Olumiant® (baricitinib)

L'ensemble des documents de référence pour Olumiant (le résumé des caractéristiques du produit (RCP), la notice, l’ensemble des avis de transparence et, le cas échéant, les manuels d'utilisation ou la Fiche d’information thérapeutique) est disponible et consultable en ligne

Ces éléments d’information sont fournis en réponse à votre question d’information médicale et peuvent contenir des données ne faisant pas partie des indications validées dans nos autorisations de mise sur le marché. Pour une information complète, se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit.

Olumiant® (baricitinib): Risques sur la reproduction chez l'homme

Les études chez les animaux suggèrent que le traitement par baricitinib n'a aucun effet sur la spermatogenèse des mâles. Toutefois, il existe un risque de baisse de la fertilité masculine.

Étude de fertilité combinée chez des animaux mâles et femelles

Des rats mâles ont reçu 0, 5, 15 ou 50 mg/kg de BARI quotidiennement pendant 6 semaines, y compris pendant les 4 semaines précédant la cohabitation avec les rats femelles ayant reçu 0, 5, 25 ou 100 mg/kg.1

Effets sur les organes reproducteurs et sur le sperme

Aucune altération des organes reproducteurs chez les rats mâles, ni aucun effet sur la motilité, la concentration et la morphologie des spermatozoïdes, quelle que soit la dose de BARI, n'ont été mis en évidence dans les études histologiques.1

Effets sur la fertilité et sur le développement embryonnaire précoce

Résultats par dose

Les doses de 50 et 100 mg/kg/jour n'ont pas eu d’effets délétères sur les performances de reproduction chez les mâles et les femelles. Toutefois, une baisse de la fertilité a été observée chez les femelles ayant reçu le BARI par rapport aux femelles de contrôle. Les taux de femelles non gravides étaient de: 

  • 7 sur 19 (36,8 %) dans le groupe ayant reçu le BARI, contre

  • 1 sur 19 (5,3 %) dans le groupe de contrôle.1

Les doses de 15 et 25 mg/kg n'ont pas eu d’effets délétères sur la fertilité des rats mâles et femelles.

Ces doses ont toutefois eu des effets néfastes sur le maintien de la gestation, au vu de l'augmentation: 

  • des pertes après implantation (résorptions précoces), et

  • de la réduction du nombre moyen d'embryons viables par portée.1

À la dose de 5 mg/kg/jour, le nombre d'embryons viables n'était pas modifié chez les rats femelle traitées par BARI et accouplées à des mâles traités par BARI.1

Cause potentielle de la diminution de la fertilité

En raison de la façon dont l'étude a été conçue, il n'a pas été possible de déterminer si les résultats observés en termes de fertilité étaient attribuables à une toxicité chez l'un ou les deux sexes. Toutefois, en l’absence d’effet sur la spermatogenèse ou sur les critères d’évaluation de la semence/du sperme chez les rats mâles, la diminution des performances d’accouplement globales est sans doute due à des effets sur la fertilité des femelles, notamment

  • une diminution des corps jaunes et des sites d’implantation,

  • une augmentation des pertes avant implantation et

  • des effets indésirables sur la survie intra-utérine.2

Critères de contraception dans les protocoles d'études cliniques

Dans les études cliniques sur le BARI menées sur l'indication polyarthrite rhumatoïde, les patients de sexe masculin ont accepté d'utiliser 2 formes de contraception hautement efficaces lors de tout rapport sexuel avec des partenaires féminins en âge de procréer pendant la durée de l'étude et pendant 28 jours après la dernière dose du traitement de l'étude.1

Références

1. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

2. Olumiant [résumé des caractéristiques du produit]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

Glossaire

BARI = baricitinib

revue le : 2018 M03 26


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