Olumiant® (baricitinib)

L'ensemble des documents de référence pour Olumiant (le résumé des caractéristiques du produit (RCP), la notice, l’ensemble des avis de transparence et, le cas échéant, les manuels d'utilisation ou la Fiche d’information thérapeutique) est disponible et consultable en ligne

Ces éléments d’information sont fournis en réponse à votre question d’information médicale et peuvent contenir des données ne faisant pas partie des indications validées dans nos autorisations de mise sur le marché. Pour une information complète, se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit.

Olumiant® (baricitinib): Utilisation en association avec une contraception orale

Dans les essais cliniques conduits dans la polyarthrite rhumatoïde (PR), certaines patientes traitées par baricitinib étaient sous contraception orale.

Critères des essais cliniques liés à la contraception

Les patientes en âge de procréer qui refusaient d'utiliser 2 formes de contraception très efficaces lors de leurs rapports sexuels pendant leur participation à l’étude et durant au moins 28 jours après la dernière dose de traitement de l'étude n'étaient pas autorisées à participer aux essais cliniques conduits sur BARI dans la PR.1

Interactions médicamenteuses potentielles

Selon les études de pharmacologie clinique, le baricitinib n'a pas d'effet sur la pharmacocinétique des composants du Microgynon® (Bayer, Royaume-Uni), un substrat du CYP3A.2

En outre, aucun effet cliniquement pertinent n'a été observé sur la pharmacocinétique de BARI lorsqu'il était co-administré avec

  • un inhibiteur du CYP3A

  • un inhibiteur du CYP2C19/CYP2C9/CYP3A

  • un inducteur du CYP3A, ou

  • un inhibiteur de Pgp.2

Risque de thrombose

La thrombose veineuse profonde (TVP) et l'embolie pulmonaire (EP) figurent dans la liste des effets indésirables peu fréquent du résumé des caractéristiques du produit.3

Des TVP et des EP ont été rapportées chez des patients recevant baricitinib. Baricitinib doit être utilisé avec précaution chez les patients avec des facteurs de risque de TVP/EP, tels qu’un âge élevé, une obésité, un antécédent médical de TVP/EP, ou chez les patients faisant l’objet d’une intervention chirurgicale et d’une immobilisation. Si des signes cliniques de TVP/EP apparaissent, le traitement par baricitinib doit être arrêté et une évaluation médicale des patients doit être effectuée rapidement suivie d’une prise en charge thérapeutique appropriée.3

Administration à l'inclusion de contraceptifs oraux et association à des TEV

Chez tous les patients atteints d'une PR et traités par BARI, les facteurs de risque pouvant être associés à des TEV ont été évalués dans une analyse univariée et multivariée des données recueillies jusqu'au 1er avril 2017 comparant les risques des patients ayant présenté une TEV (n = 42) à ceux n'en ayant pas présenté (n = 3 450).4

L'utilisation concomitante de BARI et de pilules contraceptives orales ou de modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes a été observée chez

  • 3 (7,1 %) des 42 patients ayant présenté une TEV, et chez

  • 214 (6,2 %) des 3 450 patients sans TEV.1

L'analyse n'a montré aucune association entre l'utilisation concomitante de pilules contraceptives orales ou de modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes et l'incidence de TEV.1

Références

1. Données Internes. Eli Lilly and Company et/ou l’une de ses filiales

2. Payne C, Zhang X, Shahri N, et al. Evaluation of potential drug-drug interactions with baricitinib [abstract]. Ann Rheum Dis. 2015;74(suppl 2):1063. http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2015-eular.1627

3. Olumiant [résumé des caractéristiques du produit]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

4. Eli Lilly and Company. Lilly FDA Advisory Committee Meeting NDA 207924 Briefing Document. https://www.fda.gov/downloads/AdvisoryCommittees/CommitteesMeetingMaterials/Drugs/ArthritisAdvisoryCommittee/UCM605062.pdf. Accessed July 23, 2018. https://www.fda.gov/downloads/AdvisoryCommittees/CommitteesMeetingMaterials/Drugs/ArthritisAdvisoryCommittee/UCM605062.pdf

Glossaire

BARI = baricitinib

CYP = cytochrome P450

TVP = thrombose veineuse profonde

Microgynon® = éthinylestradiol et lévonorgestrel

EP = embolie pulmonaire

P-gp = glycoprotéine-P

PR = polyarthrite rhumatoïde

TEV = Thrombo-embolie veineuse

revue le : 2018 M07 26

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