Perforations
gastro-intestinales dans le programme de développement
clinique de BARI
Perforations
gastro-intestinales au sein des essais cliniques dans la PR
La
population d'analyse BARI PR toutes dose incluait 3770 patients
atteints de PR recevant BARI à différentes doses au
cours d'1 essai de phase I, 3 essais de phase II et 5 essais de phase
III (RA-BEGIN, RA-BEAM, RA-BUILD, RA-BEACON, RA-BALANCE). Les données
incluent les données d'une étude d'extension à
long terme (RA-BEYOND) avec
13,148
PAE,
une
exposition médiane de 4.2 ans,
une
exposition maximale de 8.4 ans
données
au 1er septembre 2019.1,2
Dans
la population d'analyse BARI PR toutes doses, 6 patients traités
par BARI ont présenté une perforation GI confirmée
survenue après la période contrôlée
randomisée. Le taux d'incidence (TI) (intervalle de confiance
à 95 %) dans la population d'analyse BARI PR toute dose était
de 0,04 (0,011 ; 0,099).1,3
Les
cas de perforation GI comprenaient
perforation
de l'appendice chez 2 patients
perforation
d'un diverticule chez 2 patients
perforation
intestinale
perforation
du tractus gastro-intestinal supérieur après une
chirurgie du genou.3,4
Cinq
des patients avaient reçu précédemment un
traitement de fond par méthotrexate, 4 patients avaient reçu
précédemment un traitement de fond par
anti-inflammatoire non stéroïdiens (AINS) et 4 patients
recevaient un traitement concomitant par prednisone.3,5
Information
du Résumé des Caractéristiques du Produit
Des
épisodes de perforation gastro-intestinale ont été
rapportés lors d’études cliniques et dans les
données issues de la pharmacovigilance.6
Les
patients présentant une nouvelle apparition de signes et
symptômes abdominaux doivent faire l’objet d’une
évaluation rapide de façon à pouvoir poser un
diagnostic précoce de perforation gastro-intestinale.6
Références
1.
Genovese MC, Smolen JS, Takeuchi T, et al. Safety profile of
baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis up to 8.4
years: an updated integrated safety analysis [abstract]. Ann Rheum
Dis. 2020;79(suppl 1):638.
https://ard.bmj.com/content/79/Suppl_1/642.1
2.
Genovese MC, Smolen JS, Takeuchi T, et al. Safety profile of
baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis up to 8.4
years: an updated integrated safety analysis. Poster presented at:
European League Against Rheumatism Virtual Congress; June 3-6, 2020.
3.
Données internes. Eli Lilly and Company et/ou l’une de
ses filiales.
4.
Genovese MC, Smolen JS, Takeuchi T, et al. Safety profile of
baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis over a median
of 3 years of treatment: an updated integrated safety analysis.
Lancet Rheumatol. 2020;2(6):E347-E357.
https://doi.org/10.1016/S2665-9913(20)30032-1
5.
Genovese MC, Smolen JS, Takeuchi T, et al. Safety profile of
baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis up to 6 years:
an updated integrated safety analysis. Poster presented at: Annual
Meeting of the American College of Rheumatology (ACR); October 20-24,
2018; Chicago, IL.
6.
Olumiant [Résumé des Caractéristiques du
Produit]. Eli Lilly Nederland B.V., Pays-Bas.
Glossaire
AINS = anti-inflammatoire
non stéroïdien
BARI = baricitinib
GI = gastro-intestinal
PR = polyarthrite
rhumatoïde
TI = taux
d'incidence