Olumiant® (baricitinib)

L'ensemble des documents de référence pour Olumiant (le résumé des caractéristiques du produit (RCP), la notice, l’ensemble des avis de transparence et, le cas échéant, les manuels d'utilisation ou la Fiche d’information thérapeutique) est disponible et consultable en ligne

Ces éléments d’information sont fournis en réponse à votre question d’information médicale et peuvent contenir des données ne faisant pas partie des indications validées dans nos autorisations de mise sur le marché. Pour une information complète, se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit.

Olumiant® (baricitinib): Incidence des perforations gastro-intestinales

La perforation gastro-intestinale n'est pas citée comme effet indésirable dans le résumé des caractéristiques du produit de baricitinib chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde.

Perforations gastro-intestinales dans le programme de développement clinique de BARI

Perforations gastro-intestinales au sein des essais cliniques dans la PR

La population d'analyse BARI PR toutes dose incluait 3770 patients atteints de PR recevant BARI à différentes doses au cours d'1 essai de phase I, 3 essais de phase II et 5 essais de phase III (RA-BEGIN, RA-BEAM, RA-BUILD, RA-BEACON, RA-BALANCE). Les données incluent les données d'une étude d'extension à long terme (RA-BEYOND) avec

  • 13,148 PAE,

  • une exposition médiane de 4.2 ans,

  • une exposition maximale de 8.4 ans

  • données au 1er septembre 2019.1,2

Dans la population d'analyse BARI PR toutes doses, 6 patients traités par BARI ont présenté une perforation GI confirmée survenue après la période contrôlée randomisée. Le taux d'incidence (TI) (intervalle de confiance à 95 %) dans la population d'analyse BARI PR toute dose était de 0,04 (0,011 ; 0,099).1,3

Les cas de perforation GI comprenaient

  • perforation de l'appendice chez 2 patients

  • perforation d'un diverticule chez 2 patients

  • perforation intestinale

  • perforation du tractus gastro-intestinal supérieur après une chirurgie du genou.3,4

Cinq des patients avaient reçu précédemment un traitement de fond par méthotrexate, 4 patients avaient reçu précédemment un traitement de fond par anti-inflammatoire non stéroïdiens (AINS) et 4 patients recevaient un traitement concomitant par prednisone.3,5

Information du Résumé des Caractéristiques du Produit

Des épisodes de perforation gastro-intestinale ont été rapportés lors d’études cliniques et dans les données issues de la pharmacovigilance.6

Les patients présentant une nouvelle apparition de signes et symptômes abdominaux doivent faire l’objet d’une évaluation rapide de façon à pouvoir poser un diagnostic précoce de perforation gastro-intestinale.6

Références

1. Genovese MC, Smolen JS, Takeuchi T, et al. Safety profile of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis up to 8.4 years: an updated integrated safety analysis [abstract]. Ann Rheum Dis. 2020;79(suppl 1):638. https://ard.bmj.com/content/79/Suppl_1/642.1

2. Genovese MC, Smolen JS, Takeuchi T, et al. Safety profile of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis up to 8.4 years: an updated integrated safety analysis. Poster presented at: European League Against Rheumatism Virtual Congress; June 3-6, 2020.

3. Données internes. Eli Lilly and Company et/ou l’une de ses filiales.

4. Genovese MC, Smolen JS, Takeuchi T, et al. Safety profile of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis over a median of 3 years of treatment: an updated integrated safety analysis. Lancet Rheumatol. 2020;2(6):E347-E357. https://doi.org/10.1016/S2665-9913(20)30032-1

5. Genovese MC, Smolen JS, Takeuchi T, et al. Safety profile of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis up to 6 years: an updated integrated safety analysis. Poster presented at: Annual Meeting of the American College of Rheumatology (ACR); October 20-24, 2018; Chicago, IL.

6. Olumiant [Résumé des Caractéristiques du Produit]. Eli Lilly Nederland B.V., Pays-Bas.

Glossaire

AINS = anti-inflammatoire non stéroïdien

BARI = baricitinib

GI = gastro-intestinal

PR = polyarthrite rhumatoïde

TI = taux d'incidence

revue le : May 27, 2020


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