Olumiant® (baricitinib)

L'ensemble des documents de référence pour Olumiant (le résumé des caractéristiques du produit (RCP), la notice, l’ensemble des avis de transparence et, le cas échéant, les manuels d'utilisation ou la Fiche d’information thérapeutique) est disponible et consultable en ligne

Ces éléments d’information sont fournis en réponse à votre question d’information médicale et peuvent contenir des données ne faisant pas partie des indications validées dans nos autorisations de mise sur le marché. Pour une information complète, se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit.

Olumiant® (baricitinib) : Utilisation concomitante avec des agents antiviraux dans la polyarthrite rhumatoïde

L’utilisation concomitante d'antiviraux était autorisée dans les études cliniques de phase 3 évaluant le baricitinib dans le traitement de la polyarthrtite rhumatoïde (PR).

Résumé

L’utilisation concomitante de traitements antiviraux n’est pas mentionnée dans les interactions médicamenteuses au sein du Résumé des Caractéristiques du Barcitinib et aucune étude d’interaction médicamenteuse n’a été réalisée entre le BARI spécifiquement et les traitements antiviraux.1

L’utilisation concomitante de traitements antiviraux était autorisée dans les études cliniques de phase 3 portant sur la PR. Aucune analyse de l’efficacité et de la tolérance du BARI en association avec un traitement antiviral chez des patients atteints de PR n’a été réalisée.2 La proportion de patients ayant reçu un traitement antiviral concomitant est présentée dans la partie Utilisation concomitante de traitements antiviraux dans les essais cliniques de phase 3 portant sur la PR.

Interactions médicamenteuses potentielles sur la base des études de pharmacologie/pharmacocinétique

Traitements antiviraux

L’utilisation concomitante de traitements antiviraux n’est pas mentionnée dans les interactions médicamenteuses au sein du Résumé des Caractéristiques du Barcitinib et aucune étude d’interaction médicamenteuse n’a été réalisée entre le BARI spécifiquement et les traitements antiviraux.1

Études pharmacologiques d’interaction médicamenteuse

D’après les études de pharmacologie clinique, aucun effet cliniquement important sur la pharmacocinétique (PK) du BARI n’a été observé en cas d’administration concomitante avec :

  • un inhibiteur du CYP3A ;

  • un inhibiteur du CYP2C19/CYP2C9/CYP3A ;

  • un inducteur du CYP3A ;

  • un inhibiteur de la Pgp.1

L’administration concomitante de BARI n'a eu aucun effet cliniquement pertinent sur la PK :

  • d’un substrat du CYP3A ;

  • d’un substrat de l’OATP1B1 ;

  • d’un substrat de la Pgp ;

  • d’un substrat de l’OAT1, l’OAT3 et de la BCRP.1,3

Utilisation concomitante de traitements antiviraux dans les essais cliniques de phase 3 portant sur la PR

L’utilisation concomitante de traitements antiviraux était autorisée dans les études cliniques de phase 3 portant sur la PR. Aucune analyse de l’efficacité et de la tolérance du BARI en association avec un traitement antiviral chez des patients atteints de PR n’a été réalisée.2 La proportion de patients ayant reçu un traitement antiviral concomitant est présentée dans la partie Traitements antiviraux concomitants par étude et bras de traitement.

Critères d’exclusion liés à des infections virales

Les patients étaient exclus des études cliniques de phase 3 portant sur la PR s’ils :

  • présentaient une hépatite B active ;

  • présentaient une hépatite C active ;

  • avaient présenté un zona symptomatique au cours des 12 semaines précédant l'inclusion dans l’étude ;

  • présentaient une infection par le virus de l’immunodéficience humaine.2

Traitements antiviraux concomitants par étude et bras de traitement

Le nombre de patients ayant reçu des traitements antiviraux concomitants par étude et bras de traitement est présenté dans les tableaux suivants :

Chacune des 4 études de phase 3 du programme clinique a évalué une population de traitement distincte constituée de patients atteints d’une PR modérée à sévère.

  • L’étude RA-BEGIN a comparé le BARI 4 mg en monothérapie, le BARI 4 mg plus Methotrexate (MTX) et le MTX en monothérapie chez des patients qui n'avaient reçu aucun traitement antérieur par MTX ou un traitement antérieur par MTX pendant une durée limitée, et qui étaient naïfs de tout autre DMARD.4

La population de l’étude RA-BEGIN composée de patients naïfs de traitements par DMARD n’est pas incluse dans les mentions légales approuvées. Cependant, l’étude RA-BEGIN donne des informations additionnelles sur la population cible de patients ayant une réponse inadéquate ou une intolérance à d’autres DMARD.3

Tableau 1. Traitements antiviraux concomitants administrés chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde dans l'étude RA-BEGIN2

Terme de niveau ATC 2
(dénomination privilégiée)

MTX (N = 210)
n (%)

BARI 4 mg (N = 159)
n (%)

BARI 4 mg + MTX (N = 215)
n (%)

Antiviraux à usage systémique

3 (1,4)

4 (2,5)

10 (4,7)

Aciclovir

2 (1,0)

1 (0,6)

4 (1,9)

Valaciclovir

1 (0,5)

2 (1,3)

3 (1,4)

Entécavir

0

0

1 (0,5)

Laninamivir

0

0

1 (0,5)

Oseltamivir

0

0

1 (0,5)

Famciclovir

1 (0,5)

1 (0,6)

0

Vidarabine

1 (0,5)

1 (0,6)

0

Abréviations : ATC = système de classification anatomique, thérapeutique et chimique ; BARI = baricitinib ; MTX = méthotrexate.

Remarque : les dénominations privilégiées sont présentées au sein de la classe ATC par ordre de fréquence décroissante dans le groupe BARI 4 mg + MTX. Ce tableau inclut les données jusqu’à l’utilisation d’un traitement de sauvetage des semaines 0 à 52 dans la population de sécurité.

  • L’étude RA-BEAM a comparé le BARI 4 mg au placebo ou à l'adalimumab, en association au MTX, chez des patients en traitement de fond, chez des patients qui ont présenté une réponse inadéquate au MTX.5 

Tableau 2. Traitements antiviraux concomitants administrés chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde dans l'étude RA-BEAM6

Terme de niveau ATC 2
(dénomination privilégiée)

Placebo (N = 488)
n (%)

BARI 4 mg (N = 487)
n (%)

ADA (N = 330)
n (%)

Antiviraux à usage systémique

8 (1,6)

26 (5,3)

9 (2,7)

Aciclovir

2 (0,4)

7 (1,4)

3 (0,9)

Laninamivir

0

5 (1,0)

0

Valaciclovir

3 (0,6)

5 (1,0)

4 (1,2)

Famciclovir

0

2 (0,4)

1 (0,3)

Inosine pranobex

0

2 (0,4)

0

Oseltamivir

0

2 (0,4)

0

Vidarabine

0

2 (0,4)

0

Entécavir

0

1 (0,2)

0

Antiviraux (non précisés)

1 (0,2)

1 (0,2)

0

Lysozyme

2 (0,4)

0

1 (0,3)

Abréviations : ADA = adalimumab ; ATC = système de classification anatomique, thérapeutique et chimique ; BARI = baricitinib.

Remarque : les dénominations privilégiées sont présentées au sein de la classe ATC par ordre de fréquence décroissante dans le groupe BARI 4 mg + MTX. Ce tableau inclut les données jusqu’à l’utilisation d’un traitement de sauvetage des semaines 0 à 52 dans la population de sécurité.

  • L’étude RA-BUILD a comparé le BARI 2 mg et 4 mg au placebo, avec cDMARDs en traitement de fond, chez des patients qui ont présenté une réponse inadéquate aux cDMARDs.7

Tableau 3. Traitements antiviraux concomitants administrés chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde dans l'étude RA-BUILD6

Terme de niveau ATC 2 (dénomination privilégiée)

Placebo (N = 228)
n (%)

BARI 2 mg (N = 229)
n (%)

BARI 4 mg (N = 227)
n (%)

Antiviraux à usage systémique

2 (0,9)

7 (3,1)

7 (3,1)

Aciclovir

1 (0,4)

2 (0,9)

3 (1,3)

Valaciclovir

0

3 (1,3)

3 (1,3)

Oseltamivir

1 (0,4)

2 (0,9)

1 (0,4)

Laninamivir

0

1 (0,4)

0

Abréviations : ATC = système de classification anatomique, thérapeutique et chimique ; BARI = baricitinib.
Remarque : les dénominations privilégiées sont présentées au sein de la classe ATC par ordre de fréquence décroissante dans le groupe BARI 4 mg. Ce tableau inclut les données jusqu’à l’utilisation d’un traitement de sauvetage des semaines 0 à 24 dans la population .

  • L’étude RA-BEACON a comparé le BARI 2 mg et 4 mg au placebo, en association avec un csDMARD, chez des patients qui avaient présenté une réponse inadéquate à au moins un inhibiteur du TNF et qui avaient également pu présenter une réponse inadéquate à au moins un DMARD biologique de mode d'action différent.8

Tableau 4. Traitements antiviraux concomitants administrés chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde dans l'étude RA-BEACON2

Terme de niveau ATC 2 (dénomination privilégiée)

Placebo (N = 176)
n (%)

BARI 2 mg (N = 174)
n (%)

BARI 4 mg (N = 177)
n (%)

Antiviraux à usage systémique

4 (2,3)

5 (2,9)

11 (6,2)

Valaciclovir

0

3 (1,7)

5 (2,8)

Aciclovir

3 (1,7)

1 (0,6)

3 (1,7)

Brivudine

0

0

1 (0,6)

Famciclovir

1 (0,6)

0

1 (0,6)

Oseltamivir

0

1 (0,6)

1 (0,6)

Abréviations : ATC = système de classification anatomique, thérapeutique et chimique ; BARI = baricitinib.
Remarque : les dénominations privilégiées sont présentées au sein de la classe ATC par ordre de fréquence décroissante dans le groupe BARI 4 mg. Ce tableau inclut les données jusqu’à l’utilisation d’un traitement de secours des semaines 0 à 24 dans la population de sécurité.

Références

1. Payne C, Zhang X, Shahri N, et al. Evaluation of potential drug-drug interactions with baricitinib. Ann Rheum Dis. 2015;74(suppl 2):1063. European League Against Rheumatism abstract AB0492. https://doi.org/10.1136/annrheumdis-2015-eular.1627

2. Données Internes. Eli Lilly and Company et/ou l’une de ses filiales

3. Olumiant [résumé des caractéristiques du produit]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

4. Fleischmann R, Schiff M, van der Heijde D, et al. Baricitinib, methotrexate, or combination in patients with rheumatoid arthritis and no or limited prior disease-modifying antirheumatic drug treatment. Arthritis Rheumatol. 2017;69(3):506-517. http://dx.doi.org/10.1002/art.39953

5. Taylor PC, Keystone EC, van der Heijde D, et al. Baricitinib versus placebo or adalimumab in rheumatoid arthritis. N Engl J Med. 2017;376(7):652-662. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1608345

6. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

7. Dougados M, van der Heijde D, Chen YC, et al. Baricitinib in patients with inadequate response or intolerance to conventional synthetic DMARDs: results from the RA-BUILD study [published correction appears in Ann Rheum Dis. 2017;76(9):1634. http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2016-210094corr1 ]. Ann Rheum Dis. 2017;76(1):88-95. http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2016-210094

8. Genovese MC, Kremer J, Zamani O, et al. Baricitinib in patients with refractory rheumatoid arthritis. N Engl J Med. 2016;374(13):1243-1252. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1507247

Glossaire

BARI = baricitinib

BCRP = protéine de résistance au cancer du sein

cDMARDs = traitement de fond conventionnel de synthèse

CYP = cytochrome P450

DMARD = traitement de fond de la polyarthrite rhumatoïde

MTX = méthotrexate

OAT = transporteur d’anions organiques

Pgp = glycoprotéine P

PR = polyarthrite rhumatoïde

TNF = facteur de nécrose tumorale

revue le : 2020 M04 09


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