Le
switch (ou changement) de traitements biologiques bDMARDs pour un
traitement par BARI dans le cadre de l'essai de phase III RA-BEAM et
RA-BEYOND
Au
cours du programme de développement clinique de phase III,
des patients pouvaient changer le traitement par bDMARD pour un
traitement par baricitinib selon deux schémas, voir
ci-dessous.
Dans
les études RA-BEAM et RA-BEYOND, selon le protocole de
l'étude, le switch de l’adalimumab pour BARI 4mg est
survenu 14 jours après la dose précédente
d’adalimumab sans période de wash-out.1,2
Traitement
de secours dans RA-BEAM
L'étude
de 52 semaines RA-BEAM a évalué l'efficacité
et le profil de tolérance de BARI 4 mg une fois par jour
vs PBO ou adalimumab 40 mg toutes les 2 semaines, en
association avec un traitement de fond par MTX, chez des patients
souffrant
de PR modérée à sévère et
ayant
une réponse inadéquate au MTX.3
Dans
l’étude RA-BEAM, l’adalimumab a été
utilisé comme comparateur actif.3
Dès
la semaine 16, les patients traités par adalimumab
pouvaient recevoir un traitement de secours par BARI 4 mg en
fonction de critères prédéfinis de réponse
inadéquate, présents à la fois aux semaines 14
et 16.3
Passage
de l'étude RA-BEAM à RA-BEYOND
L'étude
RA-BEYOND est une étude d'extension à long terme conçue
pour évaluer l'efficacité et le profil de tolérance
chez des patients atteints de PR modérée à
sévère ayant participé à des études
cliniques de phases II et III. Au moment de leur inclusion dans
l'étude RA-BEYOND, les patients sous adalimumab issus de
l'étude RA-BEAM sont passés à un traitement par
BARI 4 mg une fois par jour.2
Patients
ayant arrêté le traitement biologique avant la
randomisation dans l'étude de phase III RA-BEACON
L'étude
RA-BEACON a évalué BARI vs PBO, en association à
un traitement de fond par DMARDs conventionnels, chez des patients
souffrant
de PR modérée à sévère et
ayant
une réponse inadéquate aux inhibiteurs du TNF.4
Critères
d'inclusion liés à un traitement antérieur par
DMARD biologique dans l'étude RA-BEACON
Pour
pouvoir participer à l'étude RA-BEACON, les patients
devaient arrêter leur traitement DMARD biologique au moins
28 jours avant la date prévue de randomisation. Les
DMARDs biologiques incluaient:
étanercept
anakinra
infliximab
tocilizumab
certolizumab
adalimumab
golimumab,
ou
abatacept.1
Les
patients traités précédemment par rituximab ne
devaient pas avoir reçu de dose dans les 6 mois précédant
la randomisation.1
Indication
thérapeutique
Baricitinib
est indiqué dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde
active modérée à sévère chez les
patients adultes qui ont présenté une réponse
inadéquate, ou une intolérance, à un ou
plusieurs traitements de fond (DMARDs).Le baricitinib peut être
utilisé en monothérapie ou en association avec le
méthotrexate.5
Références
1.
Données Internes. Eli Lilly and Company et/ou l’une de
ses filiales
2.
Tanaka Y, Fautrel B, Keystone EC, et al. Clinical outcomes in
patients switched from adalimumab to baricitinib due to non-response
and/or study design: phase III data in patients with rheumatoid
arthritis. Ann Rheum Dis. 2019;78(7):890‐898.
http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2018-214529
3.
Taylor PC, Keystone EC, van der Heijde D, et al. Baricitinib versus
placebo or adalimumab in rheumatoid arthritis. N Engl J Med.
2017;376(7):652-662. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1608345
4.
Genovese MC, Kremer J, Zamani O, et al. Baricitinib in patients with
refractory rheumatoid arthritis. N Engl J Med.
2016;374(13):1243-1252. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1507247
5.
Olumiant [résumé des caractéristiques du
produit]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.
Glossaire
BARI = baricitinib
DMARD
biologique = traitement de fond synthétique biologique
DMARDs
conventionnel = traitements de fond synthétique conventionnel
MTX = méthotrexate
PBO
= placebo
PR = polyarthrite
rhumatoïde
EIAT = évènement
indésirable apparu sous traitement
TNF = tumor
necrosis factor, facteur de nécrose tumorale