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Olumiant® (baricitinib)

L'ensemble des documents de référence pour Olumiant (le résumé des caractéristiques du produit (RCP), la notice, l’ensemble des avis de transparence et, le cas échéant, les manuels d'utilisation ou la Fiche d’information thérapeutique) est disponible et consultable en ligne

Ces éléments d’information sont fournis en réponse à votre question d’information médicale et peuvent contenir des données ne faisant pas partie des indications validées dans nos autorisations de mise sur le marché. Pour une information complète, se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit.

Olumiant® (baricitinib): Incidence de l'insuffisance cardiaque congestive dans le programme de développement clinique de la polyarthrite rhumatoïde

D'après les données du programme de développement clinique de la polyarthrite rhumatoïde, l'insuffisance cardiaque congestive (ICC) n'est pas répertoriée comme un effet indésirable médicamenteux du baricitinib (BARI).

FR_cFAQ_BAR138A_CHF_RA
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Informations issues du résumé des caractéristiques du produit

L'ICC n'est pas listée parmi les effets indésirables rapportés dans le résumé des caractéristiques du produit.1

Cas d'ICC rapportés dans le programme de développement dans la PR

Identification des cas d'ICC dans la population d'analyse BARI PR tout dosage

Des cas d'ICC ont été identifiés sur la base des questions normalisées de MedDRA sur l'insuffisance cardiaque (#20000004).2

  • Les termes de recherche généraux englobaient tous les événements possibles indiquant une insuffisance cardiaque selon le MedDRA version 20.0. 
  • Les termes de recherche spécifiques étaient hautement susceptibles d'indiquer une insuffisance cardiaque congestive.

Incidence d'ICC dans le programme de développement clinique de BARI dans la PR

Les populations d’analyse utilisées pour évaluer les ICC  sont détaillés ici Population d’analyse intégrés utilisées pour évaluer la sécurité.

Les taux d’incidence ajustés sur l’exposition ont été calculés en nombre de patients présentant un événement pour 100 patients-années d’exposition, l’exposition n’étant pas censurée au moment de la survenue de l’événement.3

Population d’analyse intégrés utilisées pour évaluer la sécurité3-5

Population d’analyse

Description

Population d’analyse issue de 7 études contrôlées versus placebo

Études : JADC, JADA, JADN, RA-BEAM, RA-BUILD, RA-BEACON, RA-BALANCE

Comparaison entre BARI 4 mg et placebo

Comprend des patients atteints de PR de trois études de phase II et de quatre études de phase III qui ont été randomisés dans les groupes

  • BARI 4 mg (N = 1 142[exposition jusqu'à 24 semaines:   PAE = 471,8, exposition médiane=169 jours, exposition maximale = 211 jours]), ou
  • placebo (N = 1 215[exposition jusqu'à 24 semaines:  PAE = 450,8, exposition médiane=166 jours, exposition maximale=235 jours]).

Les patients dans le groupe placebo peuvent avoir pris les traitements suivants :

  • un traitement de fond à base de MTX, ou
  • dans certaines études, un autre DMARD conventionnel.

Les périodes d'évaluation comprenaient :

  • la période contrôlée versus placebo de 12 semaines dans des études de phase II
  • les 16 semaines de traitement attribué avant la possibilité de recourir à un traitement de secours
    dans les études de phase III, et
  • les 24 semaines de traitement assigné ou jusqu'à un recours à un traitement de secours dans les études de phase III.

Ensemble d'analyse BARI 2 mg

Les données du groupe BARI 2 mg proviennent de 4 études dans lesquelles les deux options, BARI 2 mg (N = 479, [exposition jusqu'à 24 semaines: PAE=185.8, exposition médiane=168 jours, exposition maximale=197 jours] ) et BARI 4 mg étaient disponibles pendant la randomisation (JADA, JADN, RA-BUILD, RA-BEACON).

Population d’analyse issue de 4 études avec suivi étendu

Études : JADA, JADN, RA-BUILD, RA-BEACON, RA-BEYOND (extension)

Comparaison entre BARI 4 mg et BARI 2 mg y compris évaluations pendant l'étude d'extension 

Comprend des patients atteints de PR de deux études de phase II et de deux études de phase III et les expositions ultérieures des patients dans l'étude d'extension de phase III, RA-BEYOND, qui étaient randomisés dans les groupes suivants :

  • BARI 4 mg (N = 479, PAE=781.1, exposition médiane=342 jours, exposition maximale=3085 jours), ou 
  • BARI 2 mg (N = 479, PAE=774.9, exposition médiane=257 jours, exposition maximale=2370 jours).

La période d'évaluation comprenait la randomisation jusqu'à la dernière observation disponible, englobant les données de l'étude d'extension jusqu'au 01 Septembre 2019, sauf indication contraire.

Population d’analyse BARI PR tout dosage

Études : JADB, JADC, JADA, JADN, RA-BEGIN, RA-BEAM, RA-BUILD, RA-BEACON, RA-BALANCE, RA-BEYOND (extension)

Pas de comparaison entre les groupes

Inclusion de patients atteints de PR (N = 3770, PAE=13 148, exposition médiane=4.2 ans, exposition maximale= 8.4 ans) d'une étude de phase I, de trois études de phase II, de cinq études de phase III et d'une étude d'extension de phase III ayant reçu des doses diverses de BARI, dont les suivantes :

  • BARI 4 mg (n = 3400)
  • BARI 2 mg (n = 1 077) et
  • doses 1x/j de BARI 1 mg, 7 mg, 8 mg et 10 mg non évaluées dans les études de confirmation.

Les patients devaient avoir reçu au moins 1 dose de BARI et pouvaient avoir reçu différentes doses tout au long des essais.

La période d'évaluation correspond à toutes les dates de suivi sous traitement, y compris après traitement de secours ou changement du médicament de l'étude jusqu'au 01 Septembre 2019, sauf indication contraire.

Abréviations : BARI = baricitinib ; DMARD = disease-modifying antirheumatic drug (médicament antirhumatismal modificateur de la maladie) ; MTX = méthotrexate ; PAE = patients-années d'exposition ; 1x/j = une fois par jour ; PR = polyarthrite rhumatoïde.

Population d'analyse issue de 7 études contrôlées par placebo

Evènements indésirables apparus sous traitement

A la semaine 24, le nombre de patients ayant rapportés un EIAT d'ICC, en utilisant des termes généraux :

  • 17 patients (TIAE=3.77) au sein du groupe placebo,
  • 7 patients (TIA =3.77) au sein du groupe BARI 2-mg, et
  • 13 patients (TIAE=2.76) au sein du groupe BARI 4-mg.5


A la semaine 24, le nombre de patients ayant rapportés un EIAT d'ICC, en utilisant des termes spécifiques :

  • 1 patient (TIAE=0.22) au sein du groupe placebo,
  • 0 patients au sein du groupe BARI 2-mg, et
  • 1 patient (TIAE=0.21) au sein du groupe BARI 4-mg.5

Evènement indésirables graves

En utilisant à la fois des termes généraux et  spécifiques, , il n'y avait pas d'EIG d'ICC dans les groupes placebo et BARI-2mg à la semaine 24. Il y avait un EIG d'insuffisance cardiaque au sein du groupe BARI-4mg avec une EAIR de 0.2.5

Population d'analyse sur 4 études avec suivi étendu

Evènements indésirables apparus sous traitement

Le nombre de patients ayant rapportés un EIAT d'ICC, en utilisant les termes généraux  était

  • 16 (3.3%; TIAE=2.1) au sein du groupe BARI 2-mg et 
  • 21 (4.4%; TIAE=2.7) patients au sein du groupe BARI 4-mg.5

Le nombre de patients ayant rapportés un EIAT d'ICC, en utilisant les termes spécifiques était

  • 3 patients (0.6%; TIAE=0.4) au sein du groupe BARI 2-mg et 
  • 1 patient (0.2%; TIAE=0.1) au sein du groupe BARI 4-mg.5

Evènement indésirables graves

Les chiffres suivants représentent le nombre de patient (TIAE) ayant rapporté un EIG d'ICC en utilisant

  • les termes généraux

    • 1 patient (0.2%; TIAE=0.1) au sein du groupe BARI-2mg et,
    • 1 patient (0.2%; TIAE=0.1) au sein du groupe BARI 4-mg.5

  • les termes spécifiques

    • 1 patient (0.2%; TIAE=0.1) au sein du groupe BARI-2mg, et
    • 1 patient (0.2%; TIAE=0.1) au sein du groupe BARI 4-mg.5

Population d'analyse BARI PR tout dosage

Evènements indésirables apparus sous traitement

Au sein de la population d'analyse BARI PR tout dosage, 146 patients (3.9%; TIAE=1.1) ont rapporté un EIAT d'ICC en utilisant un les termes généraux , et 30 patients (0.8%; TIAE=0.2) ont rapporté un EIAT d'ICC en utilisant les termes spécifiques.5

Evènement indésirables graves

Au sein de la population d'analyse BARI PR tout dosage, 17 patients (0.5%; TIAE=0.1) ont rapporté un EIG d'ICC en utilisant  les termes généraux, et 17 patients (0.5%; TIAE=0.1) ont rapporté un EIG d'ICC en utilisant  les termes spécifiques .5

Références

1Olumiant [résumé des caractéristiques du produit]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

2Taylor PC, Weinblatt ME, Burmester GR, et al. Cardiovascular safety during treatment with baricitinib in rheumatoid arthritis. Arthritis Rheumatol. 2019;71(7):1042-1055. https://dx.doi.org/10.1002/art.40841

3Genovese MC, Smolen JS, Takeuchi T, et al. Safety profile of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis over a median of 3 years of treatment: an updated integrated safety analysis. Lancet Rheumatol. 2020;2(6):E347-E357. https://doi.org/10.1016/S2665-9913(20)30032-1

4Genovese MC, Smolen JS, Takeuchi T, et al. Safety profile of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis up to 8.4 years: an updated integrated safety analysis. Ann Rheum Dis. 2020;79(suppl 1):638. European League Against Rheumatism abstract FRI0123. https://ard.bmj.com/content/79/Suppl_1/642.1

5Données internes. Eli Lilly and Company et/ou l’une de ses filiales.

Glossaire

BARI = baricitinib

ICC = insuffisance cardiaque congestive

TIAE = exposure-adjusted incidence rate, taux d’incidence ajusté en fonction de l’exposition

EIG = événement indésirable grave

MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities, Dictionnaire médical des activités réglementaires

PR = polyarthrite rhumatoïde

SMQ = standardized MedDRA query, question MedDRA normalisée

EIAT = événement indésirable apparu sous traitement

revue le : 29 mai 2020

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