Population d’analyse issue de 7 études contrôlées versus placebo
Études : JADC, JADA, JADN, RA-BEAM, RA-BUILD, RA-BEACON, RA-BALANCE
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Comparaison entre BARI 4 mg et placebo
Comprend des patients atteints de PR de trois études de phase II et de quatre études de phase III qui ont été randomisés dans les groupes
- BARI 4 mg (N = 1 142[exposition jusqu'à 24 semaines: PAE = 471,8, exposition médiane=169 jours, exposition maximale = 211 jours]), ou
- placebo (N = 1 215[exposition jusqu'à 24 semaines: PAE = 450,8, exposition médiane=166 jours, exposition maximale=235 jours]).
Les patients dans le groupe placebo peuvent avoir pris les traitements suivants :
- un traitement de fond à base de MTX, ou
- dans certaines études, un autre DMARD conventionnel.
Les périodes d'évaluation comprenaient :
- la période contrôlée versus placebo de 12 semaines dans des études de phase II
- les 16 semaines de traitement attribué avant la possibilité de recourir à un traitement de secours
dans les études de phase III, et
- les 24 semaines de traitement assigné ou jusqu'à un recours à un traitement de secours dans les études de phase III.
Ensemble d'analyse BARI 2 mg
Les données du groupe BARI 2 mg proviennent de 4 études dans lesquelles les deux options, BARI 2 mg (N = 479, [exposition jusqu'à 24 semaines: PAE=185.8, exposition médiane=168 jours, exposition maximale=197 jours] ) et BARI 4 mg étaient disponibles pendant la randomisation (JADA, JADN, RA-BUILD, RA-BEACON).
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Population d’analyse issue de 4 études avec suivi étendu
Études : JADA, JADN, RA-BUILD, RA-BEACON, RA-BEYOND (extension)
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Comparaison entre BARI 4 mg et BARI 2 mg y compris évaluations pendant l'étude d'extension
Comprend des patients atteints de PR de deux études de phase II et de deux études de phase III et les expositions ultérieures des patients dans l'étude d'extension de phase III, RA-BEYOND, qui étaient randomisés dans les groupes suivants :
- BARI 4 mg (N = 479, PAE=781.1, exposition médiane=342 jours, exposition maximale=3085 jours), ou
- BARI 2 mg (N = 479, PAE=774.9, exposition médiane=257 jours, exposition maximale=2370 jours).
La période d'évaluation comprenait la randomisation jusqu'à la dernière observation disponible, englobant les données de l'étude d'extension jusqu'au 01 Septembre 2019, sauf indication contraire.
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Population d’analyse BARI PR tout dosage
Études : JADB, JADC, JADA, JADN, RA-BEGIN, RA-BEAM, RA-BUILD, RA-BEACON, RA-BALANCE, RA-BEYOND (extension)
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Pas de comparaison entre les groupes
Inclusion de patients atteints de PR (N = 3770, PAE=13 148, exposition médiane=4.2 ans, exposition maximale= 8.4 ans) d'une étude de phase I, de trois études de phase II, de cinq études de phase III et d'une étude d'extension de phase III ayant reçu des doses diverses de BARI, dont les suivantes :
- BARI 4 mg (n = 3400)
- BARI 2 mg (n = 1 077) et
- doses 1x/j de BARI 1 mg, 7 mg, 8 mg et 10 mg non évaluées dans les études de confirmation.
Les patients devaient avoir reçu au moins 1 dose de BARI et pouvaient avoir reçu différentes doses tout au long des essais.
La période d'évaluation correspond à toutes les dates de suivi sous traitement, y compris après traitement de secours ou changement du médicament de l'étude jusqu'au 01 Septembre 2019, sauf indication contraire.
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