Olumiant® (baricitinib)

L'ensemble des documents de référence pour Olumiant (le résumé des caractéristiques du produit (RCP), la notice, l’ensemble des avis de transparence et, le cas échéant, les manuels d'utilisation ou la Fiche d’information thérapeutique) est disponible et consultable en ligne

Ces éléments d’information sont fournis en réponse à votre question d’information médicale et peuvent contenir des données ne faisant pas partie des indications validées dans nos autorisations de mise sur le marché. Pour une information complète, se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit.

Olumiant® (baricitinib) - Prise de poids

La prise de poids est un effet indésirable qui a été rapportée peu fréquemment dans les essais cliniques sur baricitinib dans la polyarthrite rhumatoïde.

Prise de poids anormale dans le programme de développement clinique de BARI

Une prise de poids anormale a été définie comme une augmentation du poids supérieure ou égale à 7 % par rapport à la valeur la plus élevée enregistrée pendant l'inclusion. La proportion de patients présentant une prise de poids anormale a été analysée. Le poids à l'inclusion a été stratifié en

  • 3 strates, comme suit :

    • < 60 kg

    • ≥ 60 à < 100 kg, et

    • ≥ 100 kg, ainsi que

  • 2 strates, comme suit :

    • ≤ poids médian et

    • > poids médian.1

Prise de poids dans la population d'analyse BARI versus placebo issue de 6 études

Description de la population d'analyse issue de 6 études

Une analyse des données de sécurité provenant de 6 études a comparé BARI 4 mg vs placebo. Cette analyse englobait des patients atteints de PR provenant de 3 études de phase II et 3 études de phase III, randomisés dans un groupe recevant BARI 4 mg (N = 997) ou un placebo (N = 1 070).1

Les patients dans le groupe BARI et dans le groupe placebo pouvaient avoir pris les traitements suivants :

  • du MTX en traitement de fond, ou

  • dans certaines études, un autre DMARD conventionnel.1

Incidence de prise de poids dans la population issue de 6 études

La proportion de patients présentant une prise de poids ≥ 7 % était numériquement plus élevée avec BARI 4 mg qu'avec le placebo pour les patients dans toutes les strates de poids.1 Les détails sont présentés au Tableau 1. Prise de poids supérieure ou égale à 7 % sur 16 semaines de traitement, stratifiée par le poids à l'inclusion .

La proportion de patients présentant une prise de poids anormale était la plus importante et la différence entre BARI 4 mg et le placebo n'était statistiquement significative que dans les strates de

  • poids corporel < 60 kg (OR = 5,0 et IC [2,3, 11,0]),

  • poids inférieur à la médiane, défini comme ≤ 71 kg (OR = 5,0 et IC [2,6, 9,6]), et

  • IMC < 25 kg/m2 (OR = 5,0 et IC [2,5, 10,0]).1

Dans le groupe BARI 4 mg, la proportion de patients présentant une prise de poids anormale diminuait à mesure que l'IMC ou le poids à l'inclusion augmentait.1

Aucun cas d'œdème périphérique ou d'insuffisance cardiaque congestive n'a été rapporté par les patients présentant une prise de poids anormale dans le groupe BARI 4 mg ou placebo jusqu'à la semaine 24.1

Prise de poids dans la population BARI 2 mg vs 4 mg vs placebo issue de 4 études

Description de la population d'analyse issue de 4 études

Une analyse des données de sécurité provenant de 4 études a comparé BARI 2 mg vs BARI 4 mg vs placebo. Cette analyse englobait des patients atteints de PR provenant de 2 études de phase II et 2 études de phase III, randomisés dans des groupes

  • BARI 2 mg (N = 479)

  • BARI 4 mg (N = 479), ou

  • placebo (N = 551).1

Les patients des groupes BARI et placebo pouvaient avoir reçu du MTX ou un autre DMARD conventionnel en association .1

Incidence de prise de poids dans la population d'analyse issue de 4 études

Aucune différence significative n'a été observée dans la proportion de patients présentant une prise de poids ≥ 7 % dans toutes les strates de poids à l'inclusion entre le groupe BARI 2 mg et

  • le groupe placebo, et

  • le groupe BARI 4 mg.1

Pour la proportion de patients présentant une prise de poids anormale par strate, voir Tableau 1. Prise de poids supérieure ou égale à 7 % sur 16 semaines de traitement, stratifiée par le poids à l'inclusion 

Tableau 1. Prise de poids supérieure ou égale à 7 % sur 16 semaines de traitement, stratifiée par le poids à l'inclusion1








Données de 4 études

Données de 6 études

Poids à l'inclusion n (%)

Placebo (N = 551)

BARI 2 mg (N = 479)

BARI 4 mg (N = 479)

Placebo (N = 1 070)

BARI 4 mg (N = 997)

< 60 kg

6 (4,7)

7 (6,7)

6 (5,9)

8 (2,8)

35 (14,1)

≥ 60 à < 100 kg

6 (1,8)

16 (5,3)

9 (3,0)

13 (2,0)

28 (4,4)

≥ 100 kg

0

1 (1,4)

1 (1,5)

0

2 (2,0)

Inférieur à la médianea

9 (3,3)

15 (6,3)

12 (5,2)

11 (2,0)

51 (10,1)

Supérieur à la médianea

3 (1,2)

9 (3,8)

4 (1,6)

10 (2,0)

14 (2,9)

a Le poids médian à l'inclusion était de 73,1 kg pour la population d'analyse issue de 4 études et de 71,0 kg pour celle issue de 6 études.

Prise de poids avec les traitements de la PR

Une prise de poids a été décrite en relation avec un contrôle efficace de la PR à l'aide de traitements de fond, y compris le MTX et les inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale.2,3 Conformément à ces résultats antérieurs,

  • des augmentations du poids intra-groupe statistiquement significatives ont été observées pour le MTX (p = 0,001) entre l'inclusion et la semaine 52 dans l'étude RA-BEGIN et

  • des différences inter-groupes statistiquement significatives en termes de prise de poids ont été observées pour l'adalimumab en comparaison avec le placebo à la semaine 24 (p = 0,001) dans l'étude RA-BEAM.1

Références

1. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

2. Brown RA, Spina D, Butt S, Summers GD. Long-term effects of anti-tumour necrosis factor therapy on weight in patients with rheumatoid arthritis. Clin Rheumatol. 2012;31(3):455-461. http://dx.doi.org/10.1007/s10067-011-1863-6

3. Jurgens MS, Jacobs JW, Geenen R, et al. Increase in body mass index in a tight controlled methotrexate-based strategy with prednisone in early rheumatoid arthritis: side effect of the prednisone or better control of disease activity? Arthritis Care Res (Hoboken). 2013;65(1):88-93. http://dx.doi.org/10.1002/acr.21797

Glossaire

BARI = baricitinib

IMC = indice de masse corporelle

IC = intervalle de confiance

DMARD conventionnel = traitement de fond synthétique conventionnel

DMARD = traitement de fond synthétique conventionnel

MTX = méthotrexate

OR = odds ratio

PR = polyarthrite rhumatoïde

revue le : 2018 M01 26

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