Olumiant® (baricitinib)

L'ensemble des documents de référence pour Olumiant (le résumé des caractéristiques du produit (RCP), la notice, l’ensemble des avis de transparence et, le cas échéant, les manuels d'utilisation ou la Fiche d’information thérapeutique) est disponible et consultable en ligne

Ces éléments d’information sont fournis en réponse à votre question d’information médicale et peuvent contenir des données ne faisant pas partie des indications validées dans nos autorisations de mise sur le marché. Pour une information complète, se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit.

Olumiant® (baricitinib) : utilisation chez les patients atteints de dermatite atopique et présentant un événement thromboembolique veineux préexistant

L’efficacité et la tolérance du baricitinib chez les patients atteints d’une dermatite atopique modérée à sévère et présentant une pathologie préexistante de type thromboembolie veineuse (TEV) n’ont pas été étudiées.

Présentation des études cliniques de phase 3 contrôlées versus placebo BREEZE-AD 

L’efficacité et la tolérance de baricitinib ont été évaluées dans les études contrôlées versus placebo suivantes menées auprès de patients adultes atteints de dermatite atopique (DA) modérée à sévère :

  • Les études BREEZE-AD1 (N = 624) et BREEZE-AD2 (N = 615) ont comparé le BARI 1 mg, 2 mg ou 4 mg en monothérapie à un placebo chez des patients adultes ayant présenté une réponse insuffisante aux corticoïdes topiques (CT).1

  • L’étude BREEZE-AD4 (N = 500) a comparé le BARI 1 mg, 2 mg ou 4 mg en association avec des CT à un placebo en association avec des CT chez des patients adultes ayant présenté une réponse insuffisante, une intolérance ou une contre-indication à la ciclosporine.2

  • L'étude BREEZE-AD5 (N = 440) a comparé le BARI 1 mg ou 2 mg en monothérapie à un placebo chez des patients adultes ayant présenté une réponse insuffisante aux CT.3

  • L’étude BREEZE-AD7 (N = 329) a comparé le BARI 2 mg ou 4 mg en association avec des CT à un placebo en association avec des CT chez des patients adultes ayant présenté une réponse insuffisante aux traitements topiques.4

Remarque : la dose de BARI 1 mg a été étudiée dans les études pivots, mais n’est pas autorisée. Pour connaître la posologie autorisée, veuillez consulter la section 4.2 du résumé des caractéristiques du produit (RCP).

Critères des études cliniques BREEZE-AD

Les patients n'étaient pas inclus dans les études BREEZE-AD1, BREEZE-AD2, BREEZE-AD4 et BREEZE-AD7 s’ils :

  • avaient présenté un événement de TEV (TVP ou EP) au cours des 12 semaines précédant l'enrôlement ; 

  • présentaient des antécédents de TEV récurrente (≥ 2) ou étaient considérés comme à haut risque de TEV selon l’investigateur.5

Les patients n'étaient pas inclus dans l’étude BREEZE-AD5 s’ils :

  • avaient des antécédents de TEV ;

  • étaient considérés comme à haut risque de TEV selon l’investigateur ;

  • présentaient ≥ 2 facteurs de risque de TEV, dont :

    • un âge > 65 ans,

    • un IMC > 35 kg/m2,

    • l’utilisation d’un contraceptif oral et un tabagisme actif.5

Patients atteints de dermatite atopique et présentant une pathologie préexistante de type événement thromboembolique veineux

Aucune analyse de l’efficacité et de la tolérance de BARI chez des patients atteints d’une DA modérée à sévère et présentant une TEV préexistante, qui inclut la TVP et l’EP, n’a été réalisée.

Le nombre de patients dans les études pivots de phase 3 BREEZE-AD1, BREEZE-AD2 et BREEZE-AD5 atteints d’une DA modérée à sévère et présentant une TEV préexistante sont indiqués dans le Tableau 1. Aucun patient n’a signalé une TEV préexistante dans les études BREEZE-AD4 et BREEZE-AD7.5

Tableau 1. Résumé des patients présentant une pathologie préexistante de type TEV, dont TVP et EP, dans les études pivotales de phase 3 BREEZE-AD1, BREEZE-AD2 et BREEZE-AD5 (population en ITT)5   

Études de monothérapie





BREEZE-AD1
(N
 = 624)

Placebo
(N
 = 249)

BARI 1 mg
(N
 = 127)

BARI 2 mg
(N
 = 123)

BARI 4 mg
(N
 = 125)

Thrombose des sinus veineux intracrâniens, n (%)

0

0

1 (0,8)

0

BREEZE-AD2
(N
 = 615)

Placebo
(N
 = 244)

BARI 1 mg
(N
 = 125)

BARI 2 mg
(N
 = 123)

BARI 4 mg
(N
 = 123)

Thrombophlébite superficielle, n (%)

1 (0,4)

0

0

0

BREEZE-AD5
(N
 = 440)

Placebo
(N
 = 147)

BARI 1 mg
(N
 = 147)

BARI 2 mg
(N
 = 146)

S.O.

Syndrome postphlébitique, n (%)

0

1 (0,7)

0

S.O.

Abréviations : BARI = baricitinib ; DA = dermatite atopique ; EP = embolie pulmonaire ; ITT = intention de traiter ; S.O. = sans objet ; TEV = thromboembolie veineuse ; TVP = thrombose veineuse profonde.

Mises en garde et précautions d'emploi liées à la thromboembolie veineuse

Des événements de thrombose veineuse profonde (TVP) et d’embolie pulmonaire (EP) ont été rapportés chez les patients traités par baricitinib.6

Le baricitinib doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant des facteurs de risque de TVP/EP, tels que :

  • un âge avancé ;

  • une obésité ;

  • un antécédent médical de TVP/EP ;

  • chez les patients faisant l’objet d’une intervention chirurgicale et d’une immobilisation.6

Si des signes cliniques de TVP/EP apparaissent, le traitement par baricitinib doit être interrompu et une évaluation médicale des patients doit être effectuée rapidement suivie d’une prise en charge thérapeutique appropriée.6

Références

1. Simpson EL, Lacour JP, Spelman L, et al. Baricitinib in patients with moderate-to-severe atopic dermatitis and inadequate response to topical corticosteroids: results from two randomized monotherapy phase III trials. Br J Dermatol. 2020;183(2):242-255. http://dx.doi.org/10.1111/bjd.18898

2. A long-term study of baricitinib (LY3009104) with topical corticosteroids in adults with moderate to severe atopic dermatitis that are not controlled with cyclosporine or for those who cannot take oral cyclosporine because it is not medically advisable (BREEZE-AD4). ClinicalTrials.gov identifier: NCT03428100. Updated January 3, 2020. Accessed September 16, 2020. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03428100

3. Simpson E, Forman S, Silverberg J, et al. Efficacy and safety of baricitinib in moderate-to-severe atopic dermatitis: results from a randomized, double-blinded, placebo-controlled phase 3 clinical trial (BREEZE-AD5). Abstract presented at: Revolutionizing Atopic Dermatitis (RAD) Virtual Symposium; April 5, 2020. Accessed April 5, 2020.

4. Reich K, Kabashima K, Peris K, et al. Efficacy and safety of baricitinib in combination with topical corticosteroids in moderate to severe atopic dermatitis: results of a phase 3 randomized, double-blind, placebo-controlled 16-week trial (BREEZE-AD7). Abstract presented at: European Academy of Dermatology and Venereology 28th Congress; October 9-13, 2019; Madrid, Spain.

5. Données internes. Eli Lilly and Company et/ou l’une de ses filiales.

6. Olumiant [Résumé des Caractéristiques du Produit]. Eli Lilly Nederland B.V., Pays-Bas.

Glossaire

DA = dermatite atopique

BARI = baricitinib

IMC = indice de masse corporelle

TVP = thrombose veineuse profonde

EP = embolie pulmonaire

CT = corticoïdes topiques

TEV = thromboembolie veineuse

revue le : 2020 M06 23


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