Olumiant® (baricitinib)

L'ensemble des documents de référence pour Olumiant (le résumé des caractéristiques du produit (RCP), la notice, l’ensemble des avis de transparence et, le cas échéant, les manuels d'utilisation ou la Fiche d’information thérapeutique) est disponible et consultable en ligne

Ces éléments d’information sont fournis en réponse à votre question d’information médicale et peuvent contenir des données ne faisant pas partie des indications validées dans nos autorisations de mise sur le marché. Pour une information complète, se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit.

Olumiant® (baricitinib) : utilisation chez les patients présentant des tumeurs bénignes, malignes et non précisées préexistantes et atteints de dermatite atopique

L’efficacité et la tolérance du BARI chez les patients atteints d’une DA modérée à sévère et présentant des tumeurs bénignes, malignes et non précisées préexistantes n’ont pas été étudiées.

Présentation des études cliniques de phase 3 et contrôlés versus placebo BREEZE-AD

L’efficacité et la tolérance de baricitinib ont été évaluées dans les études contrôlées versus placebo suivantes menées auprès de patients adultes atteints de dermatite atopique (DA) modérée à sévère :

  • Les études BREEZE-AD1 (N = 624) et BREEZE-AD2 (N = 615) ont comparé le BARI 1 mg, 2 mg ou 4 mg en monothérapie versus placebo chez des patients adultes ayant présenté une réponse insuffisante aux corticoïdes topiques (CT).1

  • L’étude BREEZE-AD4 (N = 500) a comparé le BARI 1 mg, 2 mg ou 4 mg en association avec des CT à un placebo en association avec des CT chez des patients adultes ayant présenté une réponse insuffisante, une intolérance ou une contre-indication à la ciclosporine.2

  • L'étude BREEZE-AD5 (N = 440) a comparé le BARI 1 mg ou 2 mg en monothérapie à un placebo chez des patients adultes ayant présenté une réponse insuffisante aux CT.3

  • L’étude BREEZE-AD7 (N = 329) a comparé le BARI 2 mg ou 4 mg en association avec des CT à un placebo en association avec des CT chez des patients adultes ayant présenté une réponse insuffisante aux médicaments topiques.4

Remarque : la dose de BARI 1 mg a été étudiée dans les études pivotales, mais n’est pas autorisée. Pour connaître la posologie autorisée, veuillez consulter le résumé des caractéristiques du produit.

Critères des études cliniques 

Les patients ne pouvaient être inclus dans les études BREEZE-AD s’ils présentaient :

  • des antécédents de pathologie lymphoproliférative ;

  • des signes ou symptômes suggérant une possible pathologie lymphoproliférative, notamment une lymphadénopathie ou une splénomégalie ;

  • une affection maligne primaire ou récurrente active ;

  • une rémission d’une affection maligne cliniquement significative depuis < 5 ans.5

Les patients étaient autorisés à participer aux études BREEZE-AD s’ils présentaient :

  • un cancer du col de l’utérus in situ qui a été traité de manière appropriée sans aucun signe de récidive ou de métastases depuis ≥ 3 ans ;

  • un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau qui a été traité de manière appropriée sans aucun signe de récidive depuis ≥ 3 ans.5

Patients atteints de dermatite atopique et présentant des tumeurs bénignes, malignes et non précisées préexistantes

Aucune analyse de l’efficacité et de la tolérance du BARI chez les patients atteints d’une DA modérée à sévère et présentant des tumeurs bénignes, malignes et non précisées préexistantes n’a été réalisée.

Les nombres de patients dans les études pivotales de phase 3 BREEZE-AD atteints d’une DA modérée à sévère et présentant des tumeurs bénignes, malignes et non précisées préexistantes sont indiqués dans le Tableau 1.5

Tableau 1. Résumé des patients présentant des tumeurs bénignes, malignes et non précisées préexistantes dans les études pivotales de phase 3 BREEZE-AD (population en intention de traiter)5

Études en monothérapie





BREEZE-AD1
(N
 = 624)

Placebo
(N
 = 249)

BARI 1 mg
(N
 = 127)

BARI 2 mg
(N
 = 123)

BARI 4 mg
(N
 = 125)

Tumeurs bénignes, malignes et non précisées préexistantesa, n (%)

6 (2,4)

1 (0,8)

3 (2,4) 

1 (0,8)

Hémangiome hépatique

0

0

0

1 (0,8)

Végétations anogénitales

1 (0,4)

0

0

0

Tumeur du sein

1 (0,4)

0

0

0

Tumeur du pénisb

1 (0,7)

0

0

0

Kératose séborrhéique

1 (0,4)

0

0

0

Papillome cutané

1 (0,4)

1 (0,8)

2 (1,6)

0

Léiomyome utérinc

1 (1,0)

0

1 (2,4)

0

BREEZE-AD2
(N
 = 615)

Placebo
(N
 = 244)

BARI 1 mg
(N
 = 125)

BARI 2 mg
(N
 = 123)

BARI 4 mg
(N
 = 123)

Tumeurs bénignes, malignes et non précisées préexistantesa, n (%)

4 (1,6)

1 (0,8)

1 (0,8)

3 (2,4)

Papillome cutané

1 (0,4)

0

0

2 (1,6)

Lipome

1 (0,4)

1 (0,8)

0

1 (0,8)

Végétations anogénitales

0

0

1 (0,8)

0

Tumeur bénigne de la glande thyroïde

1 (0,4)

0

0

0

Kératose séborrhéique

1 (0,4)

0

0

0

BREEZE-AD5
(N
 = 440)

Placebo
(N
 = 147)

BARI 1 mg
(N
 = 147)

BARI 2 mg
(N
 = 146)

BARI 4 mg
(N
 = NA)

Tumeurs bénignes, malignes et non précisées préexistantesa, n (%)

4 (2,7)

2 (1,4)

3 (2,1)

S.O.

Kératose séborrhéique

1 (0,7)

1 (0,7)

1 (0,7)

S.O.

Nævus mélanocytaire

1 (0,7)

1 (0,7)

0

S.O.

Léiomyome utérind

1 (1,5)

0

1 (1,3)

S.O.

Végétations anogénitales

1 (0,7)

0

0

S.O.

Tumeur bénigne de la glande thyroïde

0

1 (0,7)

0

S.O.

Papillome cutané

0

0

1 (0,7)

S.O.

Études portant sur l’association





BREEZE-AD4
(N
 = 463)

Placebo
(N
 = 93)

BARI 1 mg
(N
 = 93)

BARI 2 mg
(N
 = 185)

BARI 4 mg
(N
 = 92)

Tumeurs bénignes, malignes et non précisées préexistantesa, n (%)

0

3 (3,2)

3 (1,6)

1 (1,1)

Hémangiome hépatique

0

0

1 (0,5)

1 (1,1)

Végétations anogénitales

0

1 (1,1)

0

0

Hémangiome

0

1 (1,1)

0

0

Gammapathie monoclonale

0

0

1 (0,5)

0

Adénome de la prostatee

0

1 (1,7)

0

0

Papillome cutané

0

0

2 (1,1)

0

BREEZE-AD7
(N
 = 329)

Placebo
(N
 = 109)

BARI 1 mg
(N
 = NA)

BARI 2 mg
(N
 = 109)

BARI 4 mg
(N
 = 111)

Tumeurs bénignes, malignes et non précisées préexistantesa, n (%)

0

S.O.

4 (3,7)

4 (3,6)

Papillome cutané

0

S.O.

3 (2,8)

2 (1,8)

Tumeur cutanée bénigne

0

S.O.

0

1 (0,9)

Lipome

0

S.O.

0

1 (0,9)

Kératose séborrhéique

0

S.O.

0

1 (0,9)

Tumeur bénigne de la glande thyroïde

0

S.O.

1 (0,9)

0

Abréviations : BARI = baricitinib ; DA = dermatite atopique ; ITT = intention de traiter ; S.O. = sans objet.

a Dont kystes et polypes.

b Dénominateur ajusté, car l’événement est propre aux hommes : N = 148 (placebo), N = 78 (BARI 1 mg), N = 82 (BARI 2 mg) et N = 83 (BARI 4 mg).

c Dénominateur ajusté, car l’événement est propre aux femmes : N = 101 (placebo), N = 49 (BARI 1 mg), N = 41 (BARI 2 mg) et N = 42 (BARI 4 mg).

d Dénominateur ajusté, car l’événement est propre aux femmes : N = 67 (placebo), N = 72 (BARI 1 mg) et N = 77 (BARI 2 mg).

e Dénominateur ajusté, car l’événement est propre aux hommes : N = 49 (placebo), N = 58 (BARI 1 mg), N = 133 (BARI 2 mg) et N = 57 (BARI 4 mg).

Mises en garde et précautions d'emploi liées aux affections malignes

Le risque d’affections malignes, y compris de lymphome, est accru chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde. Des médicaments immunomodulateurs peuvent augmenter le risque d’affections malignes, y compris de lymphome. Les données cliniques sont insuffisantes pour évaluer l’incidence potentielle des affections malignes après une exposition au baricitinib. Des évaluations de sécurité à long terme sont en cours.6

Références

1. Simpson EL, Lacour JP, Spelman L, et al. Baricitinib in patients with moderate-to-severe atopic dermatitis and inadequate response to topical corticosteroids: results from two randomized monotherapy phase III trials. Br J Dermatol. 2020;183(2):242-255. http://dx.doi.org/10.1111/bjd.18898

2. A long-term study of baricitinib (LY3009104) with topical corticosteroids in adults with moderate to severe atopic dermatitis that are not controlled with cyclosporine or for those who cannot take oral cyclosporine because it is not medically advisable (BREEZE-AD4). ClinicalTrials.gov identifier: NCT03428100. Updated January 3, 2020. Accessed September 16, 2020. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03428100

3. Simpson E, Forman S, Silverberg J, et al. Efficacy and safety of baricitinib in moderate-to-severe atopic dermatitis: results from a randomized, double-blinded, placebo-controlled phase 3 clinical trial (BREEZE-AD5). Abstract presented at: Revolutionizing Atopic Dermatitis (RAD) Virtual Symposium; April 5, 2020. Accessed April 5, 2020.

4. Reich K, Kabashima K, Peris K, et al. Efficacy and safety of baricitinib in combination with topical corticosteroids in moderate to severe atopic dermatitis: results of a phase 3 randomized, double-blind, placebo-controlled 16-week trial (BREEZE-AD7). Abstract presented at: European Academy of Dermatology and Venereology 28th Congress; October 9-13, 2019; Madrid, Spain.

5. Données internes. Eli Lilly and Company et/ou l’une de ses filiales.

6. Olumiant [Résumé des Caractéristiques du Produit]. Eli Lilly Nederland B.V., Pays-Bas.

Glossaire

DA = dermatite atopique

BARI = baricitinib

CT = corticoïdes topiques

revue le : June 01, 2021


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