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Taltz® (ixékizumab)

L'ensemble des documents de référence pour Taltz (le résumé des caractéristiques du produit (RCP), la notice, l’ensemble des avis de transparence et, le cas échéant, les manuels d'utilisation ou la Fiche d’information thérapeutique) est disponible et consultable en ligne

Ces éléments d’information sont fournis en réponse à votre question d’information médicale et peuvent contenir des données ne faisant pas partie des indications validées dans nos autorisations de mise sur le marché. Pour une information complète, se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit.

Pourquoi le laboratoire Lilly a-t-il développé une formulation sans citrate de Taltz® (ixékizumab) ?

La douleur au site d’injection avec ixekizumab est une préoccupation pour les patients selon les rapports post-autorisations et avis des médecins. Cela a justifié l’évaluation d’une nouvelle formulation afin de contribuer à la réduction de cette douleur.

FR_cFAQ_IXE468_CITRATE_FREE_FORMULATION_RATIONALE
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Rationel de la formulation sans citrate de l’ixékizumab

L’ixékizumab présente un profil d’efficacité et de sécurité établi, qui a été démontré dans plusieurs essais cliniques menés auprès de patients atteints de psoriasis (y compris de psoriasis pédiatrique), de rhumatisme psoriasique et de spondyloarthrite axiale (y compris de spondylarthrite ankylosante/spondyloarthrite axiale radiographique et de spondyloarthrite axiale non radiographique) avec 22 697,2 patients-années (PA) d’exposition à l’ixékizumab jusqu’au mois de mars 2021.1-8

Les réactions au site d’injection (RSI) faisaient partie des  événements indésirables survenant sous traitement les plus fréquemment rapportés avec le traitement par ixékizumab dans les essais cliniques. Le taux d’incidence des RSI était compris entre 15 et 22 pour 100 PA sur la première année d’administration de l’ixékizumab.9

Parmi les RSI rapportées avec l’ixékizumab, la douleur au site d’injection et l’érythème au site d’injection comptaient parmi les plus fréquentes.9 Les rapports post-autorisation et les avis des médecins ont montré que la douleur au site d’injection est une préoccupation et un problème pour certains patients. Cela a justifié l’évaluation d’une formulation alternative afin de contribuer à la réduction de la douleur au site d’injection et à l’amélioration de l’expérience pour les patients.8,10 

En outre, des études préliminaires menées auprès de volontaires sains ont identifié le citrate, en tant que tampon dans la matrice, et le chlorure de sodium, en tant qu’agent de tonicité, comme les principales causes de la douleur au site d’injection.8 

Références

1Gordon KB, Blauvelt A, Papp KA, et al; UNCOVER-1, UNCOVER-2, and UNCOVER-3 Study Groups. Phase 3 trials of ixekizumab in moderate-to-severe plaque psoriasis. N Engl J Med. 2016;375(4):345-356. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1512711

2Paller AS, Seyger MMB, Magariños GA, et al; IXORA-PEDS Study Group. Efficacy and safety of ixekizumab in a phase III, randomized, double-blind, placebo-controlled study in paediatric patients with moderate-to-severe plaque psoriasis (IXORA-PEDS). Br J Dermatol. 2020;183(2):231-241. https://doi.org/10.1111/bjd.19147

3Mease PJ, van der Heijde D, Ritchlin CT, et al; SPIRIT-P1 Study Group. Ixekizumab, an interleukin-17A specific monoclonal antibody, for the treatment of biologic-naive patients with active psoriatic arthritis: results from the 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled and active (adalimumab)-controlled period of the phase III trial SPIRIT-P1. Ann Rheum Dis. 2017;76(1):79-87. http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2016-209709

4Nash P, Kirkham B, Okada M, et al; SPIRIT-P2 Study Group. Ixekizumab for the treatment of patients with active psoriatic arthritis and an inadequate response to tumour necrosis factor inhibitors: results from the 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled period of the SPIRIT-P2 phase 3 trial. Lancet. 2017;389(10086):2317-2327. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(17)31429-0

5van der Heijde D, Cheng-Chung Wei J, Dougados M, et al; COAST-V Study Group. Ixekizumab, an interleukin-17A antagonist in the treatment of ankylosing spondylitis or radiographic axial spondyloarthritis in patients previously untreated with biological disease-modifying anti-rheumatic drugs (COAST-V): 16 week results of a phase 3 randomised, double-blind, active-controlled and placebo-controlled trial. Lancet. 2018;392(10163):2441-2451. http://dx.doi.org/10.1016/s0140-6736(18)31946-9

6Deodhar A, van der Heijde D, Gensler LS, et al; COAST-X Study Group. Ixekizumab for patients with non-radiographic axial spondyloarthritis (COAST-X): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2020;395(10217):53-64. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(19)32971-X

7Deodhar A, Poddubnyy D, Pacheco-Tena C, et al; COAST-W Study Group. Efficacy and safety of ixekizumab in the treatment of radiographic axial spondyloarthritis: sixteen-week results from a phase III randomized, double-blind, placebo-controlled trial in patients with prior inadequate response to or intolerance of tumor necrosis factor inhibitors. Arthritis Rheumatol. 2019;71(4):599-611. http://dx.doi.org/10.1002/art.40753

8Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

9Genovese MC, Mysler E, Tomita T, et al. Safety of ixekizumab in adult patients with plaque psoriasis, psoriatic arthritis and axial spondyloarthritis: data from 21 clinical trials. Rheumatology (Oxford). 2020;59(12):3834-3844. https://doi.org/10.1093/rheumatology/keaa189

10Chabra S, Gill BJ, Gallo G, et al. Ixekizumab citrate-free formulation: Results from two clinical trials. Adv Ther. Published online April 21, 2022. https://doi.org/10.1007/s12325-022-02126-0

revue le : 08 décembre 2021

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