Olumiant® (baricitinib)

L'ensemble des documents de référence pour Olumiant (le résumé des caractéristiques du produit (RCP), la notice, l’ensemble des avis de transparence et, le cas échéant, les manuels d'utilisation ou la Fiche d’information thérapeutique) est disponible et consultable en ligne

Ces éléments d’information sont fournis en réponse à votre question d’information médicale et peuvent contenir des données ne faisant pas partie des indications validées dans nos autorisations de mise sur le marché. Pour une information complète, se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit.

Olumiant® (baricitinib) : utilisation chez les patients atteints de dermatite atopique et présentant une tuberculose préexistante

L’efficacité et la tolérance du baricitinib n’ont pas été évaluées chez les patients atteints d’une dermatite atopique modérée à sévère et présentant une tuberculose (TB) préexistante.

Présentation des études cliniques de phase 3 et contrôlées versus placebo BREEZE-AD

L’efficacité et la tolérance de baricitinib ont été évaluées dans les études contrôlées versus placebo suivantes menées auprès de patients adultes atteints de dermatite atopique (DA) modérée à sévère :

  • Les études BREEZE-AD1 (N = 624) et BREEZE-AD2 (N = 615) ont comparé le BARI 1 mg, 2 mg ou 4 mg en monothérapie à un placebo chez des patients adultes ayant présenté une réponse insuffisante aux corticoïdes topiques (CT).1

  • L’étude BREEZE-AD4 (N = 500) a comparé le BARI 1 mg, 2 mg ou 4 mg en association avec des CT à un placebo en association avec des CT chez des patients adultes ayant présenté une réponse insuffisante, une intolérance ou une contre-indication à la ciclosporine.2

  • L'étude BREEZE-AD5 (N = 440) a comparé le BARI 1 mg ou 2 mg en monothérapie à un placebo chez des patients adultes ayant présenté une réponse insuffisante aux CT.3

  • L’étude BREEZE-AD7 (N = 329) a comparé le BARI 2 mg ou 4 mg en association avec des CT à un placebo en association avec des CT chez des patients adultes ayant présenté une réponse insuffisante aux médicaments topiques.4

Remarque : la dose de BARI 1 mg a été étudiée dans les études pivots, mais n’est pas autorisée. Pour connaître la posologie autorisée, veuillez consulter la section 4.2 du résumé des caractéristiques du produit (RCP).

Critères des études cliniques BREEZE-AD

Critères d’exclusion liés à la tuberculose

Les patients n'étaient pas inclus dans les études de phase 3 BREEZE-AD s’ils présentaient ou avaient récemment présenté une infection virale, bactérienne, fongique ou parasitaire cliniquement grave, incluant :

  • des signes de TB active lors de l'enrôlement, définis de la manière suivante :

    • IDR à la tuberculine positive,

    • antécédents médicaux,

    • caractéristiques cliniques, et

    • radiographie thoracique anormale ;

  • des signes de TB latente non traitée ou traitée de manière inadéquate, définis de la manière suivante :

    • IDR à la tuberculine positive documentée,

    • absence de caractéristiques cliniques ou d’antécédents médicaux cohérents avec une TB active, et

    • radiographie thoracique ne montrant aucun signe de TB active au moment de l'enrôlement ;

  • des signes antérieurs de TB active sans prise documentée d’un traitement approprié ;

  • un contact avec une personne souffrant d’une TB active sans prise documentée d’une prophylaxie appropriée pour la TB ; ou

  • toute infection active ou récente au cours des 4 semaines précédant la randomisation qui, selon l’investigateur, aurait entraîné un risque inacceptable pour le patient s’il participait à l’étude.5

Les tests QuantiFERON®-TB Gold et T-SPOT® TB (selon les disponibilités et si cela est conforme aux directives locales) peuvent être utilisés en lieu et place de l’IDR à la tuberculine.5

Critères d’inclusion liés à la tuberculose

Les patients présentant des antécédents de TB active ou latente pouvaient participer aux études BREEZE-AD s’ils remplissaient tous les autres critères d’entrée en plus des critères suivants :

  • prise documentée d’un traitement approprié pour la TB ;

  • absence d’antécédents de nouvelle exposition depuis la fin de leur traitement ; et

  • radiographie thoracique ne montrant aucun signe de TB active au moment de la sélection.5

Ces patients n’étaient pas tenus de se soumettre à l’IDR à la tuberculine spécifique du protocole, au test QuantiFERON®-TB Gold ou au test T-SPOT® TB.5

Les patients présentant des signes de TB latente pouvaient participer aux études BREEZE-AD s’ils :

  • avaient terminé au moins 4 semaines d’un traitement anti-tuberculeux approprié avant la randomisation ; et

  • acceptaient de terminer le reste du traitement pendant leur participation à l'étude.5

Dans les études BREEZE-AD, les investigateurs étaient tenus de respecter les recommandations locales pour la surveillance de la TB si un patient présentait un risque élevé de contracter la TB ou un risque élevé de réactivation d’une TB latente.5

Patients atteints de dermatite atopique et présentant une tuberculose préexistante

Aucune analyse de l’efficacité et de la tolérance du BARI chez les patients atteints d’une DA modérée à sévère et présentant une TB préexistante n’a pas été réalisée.

Les nombres de patients dans les études pivotales de phase 3 BREEZE-AD atteints d’une DA modérée à sévère et présentant une TB préexistante sont indiqués dans le Tableau 1.

Tableau 1. Résumé des patients présentant une TB préexistante dans les études pivotales de phase 3 BREEZE-AD (population en intention de traiter)5

Études en monothérapie

 

BREEZE-AD1
(N
 = 624)

Placebo
(N
 = 249)

BARI 1 mg
(N
 = 127)

BARI 2 mg
(N
 = 123)

BARI 4 mg
(N
 = 125)

TB latente, n (%)

1 (0,4)

0

1 (0,8)

0

BREEZE-AD2
(N
 = 615)

Placebo
(N
 = 244)

BARI 1 mg
(N
 = 125)

BARI 2 mg
(N
 = 123)

BARI 4 mg
(N
 = 123)

TB latente, n (%)

2 (0,8)

1 (0,8)

0

1 (0,8)

Test positif pour le complexe Mycobacterium TB, n (%)

0

0

1 (0,8)

0

BREEZE-AD5
(N
 = 440)

Placebo
(N
 = 147)

BARI 1 mg
(N
 = 147)

BARI 2 mg
(N
 = 146)

S.O.

TB latente, n (%)

1 (0,7)

1 (0,7)

1 (0,7)

S.O.

Études en association


BREEZE-AD4
(N
 = 463)

Placebo
(N
 = 93)

BARI 1 mg
(N
 = 93)

BARI 2 mg
(N
 = 185)

BARI 4 mg
(N
 = 92)

TB latente, n (%)

0

 0

1 (0,5) 

 0

Test positif pour le complexe Mycobacterium TB, n (%)

1 (1,1)

0

0

0

BREEZE-AD7
(N
 = 329)

Placebo
(N
 = 109)

S.O.

BARI 2 mg
(N
 = 109)

BARI 4 mg
(N
 = 111)

TB latente, n (%)

1 (0,9)

S.O.

1 (0,9)

1 (0,9)

TB, n (%)

1 (0,9)

S.O.

0

0

Abréviations : BARI = baricitinib ; DA = dermatite atopique ; ITT = intention de traiter ; S.O. = sans objet ; TB = tuberculose.

Mises en garde et précautions liées à la tuberculose

Un dépistage de la tuberculose (TB) doit être effectué chez les patients avant le début du traitement par baricitinib.6

  • Le baricitinib ne doit pas être administré aux patients ayant une TB active.6

  • Un traitement anti-TB doit être envisagé avant l’instauration du traitement par baricitinib chez les patients ayant une TB latente, non traitée auparavant.6

Références

1. Simpson EL, Lacour JP, Spelman L, et al. Baricitinib in patients with moderate-to-severe atopic dermatitis and inadequate response to topical corticosteroids: results from two randomized monotherapy phase III trials. Br J Dermatol. 2020;183(2):242-255. http://dx.doi.org/10.1111/bjd.18898

2. A long-term study of baricitinib (LY3009104) with topical corticosteroids in adults with moderate to severe atopic dermatitis that are not controlled with cyclosporine or for those who cannot take oral cyclosporine because it is not medically advisable (BREEZE-AD4). ClinicalTrials.gov identifier: NCT03428100. Updated January 3, 2020. Accessed September 16, 2020. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03428100

3. Simpson E, Forman S, Silverberg J, et al. Efficacy and safety of baricitinib in moderate-to-severe atopic dermatitis: results from a randomized, double-blinded, placebo-controlled phase 3 clinical trial (BREEZE-AD5). Abstract presented at: Revolutionizing Atopic Dermatitis (RAD) Virtual Symposium; April 5, 2020. Accessed April 5, 2020.

4. Reich K, Kabashima K, Peris K, et al. Efficacy and safety of baricitinib in combination with topical corticosteroids in moderate to severe atopic dermatitis: results of a phase 3 randomized, double-blind, placebo-controlled 16-week trial (BREEZE-AD7). Abstract presented at: European Academy of Dermatology and Venereology 28th Congress; October 9-13, 2019; Madrid, Spain.

5. Données internes. Eli Lilly and Company et/ou l’une de ses filiales.

6. Olumiant [Résumé des Caractéristiques du Produit]. Eli Lilly Nederland B.V., Pays-Bas.

Glossaire

DA = dermatite atopique

BARI = baricitinib

IDR = Intra Dermo Réaction

TB = tuberculose

CT = corticoïdes topiques

RCP = Résumé des Caractéristiques du Produit 

revue le : 2020 M06 23


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