Olumiant® (baricitinib)

L'ensemble des documents de référence pour Olumiant (le résumé des caractéristiques du produit (RCP), la notice, l’ensemble des avis de transparence et, le cas échéant, les manuels d'utilisation ou la Fiche d’information thérapeutique) est disponible et consultable en ligne

Ces éléments d’information sont fournis en réponse à votre question d’information médicale et peuvent contenir des données ne faisant pas partie des indications validées dans nos autorisations de mise sur le marché. Pour une information complète, se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit.

Olumiant® (baricitinib) : utilisation chez les patients atteints de dermatite atopique et présentant une conjonctivite préexistante

L’efficacité et la tolérance du BARI chez les patients atteints d’une dermatite atopique (DA) modérée à sévère et présentant une conjonctivite préexistante n’ont pas été étudiées.

Présentation des études cliniques de phase 3 contrôlées versus placebo BREEZE-AD

L’efficacité et la tolérance de baricitinib ont été évaluées dans les études contrôlées versus placebo suivantes menées auprès de patients adultes atteints de DA modérée à sévère :

  • Les études BREEZE-AD1 (N = 624) et BREEZE-AD2 (N = 615) ont comparé le BARI 1 mg, 2 mg ou 4 mg en monothérapie à un placebo chez des patients adultes ayant présenté une réponse insuffisante aux corticoïdes topiques (CT).1

  • L’étude BREEZE-AD4 (N = 500) a comparé le BARI 1 mg, 2 mg ou 4 mg en association avec des CT à un placebo en association avec des CT chez des patients adultes ayant présenté une réponse insuffisante, une intolérance ou une contre-indication à la ciclosporine.2

  • L'étude BREEZE-AD5 (N = 440) a comparé le BARI 1 mg ou 2 mg en monothérapie à un placebo chez des patients adultes ayant présenté une réponse insuffisante aux CT.3

  • L’étude BREEZE-AD7 (N = 329) a comparé le BARI 2 mg ou 4 mg en association avec des CT à un placebo en association avec des CT chez des patients adultes ayant présenté une réponse insuffisante aux traitements topiques.4

Remarque : la dose de BARI 1 mg a été étudiée dans les études pivotales, mais n’est pas autorisée. Pour connaître la posologie autorisée, veuillez consulter la section 4.2 du Résumé des Caractéristiques du Produit.

Critères des études cliniques BREEZE-AD

La conjonctivite n’était pas un critère d’exclusion spécifique dans les études pivots de phase 3 portant sur le BARI : BREEZE-AD1, BREEZE-AD2, BREEZE-AD4, BREEZE-AD5 et BREEZE-AD7. 

Les patients ne pouvaient être inclus dans les études BREEZE-AD si, au cours des 4 semaines précédant la randomisation, ils avaient :

  • présenté une infection cliniquement grave active ou récente ;

  • reçu des antibiotiques par voie intraveineuse pour une infection ;

  • présenté toute autre infection active ou récente qui, selon l’investigateur, entraînerait un risque inacceptable pour le patient s’il participait à l’étude.5

Patients atteints de dermatite atopique et présentant une conjonctivite préexistante

Aucune analyse de l’efficacité et de la tolérance du BARI chez les patients atteints d’une DA modérée à sévère et présentant une conjonctivite préexistante n’a été réalisée.

Le nombre de patients dans les études pivots de phase 3 BREEZE-AD atteints d’une DA modérée à sévère et présentant une pathologie préexistante de type conjonctivite sont indiqués dans le Tableau 1.

Tableau 1. Résumé des patients présentant une conjonctivite préexistante dans les études de phase 3 BREEZE-AD (population en ITT)5 

Études de monothérapie

 

BREEZE-AD1
(N
 = 624)

Placebo
(N
 = 249)

BARI 1 mg
(N
 = 127)

BARI 2 mg
(N
 = 123)

BARI 4 mg
(N
 = 125)

Conjonctivite, n (%)

1 (0,4)

0

1 (0,8)

0

Conjonctivite allergique, n (%) 

52 (20,9)

28 (22,0)

35 (28,5)

16 (12,8)

BREEZE-AD2
(N
 = 615)

Placebo
(N
 = 244)

BARI 1 mg
(N
 = 125)

BARI 2 mg
(N
 = 123)

BARI 4 mg
(N
 = 123)

Conjonctivite allergique, n (%)

51 (20,9)

25 (20,0)

14 (11,4)

25 (20,3)

BREEZE-AD5
(N
 = 440)

Placebo
(N
 = 147)

BARI 1 mg
(N
 = 147)

BARI 2 mg
(N
 = 146)

S.O.

Conjonctivite, n (%)

0

1 (0,7)

0

S.O.

Conjonctivite allergique, n (%)

18 (12,2)

17 (11,6)

12 (8,2)

S.O.

Kératoconjonctivite vernale, n (%)

0

1 (0,7)

S.O.

Études portant sur l’association

 

BREEZE-AD4
(N
 = 463)

Placebo
(N
 = 93)

BARI 1 mg
(N
 = 93)

BARI 2 mg
(N
 = 185)

BARI 4 mg
(N
 = 92)

Conjonctivite, n (%)

1 (1,1)

0

0

1 (1,1)

Conjonctivite allergique, n (%)

21 (22,6)

19 (20,4)

49 (26,5)

34 (37,0)

BREEZE-AD7
(N
 = 329)

Placebo
(N
 = 109)

S.O.

BARI 2 mg
(N
 = 109)

BARI 4 mg
(N
 = 111)

Kératoconjonctivite atopique, n (%)

0

S.O.

1 (0,9)

0

Conjonctivite, n (%)

0

S.O.

2 (1,8)

0

Conjonctivite allergique, n (%)

21 (19,3)

S.O.

21 (19,3)

30 (27,0)

Abréviations : BARI = baricitinib ; DA = dermatite atopique ; ITT = intention de traiter ; S.O. = sans objet.

Mises en garde et précautions d'emploi liées aux infections

Le baricitinib est associé à une augmentation du taux d’infections par rapport au placebo, notamment des infections des voies respiratoires supérieures. Dans les études cliniques portant sur la polyarthrite rhumatoïde, chez les patients naïfs de tout traitement, l’association avec le méthotrexate a entraîné une augmentation de la fréquence des infections par rapport au traitement par baricitinib en monothérapie.6

La balance bénéfice-risque d’un traitement par baricitinib doit être prise en considération avant l’instauration du traitement chez les patients présentant des infections actives, chroniques ou récurrentes.6 

En cas de survenue d’une infection, le patient doit faire l’objet d’une surveillance étroite et le traitement par baricitinib doit être temporairement interrompu si le patient ne répond pas à un traitement standard. Le traitement par baricitinib ne doit pas être réinstauré avant guérison de l’infection.6

Références

1. Simpson EL, Lacour JP, Spelman L, et al. Baricitinib in patients with moderate-to-severe atopic dermatitis and inadequate response to topical corticosteroids: results from two randomized monotherapy phase III trials. Br J Dermatol. 2020;183(2):242-255. http://dx.doi.org/10.1111/bjd.18898

2. A long-term study of baricitinib (LY3009104) with topical corticosteroids in adults with moderate to severe atopic dermatitis that are not controlled with cyclosporine or for those who cannot take oral cyclosporine because it is not medically advisable (BREEZE-AD4). ClinicalTrials.gov identifier: NCT03428100. Updated January 3, 2020. Accessed September 16, 2020. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03428100

3. Simpson E, Forman S, Silverberg J, et al. Efficacy and safety of baricitinib in moderate-to-severe atopic dermatitis: results from a randomized, double-blinded, placebo-controlled phase 3 clinical trial (BREEZE-AD5). Abstract presented at: Revolutionizing Atopic Dermatitis (RAD) Virtual Symposium; April 5, 2020. Accessed April 5, 2020.

4. Reich K, Kabashima K, Peris K, et al. Efficacy and safety of baricitinib in combination with topical corticosteroids in moderate to severe atopic dermatitis: results of a phase 3 randomized, double-blind, placebo-controlled 16-week trial (BREEZE-AD7). Abstract presented at: European Academy of Dermatology and Venereology 28th Congress; October 9-13, 2019; Madrid, Spain.

5. Données internes. Eli Lilly and Company et/ou l’une de ses filiales.

6. Olumiant [Résumé des Caractéristiques du Produit]. Eli Lilly Nederland B.V., Pays-Bas.

Glossaire

DA = dermatite atopique

BARI = baricitinib

CT = corticoïdes topiques

RCP = Résumé des Caractéristiques du Produit 

revue le : 2020 M06 09


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