Programme
de phase III du baricitinib
Les
patients qui avaient des antécédents de troubles GI ou
qui étaient atteints de troubles GI susceptibles, de l'avis
de l'investigateur, d'entraîner un risque lors de la prise de
BARI ou de fausser l'interprétation des données ont
été exclus du programme de développement
clinique de phase III.1
Chacune
des 4 études de phase III du programme clinique a évalué
des patients souffrant de PR modérée à sévère
recevant des traitements à l'étude distincts:
L'étude
RA-BEGIN a comparé le BARI 4 mg en
monothérapie, le BARI 4 mg associé au MTX et le
MTX en monothérapie chez des patients ayant reçu peu
ou pas du tout de MTX auparavant et naïfs de tout autre DMARD.2
L'étude
RA-BEAM a comparé le BARI 4 mg à un placebo
ou à l'adalimumab, en association avec du MTX, chez des
patients ayant eu une réponse inadéquate au MTX.3
L'étude
RA-BUILD a comparé le BARI 2 mg et 4 mg à
un placebo, en association avec un csDMARD, chez des patients ayant
eu une réponse inadéquate aux csDMARDs.4
L'étude
RA-BEACON a comparé le BARI 2 mg et 4 mg
à un placebo, en association avec un csDMARD, chez des
patients ayant eu une réponse inadéquate à au
moins un inhibiteur du TNF, et qui avaient aussi pu présenter
une réponse inadéquate à un ou plusieurs DMARDs
biologiques non-inhibiteurs du TNF.5
Les
patients avec antécédents de perforation GI ou de
diverticulite n'étaient pas spécifiquement exclus du
programme de développement de Phase 3 de BARI.6
Patients
présentant des antécédents médicaux de
perforations GI dans le programme de phase III du baricitinib
Les
antécédents médicaux, incluant la perforation
GI, ont été consignés au moment du recrutement
dans chacune des études cliniques de phase III du BARI.
Lors
des 4 essais cliniques de phase III sur le BARI chez des
patients atteints de PR, 4 patients traités par BARI
souffraient d'une perforation GI pré-existante ou
avaient préalablement reçu un diagnostic de
perforation GI.6
Patients
présentant des antécédents médicaux de
diverticulite dans le programme de phase III de BARI
Les
antécédents médicaux, incluant la
diverticulite, ont été consignés au moment du
recrutement dans chacune des études cliniques de phase III
du BARI.
Lors
des 4 essais cliniques de phase III sur le BARI chez des
patients atteints de PR, 11 patients traités par BARI
souffraient d'une diverticulite pré-existante ou avaient
préalablement reçu un diagnostic de diverticulite.6
Les
essais cliniques de phase III individuels n'ont pas été
conçus pour détecter des différences concernant
l'efficacité et la sécurité de BARI dans le
traitement de la PR modérée à sévère
chez des patients présentant ou non des troubles GI. En raison
du petit nombre de patients présentant des antécédents
médicaux de perforation GI ou de diverticulite dans le
programme clinique de phase III du BARI dans le traitement de la
PR, aucune analyse de l'efficacité et de la sécurité
du BARI chez ces patients n'a été réalisée.
Information
du Résumé des Caractéristiques du Produit
Des
épisodes de diverticulite ont été rapportés
lors d’études cliniques et dans les données
issues de la pharmacovigilance.1
Le
baricitinib doit être utilisé avec prudence chez les
patients atteints d’une affection diverticulaire, et tout
particulièrement chez les patients traités de façon
chronique par des traitements médicamenteux concomitants qui
sont associés à un risque accru de diverticulite :
médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens,
corticostéroïdes et opioïdes.1
Références
1.
Olumiant [résumé des caractéristiques du
produit]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.
2.
Fleischmann R, Schiff M, van der Heijde D, et al. Baricitinib,
methotrexate, or combination in patients with rheumatoid arthritis
and no or limited prior disease-modifying antirheumatic drug
treatment. Arthritis Rheumatol. 2017;69(3):506-517.
http://dx.doi.org/10.1002/art.39953
3.
Taylor PC, Keystone EC, van der Heijde D, et al. Baricitinib versus
placebo or adalimumab in rheumatoid arthritis. N Engl J Med.
2017;376(7):652-662. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1608345
4.
Dougados M, van der Heijde D, Chen YC, et al. Baricitinib in
patients with inadequate response or intolerance to conventional
synthetic DMARDs: results from the RA-BUILD study [published
correction appears in Ann Rheum Dis. 2017;76(9):1634.
http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2016-210094corr1
]. Ann Rheum Dis. 2017;76(1):88-95.
http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2016-210094
5.
Genovese MC, Kremer J, Zamani O, et al. Baricitinib in patients with
refractory rheumatoid arthritis. N Engl J Med.
2016;374(13):1243-1252. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1507247
6.
Données Internes. Eli Lilly et compagnie et/ou un de ses
filiales.
Glossaire
BARI = baricitinib
csDMARD
= conventional synthetic disease-modifying antirheumatic drug
(traitement de fond synthétique conventionnel)
DMARD
= disease-modifying antirheumatic drug (traitement de fond)
GI = gastro-intestinal
MTX = méthotrexate
PR = polyarthrite
rhumatoïde
TNF = tumor
necrosis factor (facteur de nécrose tumorale)