Olumiant® (baricitinib)

L'ensemble des documents de référence pour Olumiant (le résumé des caractéristiques du produit (RCP), la notice, l’ensemble des avis de transparence et, le cas échéant, les manuels d'utilisation ou la Fiche d’information thérapeutique) est disponible et consultable en ligne

Ces éléments d’information sont fournis en réponse à votre question d’information médicale et peuvent contenir des données ne faisant pas partie des indications validées dans nos autorisations de mise sur le marché. Pour une information complète, se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit.

Olumiant® (baricitinib): Utilisation en association avec des anti-inflammatoires

Des médicaments anti-inflammatoires ont été administrés dans des études de phase III portant sur le baricitinib dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde.

Information issues du résumé des caractéristiques du produit

L’administration concomitante des inhibiteurs d’OAT3 ibuprofène et diclofénac peut conduire à une augmentation de l’exposition au baricitinib, cependant leur potentiel d’inhibition de l’OAT3 est inférieur comparé à celui du probénicide, une interaction cliniquement pertinente n’est donc pas attendue.1

Description des essais cliniques de phase III sur BARI dans la PR

Chacune des 4 études de phase III du programme clinique a évalué un traitement dans une population distincte de patients souffrant de PR modérée à sévère.

  • L'étude RA-BEGIN a comparé le BARI 4 mg en monothérapie, BARI 4 mg associé au MTX et le MTX en monothérapie chez des patients ayant reçu peu ou pas du tout de MTX auparavant et naïfs de tout autre DMARD.2

  • L'étude RA-BEAM a comparé le BARI 4 mg à un placebo ou à l'adalimumab, avec du MTX en traitement de fond, chez des patients ayant eu une réponse inadéquate au MTX.3 

  • L'étude RA-BUILD a comparé le BARI 2 et 4 mg à un placebo, avec un DMARD conventionnel en traitement de fond, chez des patients ayant eu une réponse inadéquate aux DMARDs conventionnel.4

  • L'étude RA-BEACON a comparé le BARI 2 et 4 mg à un placebo, avec un DMARD conventionnel en traitement de fond, chez des patients ayant eu une réponse inadéquate à au moins un inhibiteur du TNF, et qui ont aussi pu avoir eu une réponse inadéquate à un ou plusieurs bDMARDs non-inhibiteur du TNF.5

La population de l'étude RA-BEGIN, composée de patients naïfs de DMARD, ne correspond pas à une population pour laquelle l'utilisation de BARI est aautorisée. Toutefois, l'étude RA-BEGIN fournit des informations supplémentaires dans la population-cible de patients ayant une réponse inadéquate ou une intolérance à d'autres DMARDs.1

Administration concomitante de traitements anti-inflammatoires

L'administration concomitante d'AINS était permise pendant les essais si le patient était sous une dose stable depuis au moins 6 semaines avant la date prévue de randomisation. L'augmentation de la dose d'AINS ou l'introduction de nouveaux AINS n'étaient pas autorisées pendant les essais, sauf si le patient recevait un traitement de secours. Après le traitement de secours, l'introduction de nouveaux AINS ou les augmentations de dose des AINS en cours étaient permises. Les diminutions de la dose et l'arrêt des AINS étaient permis à tout moment.

Pour les données concernant les traitements anti-inflammatoires concomitants administrés pour la PR dans les 4 études cliniques de phase III, se reporter à

Prise concomitante d'aspirine comme analgésique

Pour les données concernant l'aspirine administrée comme analgésique en concomitance dans les 4 études cliniques de phase III sur le BARI pour le traitement de la PR, se reporter à Tableau 5.

Références

1. Olumiant [résumé des caractéristiques du produit]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

2. Fleischmann R, Schiff M, van der Heijde D, et al. Baricitinib, methotrexate, or combination in patients with rheumatoid arthritis and no or limited prior disease-modifying antirheumatic drug treatment. Arthritis Rheumatol. 2017;69(3):506-517. http://dx.doi.org/10.1002/art.39953

3. Taylor PC, Keystone EC, van der Heijde D, et al. Baricitinib versus placebo or adalimumab in rheumatoid arthritis. N Engl J Med. 2017;376(7):652-662. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1608345

4. Dougados M, van der Heijde D, Chen YC, et al. Baricitinib in patients with inadequate response or intolerance to conventional synthetic DMARDs: results from the RA-BUILD study [published correction appears in Ann Rheum Dis. 2017;76(9):1634. http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2016-210094corr1 ]. Ann Rheum Dis. 2017;76(1):88-95. http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2016-210094

5. Genovese MC, Kremer J, Zamani O, et al. Baricitinib in patients with refractory rheumatoid arthritis. N Engl J Med. 2016;374(13):1243-1252. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1507247

6. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

Glossaire

BARI = baricitinib

DMARDs conventionnel = traitements de fond synthétique conventionnel

DMARD = traitements de fond synthétique conventionnel

MTX = méthotrexate

AINS = anti-inflammatoire non stéroïdien

PR = polyarthrite rhumatoïde

TNF = facteur de nécrose tumorale

Annexes

Tableau 1. Traitements anti-inflammatoires concomitants administrés pour la PR dans l'étude RA-BUILD6

Terme ATC de niveau 2 (terme préférentiel)

Placebo (N = 228)
n (%)

Baricitinib 2 mg (N = 229)
n (%)

Baricitinib 4 mg (N = 227)
n (%)

Produits anti-inflammatoires et antirhumatismaux

209 (92)

216 (94)

214 (94)

Méthotrexate

168 (74)

171 (75)

173 (76)

Hydroxychloroquine

54 (24)

63 (28)

54 (24)

Diclofénac

25 (11)

23 (10)

29 (13)

Célécoxib

33 (15)

30 (13)

27 (12)

Méloxicam

21 (9)

18 (8)

18 (8)

Naproxène

34 (15)

25 (11)

18 (8)

Etoricoxib

13 (6)

18 (8)

15 (7)

Ibuprofène

17 (8)

16 (7)

15 (7)

Acéclofénac

6 (3)

6 (3)

7 (3)

Loxoprofène

0

3 (1)

4 (2)

Kétoprofène

0

1 (0,4)

3 (1)

Acémétacine

0

1 (0,4)

2 (1)

Nabumétone

4 (2)

1 (0,4)

2 (1)

Bucillamine

0

0

1 (0,4)

Étodolac

0

0

1 (0,4)

Kétorolac

1 (0,4)

0

1 (0,4)

Nimésulide

1 (0,4)

4 (2)

1 (0,4)

Osyfène NS

0

0

1 (0,4)

Paracétamol Forte Raffo

0

0

1 (0,4)

Piroxicam

0

4 (2)

1 (0,4)

Sulindac

0

0

1 (0,4)

Vimovo

0

1 (0,4)

1 (0,4)

Ace Proxyvon

1 (0,4)

0

0

Aceclo Plus

2 (1)

1 (0,4)

0

Algiril

0

1 (0,4)

0

Arthrotec

2 (1)

0

0

Chondroïtine

1 (0,4)

0

0

Cosamine

1 (0,4)

0

0

Dexkétoprofène

1 (0,4)

1 (0,4)

0

Indométacine

2 (1)

1 (0,4)

0

Lornoxicam

2 (1)

0

0

Acide méfénamique

0

1 (0,4)

0

Morniflumate

0

1 (0,4)

0

Rofécoxib

0

1 (0,4)

0

Talniflumate

0

1 (0,4)

0

Abréviations : ATC = Système de classification Anatomique Thérapeutique Chimique.
Remarque : les termes préférentiels ont été triés au sein de la classe ATC par ordre de fréquence descendante dans le groupe BARI 4 mg. Le tableau inclut les données jusqu'au traitement de secours, des semaines 0 à 24 dans la population d'analyse de la sécurité.

Tableau 2. Traitements anti-inflammatoires concomitants administrés pour la PR dans l'étude RA-BEACON6

Terme ATC de niveau 2 (terme préférentiel)

Placebo (N = 176)
n (%)

Baricitinib 2 mg (N = 174)
n (%)

Baricitinib 4 mg (N = 177)
n (%)

Produits anti-inflammatoires et antirhumatismaux

161 (92)

163 (94)

169 (96)

Méthotrexate

145 (82)

142 (82)

150 (85)

Diclofénac

32 (18)

18 (10)

28 (16)

Hydroxychloroquine

14 (8)

20 (12)

19 (11)

Ibuprofène

16 (9)

20 (12)

17 (10)

Naproxène

14 (8)

16 (9)

13 (7)

Célécoxib

16 (9)

13 (8)

11 (6)

Méloxicam

10 (6)

13 (8)

6 (3)

Nabumétone

4 (2)

2 (1)

6 (3)

Étodolac

3 (2)

4 (2)

5 (3)

Etoricoxib

7 (4)

6 (3)

3 (2)

Arthrotec

1 (0,6)

2 (1)

2 (1)

Indométacine

0

0

2 (1)

Kétoprofène

0

2 (1)

2 (1)

Lornoxicam

0

1 (0,6)

2 (1)

Acéclofénac

0

1 (0,6)

1 (0,6)

Bucillamine

0

1 (0,6)

1 (0,6)

Loxoprofène

0

2 (1)

1 (0,6)

Dexibuprofène

1 (0,6)

0

0

Kétorolac

1 (0,6)

1 (0,6)

0

Morniflumate

1 (0,6)

0

0

Nimésulide

1 (0,6)

1 (0,6)

0

Oxaprozine

0

1 (0,6)

0

Piroxicam

2 (1)

0

0

Sulindac

1 (0,6

0

0

Suprofène

0

1 (0,6)

0

Abréviations : ATC = Système de classification Anatomique Thérapeutique Chimique.
Remarque : les termes préférentiels ont été triés au sein de la classe ATC par ordre de fréquence descendante dans le groupe BARI 4 mg. Le tableau inclut les données jusqu'au traitement de secours, des semaines 0 à 24 dans la population d'analyse de la sécurité.

Tableau 3. Traitements anti-inflammatoires concomitants administrés pour la PR dans l'étude RA-BEAM6

PRTerme ATC de niveau 2
(terme préférentiel)

Placebo (N = 488)
n (%)

Baricitinib 4 mg (N = 487)
n (%)

ADA (N = 330)
n (%)

Produits anti-inflammatoires et antirhumatismaux

488 (100)

487 (100)

330 (100)

Méthotrexate

487 (99,8)

487 (100)

330 (100)

Diclofénac

94 (19,3)

106 (22)

74 (22)

Célécoxib

60 (12,3)

59 (12)

46 (14)

Méloxicam

52 (10,7)

53 (11)

31 (9)

Loxoprofène

29 (5,9)

38 (8)

17 (5)

Hydroxychloroquine

44 (9,0)

30 (6)

32 (10)

Naproxène

31 (6,4)

28 (6)

17 (5)

Ibuprofène

24 (4,9)

24 (5)

13 (4)

Acéclofénac

2 (0,4)

12 (3)

12 (4)

Etoricoxib

15 (3,1)

10 (2)

10 (3)

Nimésulide

10 (2)

10 (2)

8 (2)

Indométacine

10 (2)

6 (1)

4 (1)

Lornoxicam

2 (0,4)

6 (1)

6 (2)

Étodolac

10 (2)

5 (1)

4 (1)

Kétoprofène

7 (1)

5 (1)

7 (2)

Vimovo

4 (1)

4 (1)

0

Acémétacine

3 (0,6)

3 (0,6)

0

Bucillamine

1 (0,2)

2 (0,4)

0

Flurbiprofène

0

2 (0,4)

0

Kétorolac

2 (0,4)

2 (0,4)

0

Piroxicam

2 (0,4)

2 (0,4)

3 (0,9)

Sulindac

6 (1)

2 (0,4)

4 (1,2)

Arthrotec

3 (0,6)

1 (0,2)

0

Defenac-P

2 (0,4)

1 (0,2)

0

Dexibuprofène

0

1 (0,2)

0

Dexkétoprofène

0

1 (0,2)

0

Dioxaflex Plus

0

1 (0,2)

0

Esoméprazole/Naproxène

0

1 (0,2)

0

Glucosamine

0

1 (0,2)

0

Indométacine

0

1 (0,2)

0

Morniflumate

0

1 (0,2)

0

Talniflumate

0

1 (0,2)

1 (0,3)

Ampiroxicam

0

0

1 (0,3)

Blokium Cort

1 (0,2)

0

0

Diclonerve

1 (0,2)

0

0

Nabumétone

0

0

4 (1)

Oxaprozine

0

0

1 (0,3)

Rofécoxib

1 (0,2)

0

0

Abréviations : ADA = adalimumab ; ATC = Système de classification Anatomique Thérapeutique Chimique.

Remarque : les termes préférentiels ont été triés au sein de la classe ATC par ordre de fréquence descendante dans le groupe BARI 4 mg. Le tableau inclut les données jusqu'au traitement de secours ou au changement de traitement, des semaines 0 à 52 dans la population d'analyse de la sécurité.

Tableau 4. Traitements anti-inflammatoires concomitants administrés pour la PR dans l'étude RA-BEGIN6

Terme ATC de niveau 2
(terme préférentiel)

MTX (N = 210)
n (%)

Baricitinib 4 mg (N = 159)
n (%)

Baricitinib 4 mg + MTX (N = 215)
n (%)

Produits anti-inflammatoires et antirhumatismaux

155 (74)

126 (79)

160 (74)

Diclofénac

44 (21)

35 (22)

43 (20)

Naproxène

26 (12)

15 (9)

27 (13)

Ibuprofène

16 (8)

18 (11)

22 (10)

Célécoxib

21 (10)

10 (6)

16 (7)

Loxoprofène

12 (6)

14 (9)

13 (6)

Méloxicam

18 (9)

11 (7)

13 (6)

Etoricoxib

14 (7)

6 (4)

5 (2)

Sulindac

1 (0,5)

2 (1)

5 (2)

Nabumétone

1 (0,5)

1 (0,6)

4 (2)

Nimésulide

4 (2)

6 (4)

4 (2)

Indométacine

1 (0,5)

1 (0,6)

3 (1)

Vimovo

0

1 (0,6)

3 (1)

Aceclo Plus

0

3 (2)

2 (1)

Acéclofénac

2 (1,0)

1 (0,6)

2 (1)

Ampiroxicam

0

0

1 (0,5)

Arthrotec

0

0

1 (0,5)

Chondroïtine

0

0

1 (0,5)

Étodolac

3 (1)

2 (1)

1 (0,5)

Glucosamine

0

1 (0,6)

1 (0,5)

Kétoprofène

0

1 (0,6)

1 (0,5)

Lornoxicam

2 (1,0)

1 (0,6)

1 (0,5)

Méthotrexate

2 (1,0)

0

1 (0,5)

Piroxicam

0

0

1 (0,5)

Proglumétacine

0

0

1 (0,5)

Zaltoprofène

0

1 (0,6)

1 (0,5)

Diacéréine

1 (0,5)

0

0

Hydroxychloroquine

1 (0,5)

1 (0,6)

0

Kétorolac

1 (0,5)

0

0

Abréviations : ATC = Système de classification Anatomique Thérapeutique Chimique ; MTX = méthotrexate.

Remarque : les termes préférentiels ont été triés au sein de la classe ATC par ordre de fréquence descendante dans le groupe BARI 4 mg + MTX. Le tableau inclut les données jusqu'au traitement de secours, des semaines 0 à 52 dans la population d'analyse de la sécurité.

Tableau 5. Administration concomitante d'aspirine comme analgésique dans les essais cliniques de phase III sur le BARI dans la PR6

Étude

Administration concomitante d'ASA comme analgésique par ATCa, n (%)

RA-BEACON (N = 527)

Baricitinib 2 mg (n = 174)

0

Baricitinib 4 mg (n = 177)

1 (0,6)

Placebo (n = 176)

0

RA-BUILD (N = 684)

Baricitinib 2 mg (n = 229)

1 (0,4)

Baricitinib 4 mg (n = 227)

1 (0,4)

Placebo (n = 228)

1 (0,4)

RA-BEAM (N = 1 305)

Baricitinib 4 mg (n = 487)

0

Adalimumab (n = 330)

1 (0,3)

Placebo (n = 488)

1 (0,2)

RA-BEGIN (N = 584)

Baricitinib 4 mg (n = 159)

1 (0,6)

Baricitinib 4 mg + MTX (n = 215)

0

MTX (n = 210)

0

Abréviations : ASA = acide acétylsalicylique ; ATC = Système de classification Anatomique Thérapeutique Chimique ; MTX = méthotrexate.

a La dose et l'intervalle de la dose n'ont pas été collectés.

revue le : 2019 M01 29

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