Incidence
de la pneumopathie interstitielle diffuse dans la PR
En
fonction de la population à l'étude, la prévalence
de pneumopathie interstitielle diffuse cliniquement
significative rapportée chez les patients atteints de PR est
comprise entre 5 et 30 % ou plus.1-3
La
pneumopathie interstitielle diffuse (PID) est une manifestation
extra-articulaire relativement courante de la PR avec une présence
de lésions interstitielles diffuses infracliniques détectées
chez 30 à 50 % des patients atteints de PR.1,2
En
plus d'être une complication relativement courante de la PR, la
PID augmente le risque de mortalité.2-4
La
PID et la fibrose pulmonaire dans le programme de développement
clinique du baricitinib
Population
d'analyse BARI PR toutes doses
La
population d'analyse BARI PR toutes doses incluait 3770 patients
atteints de PR recevant BARI à différentes doses au
cours d'1 essai de phase I, 3 essais de phase II et 5 essais de phase
III (RA-BEGIN, RA-BEAM, RA-BUILD, RA-BEACON, RA-BALANCE). Les données
incluent les données d'une étude d'extension à
long terme (RA-BEYOND) avec
13
148 Patients-Années d'exposition (PAE),
une
exposition médiane de 4,2 ans,
une
exposition maximale de 8,4 ans
données
jusqu'au 1er Septembre 2019.5,6
Incidence
de la PID dans la population BARI PR toutes doses
Dans
la population BARI PR toutes doses, le terme MedDRA préférentiel,
PID, a été rapporté comme EIAT chez 17
patients traités par BARI (0.5%; 0.1 TIAE); un TIAE de 0.1
pour 100 PAE pour les patients traités par BARI correspond au
taux historique de PID chez les patients atteints de PR.7
Événements
de PID conduisant à une interruption temporaire, un arrêt
définitif ou considérés comme graves
Sur
les 17 EIAT rapportés de PID, 13 patients avaient
des événements qui ont conduit à une
interruption temporaire, à un arrêt définitif ou
qui ont été classés comme EIG (voir Tableau
1).7
Tableau
1. Incidence de la PID dans la population BARI PR tout dosage7
|
|
EIAT
n
(EAIR)
|
Interruption
du traitement
n (EAIR)
|
Arrêt
définitif de l'étude
n (EAIR)
|
EIG
n
(EAIR)
|
|
Population
d’analyse BARI PR tout dosage (N = 3 770)
|
17
(0,1)
|
1
(0,0)
|
9
(0,1)
|
6
(0,05)
|
Abréviations :
BARI = baricitinib ; EAIR = exposure-adjusted
incidence rate (taux d’incidence ajusté sur
l’exposition) ; N = nombre de patients dans la
population d’analyse ; n = nombre de patients
dans la catégorie spécifiée ;
PR = polyarthrite rhumatoïde ; EIG = événement
indésirable grave ; EIAT = événement
indésirable apparu sous traitement.
Les
taux d'incidence ajustés sur l'exposition ont été
calculés en nombre de patients présentant un événement
pour 100 patients-années d'exposition, l'exposition étant
non censurée au moment de l'événement.
Antécédents
médicaux
Trois
patients présentaient un antécédent de PID. Un
patient a présenté un événement plus de
100 jours après le début du traitement par BARI.7
Facteurs
confondants
Dix
patients prenaient un traitement concomitant par méthotrexate.
En outre, 2 des patients ont signalé être des fumeurs.7
Résolution
d'évènement
Pour
les 7 patients ayant été hospitalisés pour une
PID, l'évènement était considéré
comme résolu après l'hospitalisation. 5 patients ont
été traités par antibiotiques pour une pneumonie
dont le diagnostic a été posé sur l’imagerie
ou devant un tableau fébrile. 3 patients ont présenté
des aggravations qui se sont résolues après prise
d'antibiotique ou hospitalisation.7
Trois
patients ayant rapporté un événement indésirable
de PID sont décédés après
l'hospitalisation en raison de:
la
PID
une
insuffisance respiratoire aigüe, et
une
infection pulmonaire.7
Incidence
de la fibrose pulmonaire dans la population d'analyse BARI PR toutes
doses
Dans
la population d'analyse BARI PR toutes doses, le terme préférentiel
MedDRA, fibrose pulmonaire, a été rapporté comme
EIAT chez 5 patients traités avec BARI (0,1 % ;
0 TIAE). Aucun de ces événements n'a été
considéré comme un EIG ou a entraîné
d'interruption provisoire ou définitive du médicament à
l'étude.7
Information
issue du Résumé des Caractéristiques du Produit
La
PID n'est pas listée parmi les événements
indésirables mentionnés dans le résumé
des caractéristiques du produit.8
Références
1.
Brito Y, Glassberg MK, Ascherman DP. Rheumatoid arthritis-associated
interstitial lung disease: Current concepts. Curr Rheumatol Rep.
2017;19(12):79. https://dx.doi.org/10.1007/s11926-017-0701-5
2.
Hyldgaard C, Hilberg O, et al. A population-based cohort study of
rheumatoid arthritis-associated interstitial lung disease:
comorbidity and mortality. Ann Rheum Dis.
2017;76(10):1700-1706.
https://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2017-211138
3.
Bongartz T, Nannini C, et al. Incidence and mortality of
interstitial lungdisease in rheumatoid arthritis: a population-based
study. Arthritis Rheum. 2010;62(6):1583-1591.
https://dx.doi.org/10.1002/art.27405
4.
Zamora-Legoff JA, Krause ML, et al. Patterns of interstitial lung
disease and mortality in rheumatoid arthritis. Rheumatology
(Oxford). 2017;56(3):344-350.
https://dx.doi.org/10.1093/rheumatology/kew391
5.
Genovese MC, Smolen JS, Takeuchi T, et al. Safety profile of
baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis up to 8.4
years: an updated integrated safety analysis [abstract]. Ann Rheum
Dis. 2020;79(suppl 1):638.
https://ard.bmj.com/content/79/Suppl_1/642.1
6.
Genovese MC, Smolen JS, Takeuchi T, et al. Safety profile of
baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis up to 8.4
years: an updated integrated safety analysis. Poster presented at:
European League Against Rheumatism Virtual Congress; June 3-6, 2020.
7.
Données internes. Eli Lilly and Company et/ou l’une de
ses filiales.
8.
Olumiant [Résumé des Caractéristiques du
Produit]. Eli Lilly Nederland B.V., Pays-Bas.
Glossaire
BARI = baricitinib
TIAE = exposure-adjusted
incidence rate (taux d’incidence ajusté en fonction de
l’exposition)
EIAT = événement
indésirable apparu sous traitement
EIG = événement
indésirable grave
MedDRA = Medical
Dictionary for Regulatory Activities (Dictionnaire médical des
activités réglementaires)
PA = patient(s)-année(s)
PR = polyarthrite
rhumatoïde