Olumiant® (baricitinib)

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L'ensemble des documents de référence pour Olumiant (le résumé des caractéristiques du produit (RCP), la notice, l’ensemble des avis de transparence et, le cas échéant, les manuels d'utilisation ou la Fiche d’information thérapeutique) est disponible et consultable en ligne

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Ces éléments d’information sont fournis en réponse à votre question d’information médicale et peuvent contenir des données ne faisant pas partie des indications validées dans nos autorisations de mise sur le marché. Pour une information complète, se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit.

Olumiant® (baricitinib): Surveillance des Paramètres Biologiques

Le niveau des neutrophiles, lymphocytes et de l'hémoglobine doit être surveiller avant l'initialisation du traitement par baricitinib. Le niveau des lipides doit être surveillé 12 semaines après le début du traitement.

Résumé

Les événements de neutropénie, de lymphopénie, d'anémie, d'anomalies des enzymes hépatiques, de modifications des paramètres lipidiques, ainsi que de thrombose veineuse profonde (TVP) et d'embolie pulmonaire (EP) observés avant et pendant le traitement par baricitinib (BARI) doivent être pris en charge comme décrit ci-dessous Tableau 1.1

Tableau 1.  Paramètres biologiques et recommandations de surveillance1

Analyse en laboratoire

Action

Recommandation de surveillance

 

Paramètres lipidiques

Les patients doivent être pris en charge conformément aux recommandations cliniques internationales relatives à la gestion de l'hyperlipidémie

12 semaines après l’instauration du traitement, puis conformément aux recommandations cliniques internationales relatives à la gestion de l'hyperlipidémie

Nombre absolu de polynucléaires neutrophiles

Le traitement doit être interrompu si le nombre absolu de polynucléaires neutrophiles est inférieur à

 1 x 109 cellules/L, et peut être réinstauré une fois que ce nombre est revenu à une valeur supérieure à cette valeur

 

 

 

 

Avant l’instauration du traitement, puis conformément à la prise en charge de routine du patient

Nombre absolu des lymphocytes

Le traitement doit être interrompu si le nombre absolu de lymphocytes est inférieur à

 0,5 x 109 cellules/L, et peut être réinstauré une fois que ce nombre est revenu à une valeur supérieure à cette valeur

 

Hémoglobine (Hb)

Le traitement doit être interrompu si le taux d'Hb est inférieur à

8 g/dL, et peut être repris une fois ce taux supérieur à 8 g/dL

Transaminases hépatiques

Le traitement doit être temporairement interrompu si une atteinte hépatique d’origine médicamenteuse est suspectée.

Neutropénie, lymphopénie et hémoglobine

Un nombre absolu de polynucléaires neutrophiles inférieur à 1 x 109 cellules/L, un nombre absolu de lymphocytes inférieur à 0,5 x 109 cellules/L et un taux d'hémoglobine inférieur à 8 g/dL ont été rapportés chez moins de 1 % des patients dans les études cliniques. Le traitement ne doit pas être instauré, ou doit être temporairement interrompu, chez les patients ayant un nombre absolu de polynucléaires neutrophiles inférieur à 1 x 109 cellules/L, un nombre absolu de lymphocytes inférieur à 0,5 x 109 cellules/L ou un taux d'hémoglobine inférieur à 8 g/dL observés lors d’analyses réalisées en routine.1

Enzymes hépatiques

Des augmentations de l'alanine aminotransférase (ALAT) et de l'aspartate aminotransférase (ASAT) à un niveau supérieur ou égal à 5 et 10 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ont été rapportées chez moins de 1 % des patients au cours des études cliniques. Chez les patients naïfs de tout traitement, l’association de baricitinib avec le méthotrexate a entraîné une augmentation de la fréquence des élévations des transaminases hépatiques par rapport au baricitinib en monothérapie. Si des augmentations de l’ALAT ou de l’ASAT sont observées pendant la prise en charge de routine des patients et qu’une lésion hépatique d’origine médicamenteuse est suspectée, le traitement par baricitinib doit être temporairement interrompu jusqu’à ce que ce diagnostic soit exclu.1

Lipides

Des augmentations dose-dépendantes des paramètres lipidiques sanguins ont été rapportées chez des patients traités par baricitinib par rapport au placebo. Les élévations du LDL-cholestérol ont été réversibles sous statines et sont revenus aux taux avant mise sous traitement. Les paramètres lipidiques doivent être évalués environ 12 semaines après le début du traitement par baricitinib et par la suite, les patients doivent être pris en charge conformément aux recommandations cliniques internationales relatives à la gestion de l'hyperlipidémie. L'impact de ces élévations des paramètres lipidiques sur la morbi-mortalité cardiovasculaire n'a pas été déterminé.1

Thrombo-embolie veineuse

Des thromboses veineuses profondes (TVP) et des embolies pulmonaires (EP) ont été rapportées chez des patients recevant baricitinib. Baricitinib doit être utilisé avec précaution chez les patients avec des facteurs de risque de TVP/EP, tels qu’un âge élevé, une obésité, un antécédent médical de TVP/EP, ou chez les patients faisant l’objet d’une intervention chirurgicale et d’une immobilisation. Si des signes cliniques de TVP/EP apparaissent, le traitement par baricitinib doit être arrêté et une évaluation médicale des patients doit être effectuée rapidement suivie d’une prise en charge thérapeutique appropriée.1

Références

1. Olumiant [résumé des caractéristiques du produit]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

revue le : 2017 M10 13

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