Olumiant® (baricitinib)

L'ensemble des documents de référence pour Olumiant (le résumé des caractéristiques du produit (RCP), la notice, l’ensemble des avis de transparence et, le cas échéant, les manuels d'utilisation ou la Fiche d’information thérapeutique) est disponible et consultable en ligne

Ces éléments d’information sont fournis en réponse à votre question d’information médicale et peuvent contenir des données ne faisant pas partie des indications validées dans nos autorisations de mise sur le marché. Pour une information complète, se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit.

Olumiant® (baricitinib): Incidence des pathologies démyélinisante dans le programme de développement clinique

Les pathologies démyélinisantes ne figurent pas parmi les réactions indésirables mentionnées dans le résumé des caractéristiques de baricitinib.

Description de la population d'analyse BARI PR tout dosage

La population d'analyse BARI PR tout dosage inclut des informations concernant des posologies non approuvées et non conformes à l'étiquetage actuel de BARI.

La population d'analyse BARI PR tout dosage est constituée de patients atteints de PR (N = 3 770) provenant d'une étude de phase I, de 3 études de phase II, de 5 études de phase III et d'une étude d'extension de phase III, ayant reçu du BARI à diverses doses, notamment

  • BARI 4 mg (n = 3 392)

  • BARI 2 mg (n = 1 068) et

  • d'autres doses de BARI non évaluées dans les études de confirmation.1,2

Les patients devaient avoir reçu au moins une dose de BARI et pouvaient avoir reçu différentes doses tout au long des essais. La période d'évaluation couvre toutes les périodes d'exposition, y compris après l'administration d'un traitement de secours ou après modification du traitement à l'étude jusqu'au 13 février 2018, sauf indication contraire.2

Incidence des pathologies démyélinisantes dans l'ensemble de données de tous les patients atteints de PR sous BARI

L'identification des pathologies démyélinisantes dans le programme clinique du BARI reposait sur la liste des TP étroits de la SMQ 20000154. Pour connaître la liste des TP étroits, voir  Tableau 1. Termes préférentiels étroits de la question MedDRA normalisée (SMQ) 20000154 concernant la démyélinisation.

Dans la population d'analyse BARI PR tout dosage, un EIAT d'hypergammaglobulinémie monoclonale bénigne a été rapporté dans le groupe de traitement à 2 mg. L'EAIR basé sur le seul cas confirmé est de 0,00 par 100 patients-années d'exposition.1

Cet unique EIAT était de sévérité légère, non grave, considéré comme non lié au médicament de l'étude et n'a pas entraîné d'interruption du traitement de l'étude.1

Tableau 1. Termes préférentiels étroits de la question MedDRA normalisée (SMQ) 20000154 concernant la démyélinisation1

Encéphalomyélite disséminée aiguë

Maladie de Marchiafava-Bignami

Leucoencéphalite hémorragique aiguë

Sclérose en plaques

Polyneuropathie associée à une anti-glycoprotéine associée à la myéline

Poussée de sclérose en plaques

Maladie démyélinisante auto-immune

Traitement préventif de poussée de sclérose en plaques

Polyradiculoneuropathie chronique inflammatoire démyélinisante

Myélite transverse

Syndrome cliniquement isolé

Épilepsie myoclonique avec fibres rouges déchiquetées

Sclérose concentrique

Trouble du spectre de neuromyélite optique

Polyneuropathie démyélinisante

Syndrome neuropathie-ataxie-rétinite pigmentaire

Démyélinisation

Myélite non infectieuse

Encéphalite périaxiale diffuse

Encéphalomyélite non infectieuse

Encéphalomyélite

Névrite optique

Score d’échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale) diminué

Syndrome de démyélinisation osmotique

Score d’échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale) augmenté

Sclérose en plaques progressive primaire

Syndrome de Guillain-Barré

Leucoencéphalopathie multifocale progressive

Hypergammaglobulinémie monoclonale bénigne

Sclérose en plaques progressive

Leucoencéphalomyélite

Sclérose en plaques progressive récidivante

Leucoencéphalopathie

Sclérose en plaques rémittente-récurrente

Neuropathie sensorimotrice démyélinisante multifocale

Sclérose en plaques secondairement progressive

Syndrome MELAS

Leucoencéphalopathie toxique

Sclérose en plaques à variante de Marburg

Sclérose en plaques tuméfiante

Abréviations : MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities (Dictionnaire médical des activités réglementaires) ; SMQ = standardized MedDRA query (question MedDRA normalisée).

Références

1. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

2. Genovese MC, Smolen JS, Takeuchi T, et al. Safety profile of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis up to 7 years: an updated integrated safety analysis. Ann Rheum Dis. 2019;78(2):308-309. http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2019-eular.691

Glossaire

BARI = baricitinib

EAIR = exposure-adjusted incidence rate (taux d’incidence ajusté en fonction de l’exposition)

EIAT = événement indésirable apparu sous traitement

MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities (Dictionnaire médical des activités réglementaires)

PR = polyarthrite rhumatoïde

TP = terme préférentiel

SMQ = standardized MedDRA query (question MedDRA normalisée)

1x/j = une fois par jour

revue le : 2019 M04 19

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