Olumiant® (baricitinib)

L'ensemble des documents de référence pour Olumiant (le résumé des caractéristiques du produit (RCP), la notice, l’ensemble des avis de transparence et, le cas échéant, les manuels d'utilisation ou la Fiche d’information thérapeutique) est disponible et consultable en ligne

Ces éléments d’information sont fournis en réponse à votre question d’information médicale et peuvent contenir des données ne faisant pas partie des indications validées dans nos autorisations de mise sur le marché. Pour une information complète, se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit.

Olumiant® (baricitinib): Risque cardiovasculaire

Les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde présentent un risque cardiovasculaire accru en raison de leur pathologie.

Résumé

Le risque cardiovasculaire a été évalué dans le programme clinique de phase III de BARI dans le traitement de la PR à l'aide du FRS et du RRS.1

Résultats du « Framingham Risk Score »

Le FRS représente une estimation de l'éventualité de survenue d'une pathologie CV chez un patient donné au cours des 10 prochaines années. Il est calculé chez les hommes et les femmes dont l'âge est compris entre 30 ans et 74 ans et qui n'ont pas de pathologie CV connue.1

Au sein des groupes, les variations du FRS depuis l'inclusion n'étaient pas constamment statistiquement significatives ; aucune différence statistiquement significative n’a été observée entre les groupes BARI 4 mg et placebo.1

Résultats du Reynolds Risk Score

Le RRS constitue une alternative au FRS pour l'évaluation du risque CV chez les hommes et les femmes non diabétiques de ≥ 45 ans et ≤ 80 ans sans antécédents de pathologie CV et/ou d'événements cérébrovasculaires et représente une estimation de l'éventualité de survenue d'une pathologie CV chez un patient donné au cours des 10 prochaines années.1

  • Une diminution statistiquement significative du RRS a été observée au sein des groupes BARI 4 mg et PBO, sans différence statistiquement significative entre les groupes de traitement, dans l'ensemble des études, à l'exception d'une seule étude, RA-BEAM,  dans laquelle une diminution statistiquement plus importante a été observée sous BARI 4 mg par rapport au placebo.1

  • Des résultats similaires à ceux des patients non diabétiques âgés de 45 à 80 ans et sans antécédents de pathologie CV (indépendamment du statut hsCRP) ont été observés dans le sous-groupe de patients non diabétiques âgés de 45 à 80 ans, sans antécédents de pathologie CV et avec une hsCRP ≤ 20 mg/L à l'inclusion, à l'exception de l'étude RA-BEAM, dans laquelle aucune diminution statistiquement significative n'a été observée au sein du groupe placebo.1

Information issues du Résumé des Caractéristiques du Produit

Des augmentations dose-dépendantes des paramètres lipidiques sanguins ont été rapportées chez des patients traités par baricitinib par rapport au placebo.2

  • Les élévations du LDL-cholestérol ont été réversibles sous statines et sont revenus aux taux avant mise sous traitement.2

  • Les paramètres lipidiques doivent être évalués environ 12 semaines après le début du traitement par baricitinib et par la suite, les patients doivent être pris en charge conformément aux recommandations cliniques internationales relatives à la gestion des dyslipidémies.2

  • L’impact de ces élévations des paramètres lipidiques sur la morbi-mortalité cardiovasculaire n’a pas été déterminé.2

Références

1. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

2. Olumiant [résumé des caractéristiques du produit]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

Glossaire

BARI = baricitinib

CV = cardiovasculaire

FRS = Framingham Risk Score, score de risque de Framingham

hsCRP = high-sensitivity C-reactive protein, dosage ultra-sensible de la protéine C-réactive

PBO = placebo

RRS = Reynolds Risk Score, score de risque de Reynolds

revue le : July 15, 2019


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