Résumé
L’utilisation
concomitante de traitements antiviraux n’est pas mentionnée
dans les interactions médicamenteuses au sein du Résumé
des Caractéristiques du Barcitinib et aucune étude
d’interaction médicamenteuse n’a été
réalisée entre le BARI spécifiquement et les
traitements antiviraux.1
L’utilisation
concomitante de traitements antiviraux était autorisée
dans les études cliniques de phase 3 portant sur la PR.
Aucune analyse de l’efficacité et de la tolérance
du BARI en association avec un traitement antiviral chez des patients
atteints de PR n’a été réalisée.2
La proportion de patients ayant reçu un traitement antiviral
concomitant est présentée dans la partie Utilisation
concomitante de traitements antiviraux dans les essais cliniques de
phase 3
portant sur la PR.
Interactions
médicamenteuses potentielles sur la base des études de
pharmacologie/pharmacocinétique
Traitements
antiviraux
L’utilisation
concomitante de traitements antiviraux n’est pas mentionnée
dans les interactions médicamenteuses au sein du Résumé
des Caractéristiques du Barcitinib et aucune étude
d’interaction médicamenteuse n’a été
réalisée entre le BARI spécifiquement et les
traitements antiviraux.1
Études
pharmacologiques d’interaction médicamenteuse
D’après
les études de pharmacologie clinique, aucun effet cliniquement
important sur la pharmacocinétique (PK) du BARI n’a été
observé en cas d’administration concomitante avec :
un
inhibiteur du CYP3A ;
un
inhibiteur du CYP2C19/CYP2C9/CYP3A ;
un
inducteur du CYP3A ;
un
inhibiteur de la Pgp.1
L’administration
concomitante de BARI n'a eu aucun effet cliniquement pertinent sur la
PK :
d’un
substrat du CYP3A ;
d’un
substrat de l’OATP1B1 ;
d’un
substrat de la Pgp ;
d’un
substrat de l’OAT1, l’OAT3 et de la BCRP.1,3
Utilisation
concomitante de traitements antiviraux dans les essais cliniques de
phase 3 portant sur la PR
L’utilisation
concomitante de traitements antiviraux était autorisée
dans les études cliniques de phase 3 portant sur la PR.
Aucune analyse de l’efficacité et de la tolérance
du BARI en association avec un traitement antiviral chez des patients
atteints de PR n’a été réalisée.2
La proportion de patients ayant reçu un traitement antiviral
concomitant est présentée dans la partie Traitements
antiviraux concomitants par étude et bras de traitement.
Critères
d’exclusion liés à des infections virales
Les
patients étaient exclus des études cliniques de phase 3
portant sur la PR s’ils :
présentaient
une hépatite B active ;
présentaient
une hépatite C active ;
avaient
présenté un zona symptomatique au cours des
12 semaines précédant l'inclusion dans l’étude ;
présentaient
une infection par le virus de l’immunodéficience
humaine.2
Traitements
antiviraux concomitants par étude et bras de traitement
Le
nombre de patients ayant reçu des traitements antiviraux
concomitants par étude et bras de traitement est présenté
dans les tableaux suivants :
Chacune
des 4 études de phase 3 du programme clinique a
évalué une population de traitement distincte
constituée de patients atteints d’une PR modérée
à sévère.
L’étude RA-BEGIN a
comparé le BARI 4 mg en monothérapie, le BARI
4 mg plus Methotrexate (MTX) et le MTX en monothérapie
chez des patients qui n'avaient reçu aucun traitement
antérieur par MTX ou un traitement antérieur par MTX
pendant une durée limitée, et qui étaient naïfs
de tout autre DMARD.4
La
population de l’étude RA-BEGIN composée de
patients naïfs de traitements par DMARD n’est pas incluse
dans les mentions légales approuvées. Cependant,
l’étude RA-BEGIN donne des informations
additionnelles sur la population cible de patients ayant une réponse
inadéquate ou une intolérance à d’autres
DMARD.3
Tableau
1. Traitements antiviraux concomitants administrés chez des
patients atteints de polyarthrite rhumatoïde dans l'étude
RA-BEGIN2
|
Terme
de niveau ATC 2
(dénomination
privilégiée)
|
MTX
(N = 210)
n (%)
|
BARI
4 mg (N = 159)
n
(%)
|
BARI
4 mg + MTX (N = 215)
n
(%)
|
|
Antiviraux
à usage systémique
|
3
(1,4)
|
4
(2,5)
|
10
(4,7)
|
|
Aciclovir
|
2
(1,0)
|
1
(0,6)
|
4
(1,9)
|
|
Valaciclovir
|
1
(0,5)
|
2
(1,3)
|
3
(1,4)
|
|
Entécavir
|
0
|
0
|
1
(0,5)
|
|
Laninamivir
|
0
|
0
|
1
(0,5)
|
|
Oseltamivir
|
0
|
0
|
1
(0,5)
|
|
Famciclovir
|
1
(0,5)
|
1
(0,6)
|
0
|
|
Vidarabine
|
1
(0,5)
|
1
(0,6)
|
0
|
Abréviations :
ATC = système de classification anatomique,
thérapeutique et chimique ; BARI = baricitinib ;
MTX = méthotrexate.
Remarque :
les dénominations privilégiées sont présentées
au sein de la classe ATC par ordre de fréquence
décroissante dans le groupe BARI 4 mg + MTX. Ce tableau
inclut les données jusqu’à l’utilisation
d’un traitement de sauvetage des semaines 0 à 52
dans la population de sécurité.
L’étude RA-BEAM a
comparé le BARI 4 mg au placebo ou à
l'adalimumab, en association au MTX, chez des patients en traitement
de fond, chez des patients qui ont présenté une
réponse inadéquate au MTX.5
Tableau
2. Traitements antiviraux concomitants administrés chez des
patients atteints de polyarthrite rhumatoïde dans
l'étude RA-BEAM6
|
Terme
de niveau ATC 2
(dénomination
privilégiée)
|
Placebo
(N = 488)
n (%)
|
BARI
4 mg (N = 487)
n
(%)
|
ADA
(N = 330)
n (%)
|
|
Antiviraux
à usage systémique
|
8
(1,6)
|
26
(5,3)
|
9
(2,7)
|
|
Aciclovir
|
2
(0,4)
|
7
(1,4)
|
3
(0,9)
|
|
Laninamivir
|
0
|
5
(1,0)
|
0
|
|
Valaciclovir
|
3
(0,6)
|
5
(1,0)
|
4
(1,2)
|
|
Famciclovir
|
0
|
2
(0,4)
|
1
(0,3)
|
|
Inosine
pranobex
|
0
|
2
(0,4)
|
0
|
|
Oseltamivir
|
0
|
2
(0,4)
|
0
|
|
Vidarabine
|
0
|
2
(0,4)
|
0
|
|
Entécavir
|
0
|
1
(0,2)
|
0
|
|
Antiviraux
(non précisés)
|
1
(0,2)
|
1
(0,2)
|
0
|
|
Lysozyme
|
2
(0,4)
|
0
|
1
(0,3)
|
Abréviations :
ADA = adalimumab ; ATC = système de
classification anatomique, thérapeutique et chimique ;
BARI = baricitinib.
Remarque :
les dénominations privilégiées sont présentées
au sein de la classe ATC par ordre de fréquence
décroissante dans le groupe BARI 4 mg + MTX. Ce tableau
inclut les données jusqu’à l’utilisation
d’un traitement de sauvetage des semaines 0 à 52
dans la population de sécurité.
L’étude RA-BUILD a
comparé le BARI 2 mg et 4 mg au placebo, avec
cDMARDs en traitement de fond, chez des patients qui ont présenté
une réponse inadéquate aux cDMARDs.7
Tableau
3. Traitements antiviraux concomitants administrés chez des
patients atteints de polyarthrite rhumatoïde dans
l'étude RA-BUILD6
|
Terme
de niveau ATC 2 (dénomination
privilégiée)
|
Placebo
(N = 228)
n (%)
|
BARI
2 mg (N = 229)
n
(%)
|
BARI
4 mg (N = 227)
n
(%)
|
|
Antiviraux
à usage systémique
|
2
(0,9)
|
7
(3,1)
|
7
(3,1)
|
|
Aciclovir
|
1
(0,4)
|
2
(0,9)
|
3
(1,3)
|
|
Valaciclovir
|
0
|
3
(1,3)
|
3
(1,3)
|
|
Oseltamivir
|
1
(0,4)
|
2
(0,9)
|
1
(0,4)
|
|
Laninamivir
|
0
|
1
(0,4)
|
0
|
Abréviations :
ATC = système de classification anatomique,
thérapeutique et chimique ;
BARI = baricitinib.
Remarque : les dénominations
privilégiées sont présentées au sein de
la classe ATC par ordre de fréquence décroissante
dans le groupe BARI 4 mg. Ce tableau inclut les données
jusqu’à l’utilisation d’un traitement de
sauvetage des semaines 0 à 24 dans la population .
L’étude RA-BEACON a
comparé le BARI 2 mg et 4 mg au placebo, en
association avec un csDMARD, chez des patients qui avaient présenté
une réponse inadéquate à au moins un inhibiteur
du TNF et qui avaient également pu présenter une
réponse inadéquate à au moins un DMARD
biologique de mode d'action différent.8
Tableau
4. Traitements antiviraux concomitants administrés chez des
patients atteints de polyarthrite rhumatoïde dans
l'étude RA-BEACON2
|
Terme
de niveau ATC 2 (dénomination
privilégiée)
|
Placebo
(N = 176)
n (%)
|
BARI
2 mg (N = 174)
n
(%)
|
BARI
4 mg (N = 177)
n
(%)
|
|
Antiviraux
à usage systémique
|
4
(2,3)
|
5
(2,9)
|
11
(6,2)
|
|
Valaciclovir
|
0
|
3
(1,7)
|
5
(2,8)
|
|
Aciclovir
|
3
(1,7)
|
1
(0,6)
|
3
(1,7)
|
|
Brivudine
|
0
|
0
|
1
(0,6)
|
|
Famciclovir
|
1
(0,6)
|
0
|
1
(0,6)
|
|
Oseltamivir
|
0
|
1
(0,6)
|
1
(0,6)
|
Abréviations :
ATC = système de classification anatomique,
thérapeutique et chimique ;
BARI = baricitinib.
Remarque : les dénominations
privilégiées sont présentées au sein de
la classe ATC par ordre de fréquence décroissante
dans le groupe BARI 4 mg. Ce tableau inclut les données
jusqu’à l’utilisation d’un traitement de
secours des semaines 0 à 24 dans la population de
sécurité.
Références
1.
Payne C, Zhang X, Shahri N, et al. Evaluation of potential drug-drug
interactions with baricitinib. Ann Rheum Dis. 2015;74(suppl
2):1063. European League Against Rheumatism abstract AB0492.
https://doi.org/10.1136/annrheumdis-2015-eular.1627
2.
Données Internes. Eli Lilly and Company et/ou l’une de
ses filiales
3.
Olumiant [résumé des caractéristiques du
produit]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.
4.
Fleischmann R, Schiff M, van der Heijde D, et al. Baricitinib,
methotrexate, or combination in patients with rheumatoid arthritis
and no or limited prior disease-modifying antirheumatic drug
treatment. Arthritis Rheumatol. 2017;69(3):506-517.
http://dx.doi.org/10.1002/art.39953
5.
Taylor PC, Keystone EC, van der Heijde D, et al. Baricitinib versus
placebo or adalimumab in rheumatoid arthritis. N Engl J Med.
2017;376(7):652-662. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1608345
6.
Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
7.
Dougados M, van der Heijde D, Chen YC, et al. Baricitinib in
patients with inadequate response or intolerance to conventional
synthetic DMARDs: results from the RA-BUILD study [published
correction appears in Ann Rheum Dis. 2017;76(9):1634.
http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2016-210094corr1
]. Ann Rheum Dis. 2017;76(1):88-95.
http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2016-210094
8.
Genovese MC, Kremer J, Zamani O, et al. Baricitinib in patients with
refractory rheumatoid arthritis. N Engl J Med.
2016;374(13):1243-1252. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1507247
Glossaire
BARI = baricitinib
BCRP = protéine
de résistance au cancer du sein
cDMARDs = traitement
de fond conventionnel de synthèse
CYP = cytochrome P450
DMARD = traitement
de fond de la polyarthrite rhumatoïde
MTX = méthotrexate
OAT = transporteur
d’anions organiques
Pgp = glycoprotéine P
PR = polyarthrite
rhumatoïde
TNF = facteur
de nécrose tumorale