Olumiant® (baricitinib)

L'ensemble des documents de référence pour Olumiant (le résumé des caractéristiques du produit (RCP), la notice, l’ensemble des avis de transparence et, le cas échéant, les manuels d'utilisation ou la Fiche d’information thérapeutique) est disponible et consultable en ligne

Ces éléments d’information sont fournis en réponse à votre question d’information médicale et peuvent contenir des données ne faisant pas partie des indications validées dans nos autorisations de mise sur le marché. Pour une information complète, se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit.

Olumiant® (baricitinib) : utilisation chez les patients subissant des actes chirurgicaux

L’utilisation du baricitinib (BARI) n’a pas été étudiée de manière systématique dans le contexte post-opératoire.

Olumiant® (baricitinib) : utilisation chez les patients subissant des actes chirurgicaux

L’utilisation du baricitinib (BARI) n’a pas été étudiée de manière systématique dans le contexte post-opératoire.

Risque d’infections et traitements immunosuppresseurs

Les traitements immunosuppresseurs, y compris ceux utilisés pour traiter la PR, sont susceptibles de majorer le risque d’infections post-opératoires et de retarder la cicatrisation des plaies.1

Déterminer à quel moment et pour combien de temps interrompre les traitements immunosuppresseurs de la PR implique de mettre en balance le risque de poussée de la pathologie inflammatoire et le risque d’infections.1-3

Certains des facteurs à prendre en compte dans la détermination des modifications posologiques post-opératoires des médicaments utilisés pour traiter la PR incluent les suivants :

  • le type et la nature de l’acte chirurgical ;

  • la présence de comorbidités ;

  • le statut inflammatoire de la pathologie ;

  • les antécédents d’infections de plaies ;

  • les propriétés pharmacocinétiques du médicament contre la PR.2,3

Programme de développement clinique du baricitinib dans la polyarthrite rhumatoïde

Critères d’exclusion liés à des actes chirurgicaux

Dans les essais cliniques de phase 3 portant sur le BARI, les patients étaient exclus s’ils :

  • avaient subi une intervention chirurgicale lourde au cours des 8 semaines précédant l’entrée dans l’étude ; ou

  • devaient nécessiter, pendant l’étude, une intervention chirurgicale lourde qui, de l’avis de l’investigateur en consultation avec Eli Lilly and Company ou son délégataire, constituait un risque inacceptable pour le patient.4

Administration du baricitinib chez les patients qui ont nécessité une intervention chirurgicale pendant les essais cliniques

Il n’y avait aucun critère prédéfini pour l’administration post-opératoire du BARI dans les protocoles des 4 essais cliniques de phase 3.5

L’administration du BARI chez les patients qui nécessitaient une intervention chirurgicale pendant leur participation aux essais cliniques était laissée au jugement de l’investigateur.5

Données limitées recueillies chez les patients subissant des actes chirurgicaux

L’ensemble de données de sécurité intégrée portant sur toutes les doses de BARI dans la PR incluait 3 439 patients atteints de PR ayant reçu du BARI à diverses doses à tous les moments d’exposition jusqu’au 1er janvier 2016 dans les études de phase 2 et de phase 3.5

Ce résumé inclut des informations relatives à des doses expérimentales. La dose recommandée de BARI est de 4 mg une fois par jour. Une dose de 2 mg une fois par jour est appropriée chez certains patients, tels que ceux âgés de 75 ans ou plus, et peut être appropriée chez les patients présentant des antécédents d’infections chroniques ou récurrentes. Une dose de 2 mg une fois par jour peut aussi être envisagée chez les patients qui ont obtenu un contrôle durable de l’activité de la maladie avec 4 mg une fois par jour et qui sont éligibles à une diminution progressive de la dose.6

Dans l’ensemble de données portant sur toutes les doses de BARI dans la PR, 43 patients ont présenté un total de 79 interruptions de traitement en raison d’un acte médical ou chirurgical.4

La durée moyenne (ET) de chaque interruption individuelle du traitement était de 22,3 (21,6) jours.4

Recommandations post-opératoires émises par des sociétés de rhumatologie

Ces informations sont fournies uniquement à titre de référence et ne constituent pas des recommandations thérapeutiques émises par Lilly. La décision médicale de prescrire du BARI doit reposer sur le jugement clinique du praticien prescripteur.

Les recommandations post-opératoires  varient en fonction des sociétés de rhumatologie et se sont traditionnellement concentrées sur l’utilisation des DMARD conventionnels et biologiques.1,3,7-9 Des directives plus récentes ont inclus des recommandations préliminaires pour les nouvelles classes de traitements, tels que les inhibiteurs de JAK.10

Recommandation du Club Rhumatismes et Inflammations (CRI)

Il n’existe pas de données spécifiques concernant le risque infectieux post-opératoire ou le retard de cicatrisation chez des patients traités par baricitinib ou par tofacitinib.11

Deux sociétés savantes américaines, l’American College of Rheumatology et l’American Association of Hip and Knee Surgeons ont publié récemment, ensemble, des recommandations pour la prise en charge des malades ayant un rhumatisme inflammatoire et requérant une chirurgie de la hanche ou du genou10. Les experts estiment que le risque infectieux périopératoire augmente surtout avec les doses élevées de médicament, au-dessus des doses classiques recommandées et en déduisent que la demi-vie sérique n’est pas le reflet de la durée de l’immunosuppression10. Par ailleurs, la règle des 5 demi-vies n’est applicable que s’il existe une relation dose/effet linéaire. Ils ont donc choisi le rythme d’administration du biomédicament pour établir des recommandations plutôt que la demi-vie. Cependant, le manque de recul avec les JAKi incite les experts à recommander l’interruption du tofacitinib 7 jours avant la chirurgie10 . Une interruption 7 jours avant la chirurgie peut être recommandée par extension en cas d’utilisation du baricitinib.

La reprise d’un JAKi peut être effectuée dès la mise en évidence d’une cicatrisation en absence d’argument pour une infection du site opératoire (érythème, gonflement, écoulement…).

  • Bien que destinées aux patients adultes subissant une ATH ou une ATG, les recommandations 2017 de l’ACR/AAHKS couvrent un large éventail de médicaments antirhumatismaux, dont les suivants :

    • DMARD conventionnels ;

    • DMARD biologiques ;

    • glucocorticoïdes ;

    • tofacitinib (un inhibiteur de JAK).10

  • Comme c’est le cas pour les recommandations émises par d’autres sociétés de rhumatologie, les facteurs clés dont il faut tenir compte dans la prise de décisions concernant le moment auquel il convient d’arrêter puis de reprendre le traitement antirhumatismal incluent les suivants :

    • poussée de la maladie ;

    • cicatrisation des plaies ;

    • en particulier, risque d’infections.10

  • Des recommandations préliminaires concernant l’arrêt du tofacitinib, un inhibiteur de JAK, avant l’intervention chirurgicale ont été discutées en tenant compte des éléments suivants :

    • courte demi-vie sérique ;

    • risque accru d’infections ;

    • durée de l’immunosuppression après l’interruption du traitement.10

  • L’évaluation des facteurs de risque cardiaque et la prophylaxie périopératoire de la thromboembolie veineuse n’ont pas été abordées dans les recommandations 2017 de l’ACR/AAHKS.10Cependant, le panel d’experts a fait référence à des recommandations publiées existantes sur ces thèmes.12,13

Schématiquement, deux situations cliniques peuvent être rencontrées chez les patients traités par baricitinib ou tofacitinib :

  • Chirurgie programmée : On proposera alors d’appliquer les recommandations de l’American College of Rheumatology et de l’American Association of Hip and Knee Surgeons, à savoir d’attendre 7 jours après la dernière prise de baricitinib ou de tofacitinib pour programmer le geste chirurgical10.

  • Chirurgie en urgence : Lorsque le geste chirurgical ne peut être différé, les recommandations d’experts sont : 

    • Arrêter le traitement par JAKi 

    • Discuter une antibiothérapie prophylactique de couverture en cas de chirurgie à risque septique (exemple : péritonite) -

    • Effectuer une surveillance rigoureuse post-opératoire -

    • Reprendre le traitement uniquement après cicatrisation (et arrêt d’une éventuelle antibiothérapie) et en l’absence d’infection.

Revues systématiques publiées concernant le risque d’infections périopératoires

Résumé des revues systématiques publiées

Les auteurs des articles de revues énumérés ci-dessous ont reconnu que de plus amples travaux étaient nécessaires à l’établissement d’une approche claire et reposant sur des preuves pour une utilisation post-opératoire optimale des DMARD chez les patients atteints de PR.1,2

Compte tenu du manque de directives établies, les auteurs ont indiqué que la gestion en post-chirurgie  nécessite une communication étroite entre le rhumatologue et le chirurgien, en tenant compte des nombreux facteurs individuels propres aux patients qui sont susceptibles d’altérer l’équilibre entre la poussée de la pathologie inflammatoire et le risque d’infections.1,2

Baker 2019

Dans une revue récente de la littérature, les auteurs ont suggéré que l’interruption de l’administration des DMARD biologiques pourrait ne pas avoir d’impact significatif sur le risque d’infections postopératoires.14

Les auteurs ont conclu que les données observationnelles soutiennent les recommandations qui préconisent de poursuivre les traitements au cours de la période périopératoire, avec uniquement de courtes interruptions des DMARD biologiques et des autres immunosuppresseurs puissants.14

Cet article ne fait pas référence spécifiquement au baricitinib, mais mentionne le tofacitinib dans le contexte des recommandations de l’ACR/AAHKS.14

Goodman 2015

Dans une revue portant sur l’arthroplastie chez les patients atteints de PR, l’auteur a fourni des recommandations générales concernant l’arrêt du traitement qui reposent partiellement sur les propriétés pharmacologiques d’un large éventail de DMARD conventionnels et biologiques et recommande de reprendre le traitement une fois que la plaie a cicatrisé.1

L’auteur a reconnu qu’il manque des données cliniques concernant le moment optimal auquel arrêter et reprendre les DMARD, la plupart des preuves se limitant à des avis d’experts issus :

  • d’études observationnelles ;

  • d’études cas-témoins ;

  • de méta-analyses.1

Aucune donnée relative aux inhibiteurs de JAK n’était incluse dans la revue. Cependant, l’auteur a suggéré que, dans le cas de l’inhibiteur de JAK tofacitinib, la demi-vie pharmacologique doit être prise en compte dans la détermination de la durée suffisante pour réduire le risque d’infections.1

Härle 2010

Härle et al. ont effectué une revue des données publiées disponibles relatives aux DMARD conventionnels et biologiques et ont décrit une approche visant à limiter le risque d’infections tout en évitant l’exacerbation inflammatoire.2

Les auteurs ont reconnu un manque d’études contrôlées et randomisées et, par conséquent, l’absence d’approche reposant sur des preuves pour l’utilisation des DMARD dans le contexte périopératoire.2

Les inhibiteurs de JAK n’ont pas été abordés.2

References

1. Goodman SM. Rheumatoid arthritis: Perioperative management of biologics and DMARDs. Seminars in Arthritis and Rheumatism. 2015;44(6):627-632. http://dx.doi.org/10.1016/j.semarthrit.2015.01.008

2. Härle P, Straub RH, Fleck M. Perioperative management of immunosuppression in rheumatic diseases--what to do? Rheumatol Int. 2010;30(8):999-1004. http://dx.doi.org/10.1007/s00296-009-1323-7

3. Bombardier C, Hazlewood GS, Akhavan P, et al. Canadian Rheumatology Association recommendations for the pharmacological management of rheumatoid arthritis with traditional and biologic disease-modifying antirheumatic drugs: part II safety. J Rheumatol. 2012;39(8):1583-1602. http://dx.doi.org/10.3899/jrheum.120165

4. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

5. Données internes. Eli Lilly and Company et/ou l’une de ses filiales.

6. Olumiant [Résumé des Caractéristiques du Produit]. Eli Lilly Nederland B.V., Pays-Bas.

7. Ledingham J, Deighton C; British Society for Rheumatology Standards, Guidelines and Audit Working Group. Update on the British Society for Rheumatology guidelines for prescribing TNFalpha blockers in adults with rheumatoid arthritis (update of previous guidelines of April 2001). Rheumatology (Oxford). 2005;44(2):157-163. http://dx.doi.org/10.1093/rheumatology/keh464

8. Saag KG, Teng GG, Patkar NM, et al. American College of Rheumatology 2008 recommendations for the use of nonbiologic and biologic disease-modifying antirheumatic drugs in rheumatoid arthritis. Arthritis Rheum. 2008;59(6):762-784. http://dx.doi.org/10.1002/art.23721

9. Ledingham J, Gullick N, Irving K, et al.; BSR and BHPR Standards, Guidelines and Audit Working Group. BSR and BHPR guideline for the prescription and monitoring of non-biologic disease-modifying anti-rheumatic drugs. Rheumatology (Oxford). 2017;56(6):865-868. https://doi.org/10.1093/rheumatology/kew479

10. Goodman SM, Springer B, Guyatt G, et al. 2017 American College of Rheumatology/American Association of Hip and Knee Surgeons guideline for the perioperative management of antirheumatic medication in patients with rheumatic diseases undergoing elective total hip or total knee arthroplasty. Arthritis Care Res (Hoboken). 2017;69(8):1111-1124. http://dx.doi.org/10.1002/acr.23274

11. Richez, Christophe, et al. "Prise en charge pratique des patients sous inhibiteurs de Janus Kinases (JAKi). Fiches pratiques élaborées par le Club Rhumatismes et Inflammation (CRI), Association reconnue par la Société Française de Rhumatologie (SFR)." Revue du Rhumatisme 85 (2018): 1-108.

12. Fleisher LA, Beckman JA, Brown KA, et al. 2009 ACCF/AHA focused update on perioperative beta blockade incorporated into the ACC/AHA 2007 guidelines on perioperative cardiovascular evaluation and care for noncardiac surgery: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2009;54:e13–118. https://doi.org/10.1016/j.jacc.2009.07.010

13. Falck-Ytter Y, Francis CW, Johanson NA, et al. Prevention of VTE in orthopedic surgery patients: antithrombotic therapy and prevention of thrombosis, 9th ed. American College of Chest Physicians evidence-based clinical practice guidelines. Chest. 2012;141(suppl 2):e278S-325S. https://doi.org/10.1378/chest.11-2404

14. Baker JF, George MD. Prevention of Infection in the Perioperative Setting in Patients with Rheumatic Disease Treated with Immunosuppression. Curr Rheumatol Rep. 2019;21:17. https://doi.org/10.1007/s11926-019-0812-2

Glossaire

AAHKS = American College of Rheumatology (ACR)/American Association of Hip and Knee Surgeons

ACR = American College of Rheumatology

BARI = baricitinib

DMARD = traitement de fond

JAK = Janus kinase

PR = polyarthrite rhumatoïde

ATG = arthroplastie totale du genou

ATH = arthroplastie totale de la hanche

revue le : May 22, 2019


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