Olumiant® (baricitinib)

L'ensemble des documents de référence pour Olumiant (le résumé des caractéristiques du produit (RCP), la notice, l’ensemble des avis de transparence et, le cas échéant, les manuels d'utilisation ou la Fiche d’information thérapeutique) est disponible et consultable en ligne

Ces éléments d’information sont fournis en réponse à votre question d’information médicale et peuvent contenir des données ne faisant pas partie des indications validées dans nos autorisations de mise sur le marché. Pour une information complète, se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit.

Olumiant® (baricitinib) - Prise de poids dans la polyarthrite rhumatoïdes

La prise de poids est un effet indésirable peu fréquent (≥0.1% et <1%) rapporté pour le baricitinib dans la polyarthrite rhumatoïde.

Résumé

La proportion de patients ayant rapporté un événement indésirable apparus sous traitement (EIAT) de prise de poids au cours des 16 semaines était: 

  • Dans la population d'analyse issue de 6 études comparant baricitinib (BARI) 4 mg versus placebo  


    • 0.6% dans le groupe BARI 4 mg et

    • 0.5% dans le groupe placebo.1

  • Dans la population d'analyse issue de 4 études comparant BARI 2 mg vs BARI 4 mg vs placebo 


    • 0.8% dans le groupe BARI 4 mg

    • 0.8% dans le groupe BARI 2 mg et

    • 0.4% dans le groupe placebo.1

Incidence de la prise de poids dans les études cliniques sur la polyarthrite rhumatoïde

Population d'analyse BARI issue de 6 études contrôlées par placebo

Une analyse des données provenant de 6 études cliniques dans la PR comparant bari 4 mg versus placebo incluait 3 études de phase II et 3 études de phase III dans lesquelles les patients étaient randomisés pour recevoir soit BARI 4 mg (N = 997) soit un placebo (N = 1 070). Les patients des groupes BARI et des groupes placebo pouvaient avoir pris comme traitement de fond : 

  • du MTX, ou

  • un autre DMARD conventionnel.1

La proportion de patients ayant rapporté un EIAT de prise de poids au cours des 16 semaines était de  

  • 0.6% dans le groupe BARI 4 mg et 

  • 0.5% dans le groupe placebo.1

Population BARI 2 mg vs 4 mg issue de 4 études contrôlées par placebo

Une analyse des données provenant de 4 essais cliniques dans la PR comparant bari 4 mg versus placebo incluait 2 études de phase II et 2 études de phase III dans lesquelles les patients étaient randomisés pour recevoir:

  • BARI 2 mg (N = 479)

  • BARI 4 mg (N = 479), ou

  • placebo (N = 551).1

Les patients des groupes BARI et placebo pouvaient avoir reçu du MTX ou un autre DMARD conventionnel en association. 1

La proportion de patients ayant rapporté un EIAT de prise de poids au cours des 16 semaines était de 

  • 0.8% dans le groupe BARI 4 mg

  • 0.8% dans le groupe BARI 2 mg et

  • 0.4% dans le groupe placebo.1

Prise de poids anormale par strates de poids

Une prise de poids anormale a été définie comme une augmentation du poids supérieure ou égale à 7 % par rapport à la valeur la plus élevée enregistrée pendant l'inclusion. La proportion de patients présentant une prise de poids anormale a été analysée. Le poids à l'inclusion a été stratifié en

  • 3 strates, comme suit :

    • < 60 kg

    • ≥ 60 à < 100 kg, et

    • ≥ 100 kg, ainsi que

  • 2 strates, comme suit :

    • ≤ poids médian et

    • > poids médian.1

Population d'analyse BARI issue de 6 études contrôlées par placebo

La proportion de patients présentant une prise de poids ≥ 7 % était numériquement plus élevée avec BARI 4 mg qu'avec le placebo pour les patients dans toutes les strates de poids.1

Les détails sont présentés au Tableau 1.

La proportion de patients avec une prise de poids anormale était la plus importante, et la différence entre BARI 4 mg et le placebo n'était statistiquement significative que dans les strates de 

  • poids corporel < 60 kg (OR = 5,0 et IC [2,3, 11,0]),

  • poids inférieur à la médiane, défini comme ≤ 71 kg (OR = 5,0 et IC [2,6, 9,6]), et

  • IMC < 25 kg/m2 (OR = 5,0 et IC [2,5, 10,0]).1

Dans le groupe BARI 4 mg, la proportion de patients présentant une prise de poids anormale diminuait à mesure que l'IMC ou le poids à l'inclusion augmentait.1

Aucun cas d'œdème périphérique ou d'insuffisance cardiaque congestive n'a été rapporté chez les patients présentant une prise de poids anormale dans le groupe BARI 4 mg ou placebo jusqu'à la semaine 24.1

Population BARI 2 mg vs 4 mg issue de 4 études contrôlées par placebo

Aucune différence significative n'a été observée dans le groupe de patients présentant une prise de poids ≥ 7 % quelques soient les strates de poids à l'inclusion entre le groupe BARI 2 mg et

  • le groupe placebo, et

  • le groupe BARI 4 mg.1

Pour la proportion de patients présentant une prise de poids anormale par strate, voir Tableau 1

Tableau 1. Prise de poids supérieure ou égale à 7 % sur 16 semaines de traitement, stratifiée en fonction du poids à l'inclusion1 


Données issues de 4 études

Données issues de 6 études

Poids à l'inclusion n (%)

Placebo (N = 551)

BARI 2 mg (N = 479)

BARI 4 mg 

(N = 479)

Placebo (N = 1 070)

BARI 4 mg

(N = 997)

< 60 kg

6 (4,7)

7 (6,7)

6 (5,9)

8 (2,8)

35 (14,1)

≥ 60 à < 100 kg

6 (1,8)

16 (5,3)

9 (3,0)

13 (2,0)

28 (4,4)

≥ 100 kg

0

1 (1,4)

1 (1,5)

0

2 (2,0)

Inférieur à la médianea

9 (3,3)

15 (6,3)

12 (5,2)

11 (2,0)

51 (10,1)

Supérieur à la médianea

3 (1,2)

9 (3,8)

4 (1,6)

10 (2,0)

14 (2,9)

a Le poids médian à l'inclusion était de 73,1 kg pour la population d'analyse issue de 4 études et de 71,0 kg pour celle issue de 6 études.

Prise de poids sous traitements de la PR

Une prise de poids a été décrite en relation avec un contrôle efficace de la PR à l'aide de traitements de fond, y compris le MTX et les inhibiteurs du TNF.2,3 Conformément à ces précédentes observations,

  • des augmentations de poids intra-groupe statistiquement significatives ont été observées sous MTX (p = 0,001) entre l'inclusion et la semaine 52 dans l'étude RA-BEGIN et

  • des différences inter-groupes statistiquement significatives de prise de poids ont été observées sous ADA en comparaison avec le placebo à la semaine 24 (p = 0,001) dans l'étude RA-BEAM.1

Références

1. Données internes. Eli Lilly and Company et/ou l’une de ses filiales.

2. Brown RA, Spina D, Butt S, Summers GD. Long-term effects of anti-tumour necrosis factor therapy on weight in patients with rheumatoid arthritis. Clin Rheumatol. 2012;31(3):455-461. http://dx.doi.org/10.1007/s10067-011-1863-6

3. Jurgens MS, Jacobs JW, Geenen R, et al. Increase in body mass index in a tight controlled methotrexate-based strategy with prednisone in early rheumatoid arthritis: side effect of the prednisone or better control of disease activity? Arthritis Care Res (Hoboken). 2013;65(1):88-93. http://dx.doi.org/10.1002/acr.21797

Glossaire

BARI = baricitinib

DMARD conventionnel = traitement de fond synthétique conventionnel

DMARD = traitement de fond synthétique conventionnel

EIAT = événement indésirable apparu sous traitement

IC = intervalle de confiance

IMC = indice de masse corporelle

MTX = méthotrexate

OR = odds ratio

PR = polyarthrite rhumatoïde

revue le : March 02, 2020


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