Olumiant® (baricitinib)

L'ensemble des documents de référence pour Olumiant (le résumé des caractéristiques du produit (RCP), la notice, l’ensemble des avis de transparence et, le cas échéant, les manuels d'utilisation ou la Fiche d’information thérapeutique) est disponible et consultable en ligne

Ces éléments d’information sont fournis en réponse à votre question d’information médicale et peuvent contenir des données ne faisant pas partie des indications validées dans nos autorisations de mise sur le marché. Pour une information complète, se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit.

Olumiant® (baricitinib) : utilisation chez les patients atteints de dermatite atopique et présentant une hyperlipidémie, une hypercholestérolémie ou une hypertriglycéridémie préexistante

L’efficacité et la sécurité du baricitinib chez les patients atteints d’une dermatite atopique modérée à sévère et présentant une hyperlipidémie, une hypercholestérolémie ou une hypertriglycéridémie préexistante n’ont pas été étudiées.

Présentation des études cliniques de phase 3 et contrôlées versus placebo BREEZE-AD

L’efficacité et la tolérance de baricitinib ont été évaluées dans les études contrôlées versus placebo suivantes menées auprès de patients adultes atteints de dermatite atopique (DA) modérée à sévère :

  • Les études BREEZE-AD1 (N = 624) et BREEZE-AD2 (N = 615) ont comparé le BARI 1 mg, 2 mg ou 4 mg en monothérapie versus placebo chez des patients adultes ayant présenté une réponse insuffisante aux corticoïdes topiques (CT).1

  • L’étude BREEZE-AD4 (N = 500) a comparé le BARI 1 mg, 2 mg ou 4 mg en association avec des CT à un placebo en association avec des CT chez des patients adultes ayant présenté une réponse insuffisante, une intolérance ou une contre-indication à la ciclosporine.2

  • L'étude BREEZE-AD5 (N = 440) a comparé le BARI 1 mg ou 2 mg en monothérapie à un placebo chez des patients adultes ayant présenté une réponse insuffisante aux CT.3

  • L’étude BREEZE-AD7 (N = 329) a comparé le BARI 2 mg ou 4 mg en association avec des CT à un placebo en association avec des CT chez des patients adultes ayant présenté une réponse insuffisante aux médicaments topiques.4

Remarque : la dose de BARI 1 mg a été étudiée dans les études pivotales, mais n’est pas autorisée. Pour connaître la posologie autorisée, veuillez consulter le Résumé des Caractéristiques duProduit.

Critères des études cliniques BREEZE-AD 

L’hyperlipidémie, l’hypercholestérolémie et l’hypertriglycéridémie n’étaient pas des critères d’exclusion spécifiques dans les études pivotats de phase 3 réalisée sur BARI: BREEZE-AD1, BREEZE-AD2, BREEZE-AD4, BREEZE-AD5 et BREEZE-AD7.  

Cependant, les patients qui présentent ou ont présenté des troubles cardiovasculaires (CV), respiratoires, hépatiques, gastro-intestinaux, endocriniens, hématologiques, neurologiques ou neuropsychiatriques ou toute autre pathologie grave et/ou instable qui, de l’avis de l’investigateur, pourraient entraîner un risque inacceptable en cas de prise du traitement expérimental ou pourraient interférer avec l’interprétation des données, ont été exclus.5

Dans le cadre du plan de surveillance de la sécurité dans les études de phase 3 BREEZE-AD, les investigateurs étaient tenus de surveiller les signes vitaux et examiner attentivement les résultats susceptibles d’être associés à des événements de type CV et maladies thrombo-emboliques veineuses (TEV). Le plan de surveillance CV incluait une surveillance régulière des taux de lipides.5 

Patients atteints de dermatite atopique et présentant une hyperlipidémie, une hypercholestérolémie ou une hypertriglycéridémie préexistante

Aucune analyse de l’efficacité et de la tolérance du BARI chez les patients atteints d’une DA modérée à sévère et présentant une hyperlipidémie, une hypercholestérolémie ou une hypertriglycéridémie préexistante n’a été réalisée.

Le nombre de patients dans les études pivots de phase 3 BREEZE-AD atteints d’une DA modérée à sévère et présentant une pathologie préexistante de type hyperlipidémie, hypercholestérolémie ou hypertriglycéridémie sont indiqués dans le Tableau 1.

Tableau 1. Résumé des patients présentant une hyperlipidémie, une hypercholestérolémie ou une hypertriglycéridémie préexistante dans les études de phase 3 BREEZE-AD (population en intention de traiter)5 

Études de monothérapie





BREEZE-AD1
(N
 = 624)

Placebo
(N
 = 249)

BARI 1 mg
(N
 = 127)

BARI 2 mg
(N
 = 123)

BARI 4 mg
(N
 = 125)

Hyperlipidémie, n (%)

4 (1,6)

2 (1,6)

1 (0,8)

1 (0,8)

Hypercholestérolémie, n (%)

5 (2,0)

2 (1,6)

1 (0,8)

4 (3,2)

Hypertriglycéridémie, n (%)

3 (1,2)

1 (0,8)

2 (1,6)

2 (1,6)

BREEZE-AD2
(N
 = 615)

Placebo
(N
 = 244)

BARI 1 mg
(N
 = 125)

BARI 2 mg
(N
 = 123)

BARI 4 mg
(N
 = 123)

Hyperlipidémie, n (%)

10 (4,1)

3 (2,4)

1 (0,8)

0

Hypercholestérolémie, n (%)

6 (2,5)

3 (2,4)

2 (1,6)

1 (0,8)

Hypertriglycéridémie, n (%)

3 (1,2)

1 (0,8)

0

1 (0,8)

BREEZE-AD5
(N
 = 440)

Placebo
(N
 = 147)

BARI 1 mg
(N
 = 147)

BARI 2 mg
(N
 = 146)

S.O.

Hyperlipidémie, n (%)

10 (6,8)

7 (4,8)

8 (5,5)

S.O.

Hypercholestérolémie, n (%)

5 (3,4)

4 (2,7)

5 (3,4)

S.O.

Hypertriglycéridémie, n (%)

0

1 (0,7)

0

S.O.

Études portant sur l’association

 

BREEZE-AD4
(N
 = 463)

Placebo
(N
 = 93)

BARI 1 mg
(N
 = 93)

BARI 2 mg
(N
 = 185)

BARI 4 mg
(N
 = 92)

Hyperlipidémie, n (%)

1 (1,1)

2 (2,2)

3 (1,6)

1 (1,1)

Hypercholestérolémie, n (%)

2 (2,2)

5 (5,4)

6 (3,2)

0

Hypertriglycéridémie, n (%)

0

1 (1,1)

0

2 (2,2)

BREEZE-AD7
(N
 = 329)

Placebo
(N
 = 109)

S.O.

BARI 2 mg
(N
 = 109)

BARI 4 mg
(N
 = 111)

Hyperlipidémie, n (%)   

2 (1,8)

S.O.

3 (2,8)

1 (0,9)

Hypercholestérolémie, n (%)

1 (0,9)

S.O.

1 (0,9)

2 (1,8)

Hypertriglycéridémie, n (%)

0

S.O.

0

1 (0,9)

Abréviations : BARI = baricitinib ; DA = dermatite atopique ; S.O. = sans objet.

Mises en garde et précautions d'emploi liées aux paramètres lipidiques

Des augmentations dose-dépendantes des paramètres lipidiques sanguins ont été rapportées chez des patients traités par baricitinib par rapport au placebo.6

  • Les élévations du LDL-cholestérol ont été réversibles sous statines et sont revenus aux taux avant mise sous traitement.6

  • Les paramètres lipidiques doivent être évalués environ 12 semaines après le début du traitement par baricitinib et par la suite, les patients doivent être pris en charge conformément aux recommandations cliniques internationales relatives à la gestion des dyslipidémies.6

  • L’impact de ces élévations des paramètres lipidiques sur la morbi-mortalité cardiovasculaire n’a pas été déterminé.6

  • Se référer à la section 4.8 du RCP d’Olumiant pour plus d’informations sur ce sujet.

Références

1. Simpson EL, Lacour JP, Spelman L, et al. Baricitinib in patients with moderate-to-severe atopic dermatitis and inadequate response to topical corticosteroids: results from two randomized monotherapy phase III trials. Br J Dermatol. 2020;183(2):242-255. http://dx.doi.org/10.1111/bjd.18898

2. A long-term study of baricitinib (LY3009104) with topical corticosteroids in adults with moderate to severe atopic dermatitis that are not controlled with cyclosporine or for those who cannot take oral cyclosporine because it is not medically advisable (BREEZE-AD4). ClinicalTrials.gov identifier: NCT03428100. Updated January 3, 2020. Accessed September 16, 2020. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03428100

3. Simpson E, Forman S, Silverberg J, et al. Efficacy and safety of baricitinib in moderate-to-severe atopic dermatitis: results from a randomized, double-blinded, placebo-controlled phase 3 clinical trial (BREEZE-AD5). Abstract presented at: Revolutionizing Atopic Dermatitis (RAD) Virtual Symposium; April 5, 2020. Accessed April 5, 2020.

4. Reich K, Kabashima K, Peris K, et al. Efficacy and safety of baricitinib in combination with topical corticosteroids in moderate to severe atopic dermatitis: results of a phase 3 randomized, double-blind, placebo-controlled 16-week trial (BREEZE-AD7). Abstract presented at: European Academy of Dermatology and Venereology 28th Congress; October 9-13, 2019; Madrid, Spain.

5. Données internes. Eli Lilly and Company et/ou l’une de ses filiales.

6. Olumiant [Résumé des Caractéristiques du Produit]. Eli Lilly Nederland B.V., Pays-Bas.

Glossaire

DA = dermatite atopique

BARI = baricitinib

CV = cardiovasculaire

HDL = lipoprotéine de haute densité

LDL = lipoprotéine de basse densité

PR = polyarthrite rhumatoïde

CT = corticoïdes topiques

TEV = maladie thromboembolique veineuse

revue le : 2020 M06 01


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