Olumiant® (baricitinib)

L'ensemble des documents de référence pour Olumiant (le résumé des caractéristiques du produit (RCP), la notice, l’ensemble des avis de transparence et, le cas échéant, les manuels d'utilisation ou la Fiche d’information thérapeutique) est disponible et consultable en ligne

Ces éléments d’information sont fournis en réponse à votre question d’information médicale et peuvent contenir des données ne faisant pas partie des indications validées dans nos autorisations de mise sur le marché. Pour une information complète, se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit.

Olumiant® (baricitinib): Vaccination

L’utilisation de vaccins vivants ou atténués pendant ou tout juste avant un traitement par baricitinib n’est pas recommandée.

Informations issues du Résumé des Caractéristiques du Produit du baricitinib relatives à la vaccination

Mises en garde et précautions d'emploi relatives à la vaccination

On ne dispose d’aucune donnée concernant la réponse après vaccination par des vaccins vivants chez les patients traités par baricitinib. L’utilisation de vaccins vivants, atténués, n’est pas recommandée pendant ou juste avant le traitement par baricitinib.1

Avant d’initier un traitement par baricitinib, il est recommandé que tous les patients mettent à jour toutes leurs vaccinations en accord avec les recommandations vaccinales actuelles.1

Étude des vaccins

L’influence de baricitinib sur la réponse humorale après administration de vaccins inactivés a été évaluée chez 106 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde sous traitement stable par baricitinib 2 ou 4 mg, recevant

  • des vaccins inactivés contre le pneumocoque ou

  • contre le tétanos.1

La majorité de ces patients (n = 94) était co-traitée avec méthotrexate. Pour la population totale, la vaccination contre le pneumocoque a entraîné une réponse humorale de type IgG satisfaisante chez 68 % (IC 95 % : 58,4 % ; 76,2 %) des patients. Chez 43,1 % (IC 95 % : 34,0 % ; 52,8 %) des patients, une réponse humorale de type IgG satisfaisante au vaccin contre le tétanos a été atteinte.1

Utilisation potentielle de vaccins contre la COVID-19 chez des patients sous baricitinib

L'utilisation d'un vaccin contre le SARS-CoV-2 chez les patients traités par baricitinib n'a pas été étudiée par Eli Lilly & Company.

L'efficacité et la sécurité d'emploi de baricitinib chez des patients ayant reçu une vaccination contre la COVID-19 n'ont pas été étudiées par Eli Lilly & Company.

La décision concernant l'utilisation de toute vaccination, y compris les vaccins contre le SARS-CoV-2, chez les patients traités par baricitinibest laissée à la discrétion du médecin prescripteur fondée sur son jugement clinique, et doit être réalisée par le clinicien après examen attentif des facteurs de risque du patient ainsi que des risques et bénéfices de la vaccination. La consultation d'un spécialiste en maladies infectieuses peut être utile dans les situations d'urgence ou à haut risque telles que la pandémie actuelle de COVID-19.

Types de vaccins dirigés contre le SARS-CoV-2

D'après les informations actuellement disponibles sur les vaccins en cours de développement contre le SARS-CoV-2, la majorité de ces vaccins sont inactivés.2 Cependant, s'agissant d'une situation sans précédent et en évolution, il est recommandé de vérifier les informations à jour. Pour obtenir les informations les plus récentes concernant chaque vaccin en développement, notamment leur type, veuillez consulter les sites de l'Organisation Mondiale de la Santé et du Centre Européen pour la Prévention et le Contrôle des Maladies   sur :

Utilisation de vaccins vivants en association avec le baricitinib

Les vaccins vivants, y compris ceux contre l'herpès zoster, n’étaient pas autorisés pendant les études cliniques. Les chercheurs ont été chargés de surveiller les patients afin de détecter tout signe et symptôme d’infections, notamment par l'herpès zoster. Les patients à risque de contracter l'herpès zoster pouvaient avoir reçu un vaccin contre le virus HZ

  • plus de 30 jours avant le début de la prise du médicament à l’étude lors des essais portant sur la polyarthrite rhumatoïde (PR), ou

  • au moins 4 semaines avant le début de la prise du médicament à l’étude lors des essais portant sur la dermatite atopique (AD).3

Utilisation de vaccins non-vivants avec le baricitinib

Vaccins saisonniers et d’urgence non-vivants

Les vaccins saisonniers et les vaccins d’urgence non-vivants, tels que ceux contre la rage ou le tétanos, étaient autorisés pendant les programmes cliniques de phase III du baricitinib dans la PR et la DA.3

Vaccin inactivé contre l'herpès zoster

On ne dispose d’aucune donnée concernant l’utilisation du baricitinib avec un vaccin inactivé contre l'herpès zoster, car

  • le vaccin inactivé contre l'herpès zoster n’était pas disponible au moment des études de phase III portant sur la polyarthrite rhumatoïde (PR)

  • aucune étude supplémentaire sur le vaccin inactivé n’a été menée.

Dans les études cliniques portant sur la dermatite atopiques, les patients ayant reçu une vaccination avec le vaccin inactivé contre l'herpès zoster devaient avoir reçu la seconde dose de vaccin au moins 4 semaines avant le début de l'étude et la randomisation.3

Sous-étude évaluant la réponse des patients aux vaccins antipneumococcique et antitétanique

Une sous-étude de RA-BEYOND, étude d'extension à long terme des études de phase III du baricitinib, a évalué la réponse des patients aux vaccins conjugués contre les pneumocoques et à l’anatoxine tétanique pendant leur traitement par le baricitinib.4

Cent six patients des États-Unis ou de Puerto Rico ont reçu un traitement par baricitinib 2 ou 4 mg, dont 94 (89 %) recevaient du méthotrexate en association.4

Résultats de la sous-étude

Les concentrations d’anticorps IgG ont été mesurées avant la vaccination, puis 5 et 12 semaines après la vaccination. Les moyennes géométriques concentrations d'anticorps dirigés contre les sérotypes pneumococciques et des anticorps antitétaniques sont indiquées dans la Figure 1.4

Figure 1. Les moyennes géométriques concentrations d'anticorps4

Abréviations : IgG = immunoglobuline G; PCV-13 = vaccin antipneumococcique conjugué contenant 13 sérotypes; TTV = vaccin contenant l’anatoxine tétanique.

A. Anticorps IgG spécifiques des sérotypes antipneumococciques.

B. Anticorps IgG antitétanique.

Réponse au vaccin antipneumococcique

Entre le début de l’étude et 5 semaines après la vaccination, une réponse humorale satisfaisante à Prevnar13 a été définie comme un rapport ≥ 2 des titres en anticorps antipneumococciques de ≥ 6 sérotypes sur 13.4,5

Parmi les 103 patients qui ont terminé les évaluations, une réponse humorale satisfaisante a été obtenue pour

  • 70 d’entre eux (68 %; IC à 95 %, 58,4, 76,2) à la semaine 5

  • 64 d’entre eux (66 %; IC à 95 %, 56,1, 74,6) à la semaine 123,4

Une réponse humorale selon la dose, l’âge, l’utilisation de corticostéroïdes et la valeur initiale du score SDAI est indiquée dans le Tableau 1.

Réponse au vaccin antitétanique

Entre le début de l’étude et 5 semaines après la vaccination, une réponse humorale satisfaisante à Boostrix a été définie comme un rapport ≥ 4 des titres d’anticorps antitétaniques. Les patients évalués présentaient ≥ 0,1 UI/mL de titres d’anticorps antitétaniques au début de l’étude.4,5

Parmi les 102 patients qui ont terminé les évaluations, une réponse humorale satisfaisante a été obtenue pour

  • 44 d’entre eux (43 %; IC à 95 %, 34,0, 52,8) à la semaine 5

  • 28 d’entre eux (29 %; IC à 95 %, 21,0, 38,9) à la semaine 123,4

À la semaine 5, 74 % (n = 75; IC à 95 %, 64,2, 81,1) des patients présentaient un rapport ≥ 2des titres d’anticorps antitétaniques, par rapport à une valeur initiale ≥ 0,1 UI/mL.4

Une réponse humorale selon la dose, l'âge, l'utilisation de corticostéroïdes et la valeur initiale du score SDAI est indiquée dans le Tableau 1.

Tableau 1. Patients ayant obtenu une réponse humorale à la semaine 5 après la vaccination par sous-groupea4,5


Vaccin antipneumococcique,b n (%)

Vaccin antitétanique,cn (%)

Ensemble des patients recevant le baricitinib (N = 106)

70 (68)

44 (43)

Corticostéroïdes en association

Oui (N = 31)

22 (71)

16 (52)

Non (N = 72)

48 (67)

28 (39)

Groupe d’âge

Patients < 65 ans (N = 80)

59 (74)

37 (46)

Patients ≥ 65 ans (N = 23)

11 (48)

7 (32)

Score SDAI avant la vaccination

≤ 3,3 (N = 21)

13 (62)

11 (55)

> 3,3 et ≤ 11 (N = 47)

34 (72)

20 (43)

>11 (N = 32)

21 (66)

13 (41)

Dose de baricitinib

2 mg (N = 16)

11 (69)

5 (33)

4 mg (N = 87)

59 (68)

39 (45)

Abréviations : SDAI = version simplifiée de l’indice d’activité de la maladie.

a Entre le début de l’étude et 5 semaines après la vaccination, une réponse humorale satisfaisante au vaccin antipneumococcique a été définie comme un rapport ≥ 2 des titres d’anticorps antipneumococciques de ≥ 6 sérotypes sur 13. Entre le début de l’étude et 5 semaines après la vaccination, une réponse humorale satisfaisante au vaccin antitétanique a été définie comme un rapport ≥ 4 des titres d’anticorps antitétaniques, par rapport à une valeur initiale ≥ 0,1 UI/mL.

b Prevenar 13MD (vaccin antipneumococcique 13-valent conjugués [protéine diphtérique CRM197]).

c BoostrixMD (vaccin contenant l’anatoxine tétanique, dose réduite d’anatoxine diphtérique et vaccin anticoquelucheux acellulaire, adsorbé).

Résultats de tolérance

Dans l’ensemble, au cours de la sous-étude sur la vaccination :

  • 28,3 % (n = 30) des patients ont signalé des événements indésirables, et

  • 2,8 % (n = 3) des patients ont signalé des événements indésirables graves.4

Au cours des 12 semaines suivant la vaccination, ont été signalé :

  • 7 cas d’événements au point d’injection potentiellement liés à la vaccination

  • 2 cas de douleur modérée4

Parmi les 3 événements indésirables graves signalés, aucun n’a été considéré comme lié aux vaccins.4

Recommandations vaccinales chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde

Des recommandations de prise en charge vaccinale des patients adultes atteints de PR ont été publiées par l'American College of Rheumatology (ACR) et l'European League against Rheumatism (EULAR) ainsi que par le Club Rhumatismes et Inflammations (CRI) et la Société Française de Rhumatologie.6,7 8,9 Les liens directs vers ces recommandations sont disponibles dans les références.

Recommandations vaccinales chez les patients atteints de dermatite atopique

Des recommandations de prise en charge vaccinale des patients adultes atteints de DA ont été publiées par l'European Academy of Dermatology and Venerology.10 Le lien direct vers ces recommandations est disponible dans les références.

Informations complémentaires concernant la vaccination

Des informations concernant la vaccination et les vaccins peuvent être trouvées sur le site internet de l’European Center for Disease Prevention and Control Portal au lien suivant

https://www.ecdc.europa.eu/en/immunisation-and-vaccines

Les mentions légales du fabricant de chaque vaccin confirmeront si le vaccin est vivant ou non vivant/inactivé.

Références

1. Olumiant [Résumé des Caractéristiques du Produit]. Eli Lilly Nederland B.V., Pays-Bas.

2. Draft landscape of COVID-19 candidate vaccines. World Health Organization (WHO). November 12, 2020. Accessed December 4, 2020. https://www.who.int/docs/default-source/blue-print/novel-coronavirus-landscape-covid-19-(7).pdf?sfvrsn=a4e55ae3_2&download=true

3. Données internes. Eli Lilly and Company et/ou l’une de ses filiales.

4. Winthrop KL, Bingham CO, Komocsar WJ, et al. Evaluation of pneumococcal and tetanus vaccine responses in patients with rheumatoid arthritis receiving baricitinib: results from a long-term extension trial substudy. Arthritis Res Ther. 2019;21(1):102. https://dx.doi.org/10.1186/s13075-019-1883-1

5. Winthrop KL, Bingham CO, Bradley J, et al. Evaluation of pneumococcal and tetanus vaccine responses in patients with rheumatoid arthritis receiving baricitinib: results from a long-term extension trial substudy [abstract 1824]. Arthritis Rheumatol. 2017a;69(suppl 10). http://acrabstracts.org/abstract/evaluation-of-pneumococcal-and-tetanus-vaccine-responses-in-patients-with-rheumatoid-arthritis-receiving-baricitinib-results-from-a-long-term-extension-trial-substudy/

6. Furer V, Rondaan C, Heijstek MW, et al. 2019 update of EULAR recommendations for vaccination in adult patients with autoimmune inflammatory rheumatic diseases. Ann Rheum Dis. 2020;79(1):39-52. http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2019-215882

7. Singh JA, Saag KG, Bridges SL Jr, et al. 2015 American College of Rheumatology guideline for the treatment of rheumatoid arthritis. Arthritis Rheumatol. 2016;68(1):1-26. http://dx.doi.org/10.1002/art.39480

8. http://cri-net.com/ckfinder/userfiles/files/fiches-pratiques/JAKi-juillet2018/JAK_12_Vaccination.pdf

9. https://sfr.larhumatologie.fr/actualites/vaccination-contre-covid-19-patients-atteints-maladies-inflammatoires-mediation-immune

10. Wollenberg A, Barbarot S, Bieber S, et al. Consensus‐based European guidelines for treatment of atopic eczema (atopic dermatitis) in adults and children: part I. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2018;32 (5):657-682. https://doi.org/10.1111/jdv.14891

Glossaire

Boostrix = BoostrixMD (vaccin contenant l’anatoxine tétanique, dose réduite d’anatoxine diphtérique et vaccin anticoquelucheux acellulaire, adsorbé).

DA = dermatite atopique

HZ = herpès zoster

Ig = immunoglobuline

JAK = Janus kinases

PR = polyarthrite rhumatoïde

Prevenar = Prevenar 13MD (vaccin antipneumococcique 13-valent conjugués [protéine diphtérique CRM197

SDAI = version simplifiée de l’indice d’activité de la maladie

revue le : 2020 M12 09


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