Olumiant® (baricitinib): Patient avec des antécédents de perforation gastro-intestinale

Programme de phase III du baricitinib

• Les patients qui avaient des antécédents de troubles GI ou qui étaient atteints de troubles GI susceptibles, de l'avis de l'investigateur, d'entraîner un risque lors de la prise de BARI ou de fausser l'interprétation des données ont été exclus du programme de développement clinique de phase III.¹

Chacune des 4 études de phase III du programme clinique a évalué des patients souffrant de PR modérée à sévère recevant des traitements à l'étude distincts:

• L'étude RA-BEGIN a comparé le BARI 4 mg en monothérapie, le BARI 4 mg associé au MTX et le MTX en monothérapie chez des patients ayant reçu peu ou pas du tout de MTX auparavant et naïfs de tout autre DMARD.²

• L'étude RA-BEAM a comparé le BARI 4 mg à un placebo ou à l'adalimumab, en association avec du MTX, chez des patients ayant eu une réponse inadéquate au MTX.³ 

• L'étude RA-BUILD a comparé le BARI 2 mg et 4 mg à un placebo, en association avec un csDMARD, chez des patients ayant eu une réponse inadéquate aux csDMARDs.⁴

• L'étude RA-BEACON a comparé le BARI 2 mg et 4 mg à un placebo, en association avec un csDMARD, chez des patients ayant eu une réponse inadéquate à au moins un inhibiteur du TNF, et qui avaient aussi pu présenter une réponse inadéquate à un ou plusieurs DMARDs biologiques non-inhibiteurs du TNF.⁵

• Les patients avec antécédents de perforation GI ou de diverticulite n'étaient pas spécifiquement exclus du programme de développement de Phase 3 de BARI.⁶

Patients présentant des antécédents médicaux de perforations GI dans le programme de phase III du baricitinib

• Les antécédents médicaux, incluant la perforation GI, ont été consignés au moment du recrutement dans chacune des études cliniques de phase III du BARI.

• Lors des 4 essais cliniques de phase III sur le BARI chez des patients atteints de PR, 4 patients traités par BARI souffraient d'une perforation GI pré-existante ou avaient préalablement reçu un diagnostic de perforation GI.⁶

Patients présentant des antécédents médicaux de diverticulite dans le programme de phase III de BARI

• Les antécédents médicaux, incluant la diverticulite, ont été consignés au moment du recrutement dans chacune des études cliniques de phase III du BARI.

• Lors des 4 essais cliniques de phase III sur le BARI chez des patients atteints de PR, 11 patients traités par BARI souffraient d'une diverticulite pré-existante ou avaient préalablement reçu un diagnostic de diverticulite.⁶

Les essais cliniques de phase III individuels n'ont pas été conçus pour détecter des différences concernant l'efficacité et la sécurité de BARI dans le traitement de la PR modérée à sévère chez des patients présentant ou non des troubles GI. En raison du petit nombre de patients présentant des antécédents médicaux de perforation GI ou de diverticulite dans le programme clinique de phase III du BARI dans le traitement de la PR, aucune analyse de l'efficacité et de la sécurité du BARI chez ces patients n'a été réalisée.

Information du Résumé des Caractéristiques du Produit

Des épisodes de diverticulite ont été rapportés lors d’études cliniques et dans les données issues de la pharmacovigilance.¹

Le baricitinib doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d’une affection diverticulaire, et tout particulièrement chez les patients traités de façon chronique par des traitements médicamenteux concomitants qui sont associés à un risque accru de diverticulite : médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens, corticostéroïdes et opioïdes.¹

Références

1. Olumiant [résumé des caractéristiques du produit]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

2. Fleischmann R, Schiff M, van der Heijde D, et al. Baricitinib, methotrexate, or combination in patients with rheumatoid arthritis and no or limited prior disease-modifying antirheumatic drug treatment. Arthritis Rheumatol. 2017;69(3):506-517. http://dx.doi.org/10.1002/art.39953

3. Taylor PC, Keystone EC, van der Heijde D, et al. Baricitinib versus placebo or adalimumab in rheumatoid arthritis. N Engl J Med. 2017;376(7):652-662. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1608345

4. Dougados M, van der Heijde D, Chen YC, et al. Baricitinib in patients with inadequate response or intolerance to conventional synthetic DMARDs: results from the RA-BUILD study [published correction appears in Ann Rheum Dis. 2017;76(9):1634. http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2016-210094corr1 ]. Ann Rheum Dis. 2017;76(1):88-95. http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2016-210094

5. Genovese MC, Kremer J, Zamani O, et al. Baricitinib in patients with refractory rheumatoid arthritis. N Engl J Med. 2016;374(13):1243-1252. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1507247

6. Données Internes. Eli Lilly et compagnie et/ou un de ses filiales.

Glossaire

BARI = baricitinib

csDMARD = conventional synthetic disease-modifying antirheumatic drug (traitement de fond synthétique conventionnel)

DMARD = disease-modifying antirheumatic drug (traitement de fond)

GI = gastro-intestinal

MTX = méthotrexate

PR = polyarthrite rhumatoïde

TNF = tumor necrosis factor (facteur de nécrose tumorale)