Olumiant® (baricitinib)

L'ensemble des documents de référence pour Olumiant (le résumé des caractéristiques du produit (RCP), la notice, l’ensemble des avis de transparence et, le cas échéant, les manuels d'utilisation ou la Fiche d’information thérapeutique) est disponible et consultable en ligne

Ces éléments d’information sont fournis en réponse à votre question d’information médicale et peuvent contenir des données ne faisant pas partie des indications validées dans nos autorisations de mise sur le marché. Pour une information complète, se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit.

Olumiant® (baricitinib) : incidence de nodules rhumatoïdes dans le programme de développement clinique de phase III

L'effet du baricitinib sur les nodules rhumatoïdes n'a pas été évalué lors d'essais cliniques.

BARI et nodules rhumatoïdes

Effet sur les nodules rhumatoïdes

Aucune analyse de l'effet du traitement par BARI sur les nodules rhumatoïdes n'a été menée dans le cadre du programme de développement clinique du BARI.1

Comorbidités des nodules rhumatoïdes

Dans les 4 essais cliniques de phase III sur le BARI chez des patients atteints de PR, 6 patients traités par BARI souffraient de nodules rhumatoïdes pré-existants documentés. Ils avaient préalablement reçu un diagnostic de nodules rhumatoïdes ou avaient subi une exérèse de nodule rhumatoïde.1

Incidence des nodules rhumatoïdes

L'apparition ou l'aggravation de nodules rhumatoïdes ne constitue pas un événement indésirable mentionné dans le résumé des caractéristiques du produit.2

La population d'analyse BARI PR tout dosage est constituée de 3 770 patients traités par BARI dans le cadre d'études cliniques sur la PR, ce qui représente 10 127 PA d'exposition.3

Dans l'analyse de BARI PR tout dosage portant sur des données recueillies jusqu'au 13 février 2018, 14 patients (0,4 % ; EAIR, 0,1 par 100 PA) ont rapporté un EIAT d'apparition ou d'aggravation de nodules rhumatoïdes.1 Sur ces 14 événements,

  • 1 a été signalé comme EIG

  • 1 a entraîné une interruption provisoire du traitement et

  • 1 a entraîné l'arrêt du traitement.1

L'EIG a été signalé chez un patient âgé chez qui une PR avait été diagnostiquée plus de 30 ans avant l'événement. Le patient présentait des nodules rhumatoïdes bilatéraux, dont l'un était infecté, et a choisi de subir une exérèse chirurgicale. Le traitement par BARI a été provisoirement interrompu et a repris après la guérison de l'infection.1

Références

1. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

2. Olumiant [résumé des caractéristiques du produit]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

3. Genovese MC, Smolen JS, Takeuchi T, et al. Safety profile of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis up to 7 years: an updated integrated safety analysis. Ann Rheum Dis. 2019;78(2):308-309. http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2019-eular.691

Glossaire

BARI = baricitinib

EAIR = exposure-adjusted incidence rate (taux d’incidence ajusté en fonction de l’exposition)

EIAT = événement indésirable apparu sous traitement

EIG = événement indésirable grave

PA = patient(s)-année(s)

PR = polyarthrite rhumatoïde

revue le : 2019 M01 29

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