Olumiant® (baricitinib)

L'ensemble des documents de référence pour Olumiant (le résumé des caractéristiques du produit (RCP), la notice, l’ensemble des avis de transparence et, le cas échéant, les manuels d'utilisation ou la Fiche d’information thérapeutique) est disponible et consultable en ligne

Ces éléments d’information sont fournis en réponse à votre question d’information médicale et peuvent contenir des données ne faisant pas partie des indications validées dans nos autorisations de mise sur le marché. Pour une information complète, se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit.

Olumiant® (baricitinib): Le switch (ou changement) de traitement biologique bDMARD pour un traitement par Baricitinib

Les patients étaient basculés d'un DMARD biologique (adalimumab) vers baricitinib sans période de wash-out.

Le switch (ou changement) de traitements biologiques bDMARDs pour un traitement par BARI dans le cadre de l'essai de phase III RA-BEAM et RA-BEYOND

Au cours du programme de développement clinique de phase III, des patients pouvaient changer le traitement par bDMARD pour un traitement par baricitinib selon deux schémas, voir ci-dessous.

Dans les études RA-BEAM et RA-BEYOND, selon le protocole de l'étude, le switch de l’adalimumab pour BARI 4mg est survenu 14 jours après la dose précédente d’adalimumab sans période de wash-out.1,2

Traitement de secours dans RA-BEAM

L'étude de 52 semaines RA-BEAM a évalué l'efficacité et le profil de tolérance de BARI 4 mg une fois par jour vs PBO ou adalimumab 40 mg toutes les 2 semaines, en association avec un traitement de fond par MTX, chez des patients 

  • souffrant de PR modérée à sévère et

  • ayant une réponse inadéquate au MTX.3

Dans l’étude RA-BEAM, l’adalimumab a été utilisé comme comparateur actif.3

Dès la semaine 16, les patients traités par adalimumab pouvaient recevoir un traitement de secours par BARI 4 mg en fonction de critères prédéfinis de réponse inadéquate, présents à la fois aux semaines 14 et 16.3

Passage de l'étude RA-BEAM à RA-BEYOND

L'étude RA-BEYOND est une étude d'extension à long terme conçue pour évaluer l'efficacité et le profil de tolérance chez des patients atteints de PR modérée à sévère ayant participé à des études cliniques de phases II et III. Au moment de leur inclusion dans l'étude RA-BEYOND, les patients sous adalimumab issus de l'étude RA-BEAM sont passés à un traitement par BARI 4 mg une fois par jour.2

Patients ayant arrêté le traitement biologique avant la randomisation dans l'étude de phase III RA-BEACON

L'étude RA-BEACON a évalué BARI vs PBO, en association à un traitement de fond par DMARDs conventionnels, chez des patients 

  • souffrant de PR modérée à sévère et

  • ayant une réponse inadéquate aux inhibiteurs du TNF.4

Critères d'inclusion liés à un traitement antérieur par DMARD biologique dans l'étude RA-BEACON

Pour pouvoir participer à l'étude RA-BEACON, les patients devaient arrêter leur traitement DMARD biologique au moins 28 jours avant la date prévue de randomisation. Les DMARDs biologiques incluaient:

  • étanercept

  • anakinra

  • infliximab

  • tocilizumab

  • certolizumab

  • adalimumab

  • golimumab, ou

  • abatacept.1

Les patients traités précédemment par rituximab ne devaient pas avoir reçu de dose dans les 6 mois précédant la randomisation.1

Indication thérapeutique

Baricitinib est indiqué dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère chez les patients adultes qui ont présenté une réponse inadéquate, ou une intolérance, à un ou plusieurs traitements de fond (DMARDs).Le baricitinib peut être utilisé en monothérapie ou en association avec le méthotrexate.5

Références

1. Données Internes. Eli Lilly and Company et/ou l’une de ses filiales

2. Tanaka Y, Fautrel B, Keystone EC, et al. Clinical outcomes in patients switched from adalimumab to baricitinib due to non-response and/or study design: phase III data in patients with rheumatoid arthritis. Ann Rheum Dis. 2019;78(7):890‐898. http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2018-214529

3. Taylor PC, Keystone EC, van der Heijde D, et al. Baricitinib versus placebo or adalimumab in rheumatoid arthritis. N Engl J Med. 2017;376(7):652-662. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1608345

4. Genovese MC, Kremer J, Zamani O, et al. Baricitinib in patients with refractory rheumatoid arthritis. N Engl J Med. 2016;374(13):1243-1252. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1507247

5. Olumiant [résumé des caractéristiques du produit]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

Glossaire

BARI = baricitinib

DMARD biologique = traitement de fond synthétique biologique

DMARDs conventionnel = traitements de fond synthétique conventionnel

MTX = méthotrexate

PBO = placebo

PR = polyarthrite rhumatoïde

EIAT = évènement indésirable apparu sous traitement

TNF = tumor necrosis factor, facteur de nécrose tumorale

revue le : 2020 M05 15


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