
|
Affections
musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
|
|
|
|
Arthralgies.
|
Contractions
musculaires.
|
Myalgies.
|
|
|
Affections
du rein et des voies urinaires
|
|
|
|
Mictions
fréquentes13
|
Dysurie.
|
Rétention
urinaire.
Trouble
de la miction.
|
|
|
Affections
des organes de reproduction et du sein
|
|
|
|
Saignements
gynécologiques14.
Dysfonction
érectile.
Troubles
de l’éjaculation15.
|
Troubles
sexuels16
|
Galactorrhée.
Hyperprolactinémie.
Priapisme.
|
Hémorragie
du post-partum17
|
|
Troubles
généraux et anomalies au site d'administration
|
|
|
Fatigue16
|
Sensation de
nervosité.
Frissons.
|
Malaise.
Sensation
anormale.
Sensation
de froid.
Sensation
de chaud.
|
Hémorragie
des
muqueuses.
|
|
|
Investigations
|
|
|
|
Perte de
poids.
|
Augmentation
des transaminases.
Augmentation
des gamma-glutamyl- transférases.
|
|
|
1
Inclut anorexie
2
Inclut réveil matinal
précoce, insomnie d’endormissement et réveils
nocturnes
3
Inclut perte de libido
4
Inclut cauchemars
5
Inclut anorgasmie
6
Inclut suicide, dépression
suicidaire, auto-mutilation intentionnelle, idées
d’automutilation, comportement suicidaire, pensées
suicidaires, tentative de suicide, pensées morbides,
comportement d’automutilation. Ces symptômes peuvent être
liés à la maladie sous-jacente.
7.Inclut
hypersomnie, sédation
8
Basé sur les mesures
ECG des essais cliniques
9
Inclut bouffées de
chaleur
10.
Inclut atélectasie,
pneumopathie interstitielle, atteinte pulmonaire inflammatoire
11.Inclut
le plus fréquemment saignements gingivaux, hématémèse,
hématochézie, rectorragie, diarrhée
hémorragique, méléna et ulcère
gastro-hémorragique.
12.Inclut
érythème, rash exfoliant, éruption sudorale,
éruption cutanée, éruption érythémateuse,
éruption folliculaire, éruption cutanée
généralisée, éruption maculaire, éruption
maculo-papuleuse, éruption morbilliforme, éruption
papuleuse, éruption prurigineuse, éruption vésiculeuse,
éruption érythémateuse ombilicale
13.Inclut
pollakiurie
14.Inclut
hémorragie du col de l’utérus, dysfonctionnement
utérin, saignements utérins, hémorragie
génitale, ménométrorragie, ménorragie,
métrorragie, polyménorrhée, hémorragie
postménopausique, hémorragie utérine, hémorragie
vaginale
15
Inclut anéjaculation,
trouble de l’éjaculation, éjaculation précoce,
éjaculation retardée, éjaculation rétrograde
16
Pouvant parfois persister
après arrêt du traitement
17
Cet événement
a été rapporté pour la classe thérapeutique
des ISRS et IRSNA
18
Inclut asthénie
c. Description
d’effets indésirables sélectionnés
Suicide/Idées
suicidaires ou aggravation clinique
Des
cas d’idées et de comportements suicidaires ont été
rapportés durant le traitement par la fluoxétine ou peu
après son arrêt.
Fractures
osseuses
Des
études épidémiologiques, réalisées
principalement chez des patients âgés de 50 ans et plus,
montrent un risque accru de fractures osseuses chez les patients
recevant des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la
sérotonine (ISRS) ou des antidépresseurs tricycliques
(TCAs). Le mécanisme conduisant à ce risque est
inconnu.
Symptômes
de sevrage observés à l’arrêt d’un
traitement par fluoxétine
L’arrêt
du traitement par fluoxétine induit fréquemment des
symptômes de sevrage. Les réactions les plus fréquemment
rapportées sont les suivantes : sensations vertigineuses,
troubles sensoriels (incluant paresthésies), troubles du
sommeil (incluant insomnies et rêves intenses), asthénie,
agitation ou anxiété, nausées et/ou
vomissements, tremblements et céphalées.
Généralement,
ces symptômes sont d’intensité légère
à modérée et sont spontanément
résolutifs, bien qu’ils puissent être d’intensité
sévère et/ou se prolonger chez certains patients. Il
est donc conseillé de diminuer progressivement les doses
lorsque le traitement par PROZAC n’est plus nécessaire.
d. Population
pédiatrique
Les
effets indésirables qui ont été observés
spécifiquement dans cette population ou avec une fréquence
différente sont décrits ci-dessous. Les
fréquences pour ces effets indésirables sont basées
sur les études cliniques en pédiatrie (n = 610).
Des
comportements de type suicidaire (tentatives de suicide et idées
suicidaires), de type hostile (les effets indésirables
rapportés étaient : colère, irritabilité,
agressivité, agitation, hyperactivité), des cas de
réactions maniaques, incluant manie et hypomanie (sans
antécédents d’épisodes rapportés
chez ces patients) et des épistaxis ont été
fréquemment rapportés et ont été plus
fréquemment observés au cours des études
cliniques chez les enfants et adolescents traités par
antidépresseurs par rapport à ceux traités par
placebo.
Des
cas isolés de retard de croissance ont été
rapportés au cours de l’expérience clinique.
Dans
les essais cliniques en pédiatrie, le traitement par la
fluoxétine a été également associé
à une diminution des concentrations de phosphatases alcalines.
Des
cas isolés d’effets indésirables suggérant
des retards de maturation sexuelle ou une dysfonction sexuelle ont
été rapportés lors de l’utilisation
clinique en pédiatrie.
Déclaration
des effets indésirables suspectés
La
déclaration des effets indésirables suspectés
après autorisation du médicament est importante. Elle
permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque
du médicament. Les professionnels de santé déclarent
tout effet indésirable suspecté via le système
national de déclaration: Agence nationale de sécurité
du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau
des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet:
www.signalement-sante.gouv.fr.
Pour
une information complète sur Prozac®,
se reporter au Résumé des Caractéristiques du
Produit.
RÉFÉRENCES
Mentions
légales de Prozac®
(fluoxétine) disponibles en ligne sur le site de Lilly France