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Olumiant® (baricitinib)

L'ensemble des documents de référence pour Olumiant (le résumé des caractéristiques du produit (RCP), la notice, l’ensemble des avis de transparence et, le cas échéant, les manuels d'utilisation ou la Fiche d’information thérapeutique) est disponible et consultable en ligne

Ces éléments d’information sont fournis en réponse à votre question d’information médicale et peuvent contenir des données ne faisant pas partie des indications validées dans nos autorisations de mise sur le marché. Pour une information complète, se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit.

Olumiant® (baricitinib): Tolérance chez le patient âgé dans le traitement de la PR

Baricitinib peut être utilisé chez les patients de plus de 65 ans. Chez les patients de plus de 75 ans, une dose initiale de 2 mg est appropriée.

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Olumiant® (baricitinib): Tolérance chez le patient âgé dans le traitement de la PR

Baricitinib peut être utilisé chez les patients de plus de 65 ans. Chez les patients de plus de 75 ans, une dose initiale de 2 mg est appropriée.

Court résumé

  • Un âge supérieur ou égal à 65 ou 75 ans n’a pas d’effet sur l’exposition au baricitinib (Cmax et AUC) 1
  • L’expérience clinique chez les patients  ≥ 75 ans  est très limitée ; chez ces patients, une dose initiale de 2 mg est appropriée. 1
  • Dans une analyse post-hoc de 2 études cliniques poolées de phase III , davantage d'évènements indésirables étaient rapportés chez la personne âgée. 2
  • Les proportions de patients ≥65 ans et <65 ans qui ont rapporté un évènement indésirable (EI) ou un évènement indésirable grave (EIG), ou qui ont interrompu l'étude à cause d'un EI, étaient similaires dans les groupes BARI 4-mg et placebo.3
  • Les infections graves rapportées par âge <65 et ≥ 65 ans sont représentées dans le Résultats de tolérance dans la population de patients âgés par rapport aux patients plus jeunes à la semaine 24 dans les études RA-BUILD et RA-BEAM .

Analyse post hoc du sous-groupe des essais regroupés RA-BEAM et RA-BUILD : effet de l’âge sur la tolérance

Présentation de l’analyse regroupée

Une analyse post hoc des données des études RA-BEAM et RA-BUILD a été réalisée afin d’évaluer l’efficacité et la sécurité de l’utilisation de BARI dans la sous-population de patients âgées, définie comme des patients de 65 ans ou plus. Les données combinées des deux essais donnaient un échantillon global de

  • 714 patients du groupe BARI 4 mg et
  • 716 patients du groupe placebo.2

Les données de tolérance sont présentées pour les groupes de patients <50, ≥50 et <65 ans, et ≥65 ans.2

Résultats de tolérance

Dans les groupes BARI 4 mg et placebo, les patients âgés présentaient plus d’EI, d’EIG et d’interruptions de traitement liées à des EI à la semaine 24 (Résultats de tolérance dans la population de patients âgés par rapport aux patients plus jeunes à la semaine 24 dans les études RA-BUILD et RA-BEAM ).2

Résultats de tolérance dans la population de patients âgés par rapport aux patients plus jeunes à la semaine 24 dans les études RA-BUILD et RA-BEAM 2

Baricitinib 4 mg

Placebo

< 50 ans
(n = 259)

≥ 50 et < 65 ans
(n = 319)

≥ 65 ans
(n = 136)

< 50 ans
(n = 254)

≥ 50 et < 65 ans
(n = 349)

≥ 65 ans
(n = 113)

Patients présentant au moins 1 EI, n (%)

229 (88)

296 (93)

135 (99)

212 (84)

326 (93)

111 (98)

Arrêt dû à un EI ou à un décès, n (%)

6 (2)

18 (6)

12 (9)

6 (2)

14 (4)

7 (6)

Décès, n (%)

0

1 (< 1)

1 (1)

0

2 (1)

0

EI graves, n (%)

8 (3)

15 (5)

12 (9)

10 (4)

11 (3)

12 (11)

Infections graves, n (%)

3 (1)

2 (1)

4 (3)

4 (2)

5 (1)

2 (2)

Affections cardiaques, n (%)

0

2 (1)

2 (2)

1 (< 1)

1 (< 1)

2 (2)

Patients avec au moins 1 infection, n (%)

99 (38)

125 (39)

48 (35)

89 (35)

86 (25)

38 (34)

Zona, n (%)

2 (1)

5 (2)

3 (2)

0

2 (1)

0

Abréviation : EI = effet indésirable.

Des EIG nécessitant une hospitalisation ont été signalés chez

  • 1 patient en raison d’une thrombophlébite dans le groupe BARI 4 mg < 50 ans et
  • 6 patients en raison de fractures dues à des chutes, dont 2 dans le groupe ≥ 65 ans.2

Aucun de ces patients n’a arrêté l’étude et tous ces événements se sont résolus.2

Quatre décès ont été signalés chez les patients ≥ 50 ans en raison

  • d’une hémorragie sous-arachnoïdienne et d’une insuffisance rénale dans le groupe placebo ≥ 50 ans et < 65 ans (n = 2)
  • d’une défaillance circulatoire dans le groupe BARI 4 mg ≥ 50 ans et < 65 ans (n = 1) et
  • d’une pneumonie dans le groupe BARI 4 mg des patients âgés (n = 1).2

Analyse post hoc poolée du sous-groupe des essais RA-BEAM et RA-BUILD : effet des données démographiques à l'inclusion sur la tolérance

Résultats de tolérance

Les proportions de patients ≥ 65 ans et < 65 ans ayant signalé des EI ou des EIG ou arrêté l’étude en raison d’un EI étaient similaires dans les groupes BARI 4 mg et placebo.3

Analyses intégrées de sécurité sur la population présentant des infections graves en fonction de l'age

Description des populations d'analyse

Analyse issue de 7 études contrôlées par placebo

La population d'analyse issue de 7 études contrôlées par placebo était constituée des patients atteints de PR randomisés dans les groupes BARI 4 mg (N = 1 142, PAE = 471,8) ou placebo (N = 1 215, PAE = 450,8) issus de 3 études de phase II et de 4 études de phase III (RA-BEAM, RA-BUILD, RA-BEACON et RA-BALANCE). Les patients du groupe placebo pouvaient avoir reçu du MTX ou d'autres DMARDs conventionnels en traitement de fond. Les périodes d'évaluation comprenaient les périodes décrites ci-dessous:

  • la période contrôlée versus placebo de 12 semaines dans les études de phase II
  • les 16 semaines de traitement attribué avant de pouvoir recourir à un traitement de secours dans les études de phase III, et
  • les 24 semaines de traitement attribué ou jusqu'au recours à un traitement de secours dans les études de phase III.4

Les données concernant BARI 2 mg (N = 479, PAE = 185,8) proviennent de 4 de ces études, au cours desquelles les doses de BARI 2 mg et de BARI 4 mg ont été attribuées pendant la randomisation (2 études de phase II, ainsi que 2 études de phase III RA-BUILD et RA-BEACON).4

Population d'analyse BARI PR toute dose

La population d'analyse BARI PR toute dose incluait 3770 patients atteints de PR recevant BARI à différentes doses au cours d'1 essai de phase I, 3 essais de phase II et 5 essais de phase III (RA-BEGIN, RA-BEAM, RA-BUILD, RA-BEACON, RA-BALANCE). Les données incluent les données d'une étude d'extension à long terme (RA-BEYOND) avec

Les données au 1er septembre 2019 soit: 5,6

  • 13,148 PAE,
  • une exposition médiane de 4.2 ans,
  • une exposition maximale de 8.4 ans

  • données au 1er septembre 2019.5,6

Infection graves en fonction de l'âge

Les résultats de cette étude spécifiquement liés aux infections graves réparties en fonction de l’ âge de <65 et ≥ 65 ans sont présentés ci-dessous Infections graves réparties en fonction del'âge . Quel que soit l’âge, le taux d’infections graves était comparable entre le groupe BARI et le groupe contrôle pl, bien que les patients ≥65 ans avaient des taux d'incidence plus élevés que ceux <65 ans .6

Infections graves réparties en fonction del'âge 6

Abréviations: BARI = baricitinib; IR = taux d'incidence ; PBO = placebo; PYE = exposition en patient-année; RA = polyarthrite rhumatoïde; wks = semaines.

Note: Exposition maximale de 8,4 ans et données au 1er septembre 2019.

Informations issues du Résumé des Caractéristiques du Produit

La dose recommandée de barictinib est de 4 mg une fois par jour.1

L’expérience clinique chez les patients âgés de 75 ans et plus est très limitée ; chez ces patients, une dose initiale de 2 mg est appropriée.1

Une dose de 2 mg une fois par jour

  • convient aux patients de 75 ans et plus et
  • éventuellement aux patients ayant des antécédents d’infections chroniques ou récurrentes.1

Des réactivations virales, dont des cas de réactivation de virus herpétiques (par exemple, zona, Herpes simplex), ont été rapportées dans les études cliniques. Dans les études cliniques portant sur la polyarthrite rhumatoïde, le zona a été rapporté plus fréquemment chez les patients âgés de 65 ans et plus, ayant précédemment été traités par des DMARDs biologiques et/ou conventionnels .1

Si un patient développe un zona, le traitement par barcitinib doit être temporairement interrompu jusqu’à la résolution de l’épisode.1

Un âge supérieur ou égal à 65 ou 75 ans n’a pas d’effet sur l’exposition au baricitinib (Cmax et AUC).1

Références

1Olumiant [Résumé des Caractéristiques du Produit]. Eli Lilly Nederland B.V., Pays-Bas.

2Fleischmann R, Alam J, Arora V, et al. Safety and efficacy of baricitinib in elderly patients with rheumatoid arthritis. RMD Open. 2017;3(2):1-5. http://dx.doi.org/10.1136/rmdopen-2017-000546

3Kremer JM, Schiff M, Muram D, et al. Response to baricitinib therapy in patients with rheumatoid arthritis with inadequate response to csDMARDs as a function of baseline characteristics. RMD Open. 2018;4(1):e000581. http://dx.doi.org/10.1136/rmdopen-2017-000581

4Genovese MC, Smolen JS, Takeuchi T, et al. Safety profile of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis over a median of 3 years of treatment: an updated integrated safety analysis. Lancet Rheumatol. 2020;2(6):E347-E357. https://doi.org/10.1016/S2665-9913(20)30032-1

5Genovese MC, Smolen JS, Takeuchi T, et al. Safety profile of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis up to 8.4 years: an updated integrated safety analysis. Ann Rheum Dis. 2020;79(suppl 1):638. European League Against Rheumatism abstract FRI0123. https://ard.bmj.com/content/79/Suppl_1/642.1

6Genovese MC, Smolen JS, Takeuchi T, et al. Safety profile of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis up to 8.4 years: an updated integrated safety analysis. Poster presented at: European League Against Rheumatism Virtual Congress; June 3-6, 2020.

Glossaire

EI = effet indésirable

BARI = baricitinib

csDMARD = médicament antirhumatismal modificateur de la maladie synthétique conventionnel

PR = polyarthrite rhumatoïde

EIG = effet indésirable grave

revue le : 14 septembre 2020

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