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Olumiant® (baricitinib)

L'ensemble des documents de référence pour Olumiant (le résumé des caractéristiques du produit (RCP), la notice, l’ensemble des avis de transparence et, le cas échéant, les manuels d'utilisation ou la Fiche d’information thérapeutique) est disponible et consultable en ligne

Ces éléments d’information sont fournis en réponse à votre question d’information médicale et peuvent contenir des données ne faisant pas partie des indications validées dans nos autorisations de mise sur le marché. Pour une information complète, se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit.

Olumiant® (baricitinib): Pathologies pulmonaires dans la polyarthrite rhumatoïde

Des cas de fibroses pulmonaires et de pneumopathies interstitielles diffuses (PID) sousbaricitinib ont été rapportés dans les études cliniques dans la polyarthrite rhumatoïde (PR).

FR_cFAQ_BAR148A_LUNG_DISEASE_RA
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Incidence de la pneumopathie interstitielle diffuse dans la PR

En fonction de la population à l'étude, la prévalence de pneumopathie interstitielle diffuse  cliniquement significative rapportée chez les patients atteints de PR est comprise entre 5 et 30 % ou plus.1-3

La pneumopathie interstitielle diffuse (PID) est une manifestation extra-articulaire relativement courante de la PR avec une présence de lésions interstitielles diffuses infracliniques détectées chez 30 à 50 % des patients atteints de PR.1,2

En plus d'être une complication relativement courante de la PR, la PID augmente le risque de mortalité.2-4

La PID et la fibrose pulmonaire dans le programme de développement clinique du baricitinib

Population d'analyse BARI PR toutes doses

La population d'analyse BARI PR toutes doses incluait 3770 patients atteints de PR recevant BARI à différentes doses au cours d'1 essai de phase I, 3 essais de phase II et 5 essais de phase III (RA-BEGIN, RA-BEAM, RA-BUILD, RA-BEACON, RA-BALANCE). Les données incluent les données d'une étude d'extension à long terme (RA-BEYOND) avec

  • 13 148 Patients-Années d'exposition (PAE),
  • une exposition médiane de 4,2 ans,
  • une exposition maximale de 8,4 ans
  • données jusqu'au 1er Septembre 2019.5,6

Incidence de la PID dans la population BARI PR toutes doses

Dans la population BARI PR toutes doses, le terme MedDRA préférentiel, PID, a été rapporté comme EIAT chez 17 patients traités par BARI (0.5%; 0.1 TIAE); un TIAE de 0.1 pour 100 PAE pour les patients traités par BARI correspond au taux historique de PID chez les patients atteints de PR.7

Événements de PID conduisant à une interruption temporaire, un arrêt définitif ou considérés comme graves

Sur les 17 EIAT rapportés de PID, 13 patients avaient des événements qui ont conduit à une interruption temporaire, à un arrêt définitif ou qui ont été classés comme EIG (voir Incidence de la PID dans la population BARI PR tout dosage ).7

Incidence de la PID dans la population BARI PR tout dosage7 

 

EIAT
n (EAIR)

Interruption du traitement
n (EAIR)

Arrêt définitif de l'étude
n (EAIR)

EIG
n (EAIR)

Population d’analyse BARI PR tout dosage (N = 3 770)

17 (0,1)

1 (0,0)

9 (0,1)

6 (0,05)

Abréviations : BARI = baricitinib ; EAIR = exposure-adjusted incidence rate (taux d’incidence ajusté sur l’exposition) ; N = nombre de patients dans la population d’analyse ; n = nombre de patients dans la catégorie spécifiée ; PR = polyarthrite rhumatoïde ; EIG = événement indésirable grave ; EIAT = événement indésirable apparu sous traitement.

Les taux d'incidence ajustés sur l'exposition ont été calculés en nombre de patients présentant un événement pour 100 patients-années d'exposition, l'exposition étant non censurée au moment de l'événement.

Antécédents médicaux

Trois patients présentaient un antécédent de PID. Un patient a présenté un événement plus de 100 jours après le début du traitement par BARI.7 

Facteurs confondants

Dix patients prenaient un traitement concomitant par méthotrexate. En outre, 2 des patients ont signalé être des fumeurs.7 

Résolution d'évènement

Pour les 7 patients ayant été hospitalisés pour une PID, l'évènement était considéré comme résolu après l'hospitalisation. 5 patients ont été traités par antibiotiques pour une pneumonie dont le diagnostic a été posé sur l’imagerie ou devant un tableau fébrile. 3 patients ont présenté des aggravations qui se sont résolues après prise d'antibiotique ou hospitalisation.7

Trois patients ayant rapporté un événement indésirable de PID sont décédés après l'hospitalisation en raison de:

  • la PID
  • une insuffisance respiratoire aigüe, et
  • une infection pulmonaire.7

Incidence de la fibrose pulmonaire dans la population d'analyse BARI PR toutes doses

Dans la population d'analyse BARI PR toutes doses, le terme préférentiel MedDRA, fibrose pulmonaire, a été rapporté comme EIAT chez 5 patients traités avec BARI (0,1 % ; 0 TIAE). Aucun de ces événements n'a été considéré comme un EIG ou a entraîné d'interruption provisoire ou définitive du médicament à l'étude.7

Information issue du Résumé des Caractéristiques du Produit

La PID n'est pas listée parmi les événements indésirables mentionnés dans le résumé des caractéristiques du produit.8

Références

1Brito Y, Glassberg MK, Ascherman DP. Rheumatoid arthritis-associated interstitial lung disease: Current concepts. Curr Rheumatol Rep. 2017;19(12):79. https://dx.doi.org/10.1007/s11926-017-0701-5

2Hyldgaard C, Hilberg O, et al. A population-based cohort study of rheumatoid arthritis-associated interstitial lung disease: comorbidity and mortality. Ann Rheum Dis. 2017;76(10):1700-1706. https://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2017-211138

3Bongartz T, Nannini C, et al. Incidence and mortality of interstitial lungdisease in rheumatoid arthritis: a population-based study. Arthritis Rheum. 2010;62(6):1583-1591. https://dx.doi.org/10.1002/art.27405

4Zamora-Legoff JA, Krause ML, et al. Patterns of interstitial lung disease and mortality in rheumatoid arthritis. Rheumatology (Oxford). 2017;56(3):344-350. https://dx.doi.org/10.1093/rheumatology/kew391

5Genovese MC, Smolen JS, Takeuchi T, et al. Safety profile of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis up to 8.4 years: an updated integrated safety analysis [abstract]. Ann Rheum Dis. 2020;79(suppl 1):638. https://ard.bmj.com/content/79/Suppl_1/642.1

6Genovese MC, Smolen JS, Takeuchi T, et al. Safety profile of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis up to 8.4 years: an updated integrated safety analysis. Poster presented at: European League Against Rheumatism Virtual Congress; June 3-6, 2020.

7Données internes. Eli Lilly and Company et/ou l’une de ses filiales.

8Olumiant [Résumé des Caractéristiques du Produit]. Eli Lilly Nederland B.V., Pays-Bas.

Glossaire

BARI = baricitinib

TIAE = exposure-adjusted incidence rate (taux d’incidence ajusté en fonction de l’exposition)

EIAT = événement indésirable apparu sous traitement

EIG = événement indésirable grave

MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities (Dictionnaire médical des activités réglementaires)

PA = patient(s)-année(s)

PR = polyarthrite rhumatoïde

revue le : 20 juillet 2020

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