Olumiant® (baricitinib)

L'ensemble des documents de référence pour Olumiant (le résumé des caractéristiques du produit (RCP), la notice, l’ensemble des avis de transparence et, le cas échéant, les manuels d'utilisation ou la Fiche d’information thérapeutique) est disponible et consultable en ligne

Ces éléments d’information sont fournis en réponse à votre question d’information médicale et peuvent contenir des données ne faisant pas partie des indications validées dans nos autorisations de mise sur le marché. Pour une information complète, se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit.

Olumiant® (baricitinib): Risque d'infection par coronavirus chez les patients traités par baricitinib

Baricitinib est un immunosuppresseur sélectif et est associé à une augmentation du taux d’infections. Eli Lilly n'a pas étudié l'utilisation du baricitinib chez des patients présentant une infection à un coronavirus.

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi lié aux infections

Le baricitinib (BARI) est associé à une augmentation du taux d’infections par rapport au placebo, notamment des infections des voies respiratoires supérieures. Chez les patients naïfs de tout traitement, l’association avec le méthotrexate a entraîné une augmentation de la fréquence des infections par rapport au traitement par BARI en monothérapie.1

  • Les risques et les bénéfices d’un traitement par BARI doivent être pris en considération avant l’instauration du traitement chez les patients présentant des infections actives, chroniques ou récurrentes.1

  • En cas de survenue d’une infection, le patient doit faire l’objet d’une surveillance étroite et le traitement par BARI doit être temporairement interrompu si le patient ne répond pas à un traitement standard. Le traitement par baricitinib ne doit pas être réinstauré avant guérison de l’infection.1

Information supplémentaire concernant le coronavirus

Nous ne disposons pas d’information spécifique quant au risque d’infection à coronavirus chez les patients traités par baricitinib.

Eli Lilly and company n'a pas étudié l'utilisation du baricitinib chez des patients présentant une infection à un coronavirus, ni chez les patients à risques de contracter un coronavirus.2

La décision concernant le traitement reste à la discrétion du médecin prescripteur. 

Baricitinib et infections

Les infections font partie des effets indésirables rapportés sous traitement par BARI:1

  • Très fréquent:

    • Infections des voies respiratoires supérieures (terme combiné incluant : sinusite aiguë, épiglottite, laryngite, rhinopharyngite, douleur oropharyngée, pharyngite, angine pharyngée, rhinite, sinusite, angine, trachéite, infection des voies respiratoires supérieures)

  • Fréquent:

    • Zona

    • Herpes simplex (combinant les termes: eczéma herpétiforme, Herpes simplex, Herpes simplex ophtalmique, herpès labial)

    • Gastroentérite

    • Infections urinaires

    • Pneumonie

Les effets indésirables (EI) les plus fréquemment rapportés qui sont survenus chez au moins 2 % des patients traités par BARI en monothérapie ou en association avec des DMARDs conventionnels synthétiques, ont été l’augmentation du LDL-cholestérol (33,6 %), les infections des voies respiratoires supérieures (14,7 %) et les nausées (2,8 %). Les infections signalées avec BARI comprennent le zona.1

Dans les études contrôlées, jusqu’à 16 semaines, le taux d’incidence globale d’infections (taux de patients ayant au moins 1 événement pour 100 patients-années d’exposition) a été de 101 avec BARI, contre 83 avec le placebo. La plupart des infections étaient d’intensité légère à modérée. Dans les études comprenant les deux doses, des infections ont été rapportées chez 31,9 %, 28,8 % et 24,1 % des patients jusqu’à 16 semaines dans les groupes 4 mg, 2 mg et placebo respectivement. Les taux de déclaration d’EI liés à une infection pour BARI par rapport au placebo ont été : infections des voies respiratoires supérieures (14,7 % versus 11,7 %), infections urinaires (3,4 % versus 2,7 %), gastroentérite (1,6 % versus 0,8 %), Herpes simplex (1,8 % versus 0,7 %) et zona (1,4 % versus 0,4 %). Chez les patients naïfs de tout traitement, jusqu’à 52 semaines, la fréquence des infections des voies respiratoires supérieures a été plus élevée avec le traitement associant le méthotrexate et BARI (26,0 %) qu’avec le méthotrexate seul (22,9 %) ou BARI seul (22,0 %). Le taux d’infections graves avec BARI (1,1 %) a été similaire à celui observé avec le placebo (1,2 %). Les infections graves les plus fréquentes sous BARI ont été le zona et la cellulite. Le taux d’infections graves est resté stable pendant une exposition à long terme. Le taux d’incidence global des infections graves dans le programme d’études cliniques a été de 3,2 pour 100 patients-années.1

Recommandations des Sociétés Savantes et des Autorités de Santé

Le 2 mars 2020, les présidents de sociétés savantes, dont la Société Française de Rhumatologie et de Dermatologie, ont publié une lettre adressée au Directeur général de la santé (DGS) lui demandant « de délivrer rapidement au niveau national, un message aux soignants qu'ils puissent donner à leurs patients qui reçoivent actuellement un traitement immunosuppresseur ou biologique. »3

Dans ce courrier, en l’état actuel de la situation et des connaissances, leur position est :

« de recommander de ne pas interrompre ces traitements dans un but PREVENTIF, car cette démarche les mettrait en danger d’une reprise évolutive de leur maladie inflammatoire chronique avec une perte de chance, ajoutant de manière certaine un problème supplémentaire à la crise sanitaire.
• de discuter au cas par cas avec les médecins spécialistes concernés de cette interruption en fonction de la pathologie traitée et des traitements employés chez les patients infectés et chez les patients contacts.
» 3

Le 5 mars 2020, une notice d’information sur l’épidémie de coronavirus (COVID-19) destinée aux patients recevant un traitement immunosuppresseur pour une maladie rhumatologique inflammatoire ou auto-immune a été publiée sur le site Internet de la Société Française de Rhumatologie (SFR). 4

D’après cette notice d’information,
• les rhumatismes inflammatoires et les maladies auto-immunes ne font pas partie à ce jour des maladies à risque avéré de complication
• Si un patient souffrant de maladie rhumatologique inflammatoire ou auto-immune ne présente aucun symptôme, il lui est demandé
De ne pas modifier le traitement de sa maladie : il n’augmente pas le risque de contracter l’infection. Certains traitements utilisés dans les rhumatismes inflammatoires (hydroxychloroquine, inhibiteurs de JAK, corticoïdes) ont même été utilisés ou proposés pour leur effet anti-viral potentiel et pour traiter l’excès d’inflammation dans les formes sévères de pneumonie compliquant l’infection COVID-19. Toute suspension du traitement habituel l’exposerait à l’inverse à une poussée du rhumatisme et ainsi à un épisode de fragilité.
D’adopter les mesures préventives recommandées dans la population générale.4

Si le patient présente des symptômes évocateurs de COVID-19, les recommandations générales sont à suivre.4

Le 6 mars des recommandations destinées aux patients atteints de maladies auto-immunes ou auto-inflammatoires ont été publiées sur le site de la FAI2R (filière de santé pour les maladies auto-immunes et auto-inflammatoires rares, financée et pilotée par le Ministère chargé de la santé). Ces recommandations sont alignées sur celles de la SFR.5

Le 14 mars 2020, la Direction Générale de la Santé a publié une actualisation des recommandations COVID-196 :

  • liste des personnes à risque de développer une forme grave d’infection à SARS-CoV-2 établie par le Haut Comité de Santé Publique (HCSP) :

    • malgré l’absence de données dans la littérature, en raison d’un risque présumé compte-tenu des données disponibles sur les autres infections respiratoires, les personnes avec une immunodépression acquise médicamenteuse (chimiothérapie anticancéreuse, immunosuppresseur, biothérapie et/ou une corticothérapie à dose immunosuppressive) sont également considérées à risque ;

    • chez ces patients, les « mesures barrières» et mesures de distanciation sociale spécifiques aux personnes fragiles doivent être observées.

  • les patients sous corticoïdes ou autres immunosuppresseurs pour une pathologie chronique ne doivent pas interrompre leur traitement, sauf avis contraire du médecin qui les suit pour cette pathologie.

Ces recommandations étant susceptibles d’évoluer, nous vous invitons à consulter régulièrement les sites concernés. 

Ressources complémentaires concernant les maladies infectieuses

Des informations régulièrement actualisées concernant le coronavirus sont disponibles en ligne sur le site du Gouvernement (https://www.gouvernement.fr/info-coronavirus)  et / ou au site de l'Organisation Mondiale de la Santé - OMS

Références

1. Olumiant [résumé des caractéristiques du produit]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

2. Données internes, Eli Lilly and Company ou l’une de ses filiales.

3. Société Française de Rhumatologie (SFR), Information Coronavirus - Lettre DGS, 02 mars 2020 ; https://sfr.larhumatologie.fr/actualites Site consulté le 06 mars 2020.

4. Société Française de Rhumatologie (SFR), Information sur l’épidémie de coronavirus (COVID-19) destinée aux patients recevant un traitement immunosuppresseur pour une maladie rhumatologique inflammatoire ou auto-immune, 06 mars 2029 ; https://sfr.larhumatologie.fr/actualites Site consulté le 06 mars 2020.

5. Filière de santé des maladies auto-immunes et auto-inflammatoires rares (FAI2R), Recommandations COVID-19 : Patients atteints de maladies auto-immunes ou auto-inflammatoires, mise à jour du 13 mars 2029 ; https://www.fai2r.org/actualites/covid-19 Site consulté le 13 mars 2020.

6. Ministère des Solidarités et de la Santé, https://solidarites-sante.gouv.fr/soins-et-maladies/maladies/maladies-infectieuses/coronavirus/coronavirus-PS Site consulté le 16 mars 2020

Glossaire

BARI = baricitinib

EI = Effets Indésirables

OMS = Organisation Mondiale de la Santé

SFR = Société Française de Rhumatologie

revue le : 2020 M02 27

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