Olumiant® (baricitinib)

L'ensemble des documents de référence pour Olumiant (le résumé des caractéristiques du produit (RCP), la notice, l’ensemble des avis de transparence et, le cas échéant, les manuels d'utilisation ou la Fiche d’information thérapeutique) est disponible et consultable en ligne

Ces éléments d’information sont fournis en réponse à votre question d’information médicale et peuvent contenir des données ne faisant pas partie des indications validées dans nos autorisations de mise sur le marché. Pour une information complète, se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit.

Olumiant® (baricitinib) : Incidence de l'Insuffisance Cardiaque Congestive dans le cadre du programme de développement clinique

Sur la base des données des essais cliniques, l'insuffisance cardiaque congestive (ICC) n'est pas considérée comme une effet indésirable lié à baricitinib.

Informations issues du résumé des caractéristiques du produit

L'ICC n'est pas listée parmi les effets indésirables rapportés dans le résumé des caractéristiques du produit.1

Cas d'ICC rapportés dans le programme de développement dans la PR

Identification des cas d'ICC dans la population d'analyse BARI PR tout dosage

Des cas d'ICC ont été identifiés sur la base des questions normalisées de MedDRA sur l'insuffisance cardiaque (#20000004).2

  • Les termes de recherche large englobaient tous les événements possibles indiquant une insuffisance cardiaque selon le MedDRA version 20.0. 

  • Les termes de recherche étroite étaient hautement susceptibles d'indiquer une insuffisance cardiaque congestive. 

Incidence d'ICC dans le programme de développement clinique de BARI dans la PR

Événement indésirable apparu sous traitement (EIAT)

Selon les termes de recherche large, 128 patients avaient une ICC comme EIAT, avec un EAIR de 1,6.2

Selon les termes de recherche étroite, 19 patients avaient une ICC comme EIAT, avec un EAIR de 0,2. 2

Événement indésirable grave

Selon les termes de recherche large, 11 patients avaient une ICC comme EIG, avec un EAIR de 0,1.2

Selon les termes de recherche étroite, 10 patients avaient une ICC comme EIG, avec un EAIR de 0,1. 2

Références

1. Olumiant [résumé des caractéristiques du produit]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

2. Taylor PC, Weinblatt ME, Burmester GR, et al. Cardiovascular safety during treatment with baricitinib in rheumatoid arthritis [published online January 21, 2019]. Arthritis Rheumatol. https://dx.doi.org/10.1002/art.40841

Glossaire

BARI = baricitinib

ICC = insuffisance cardiaque congestive

EAIR = exposure-adjusted incidence rate, taux d’incidence ajusté en fonction de l’exposition

EIG = événement indésirable grave

MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities, Dictionnaire médical des activités réglementaires

PR = polyarthrite rhumatoïde

SMQ = standardized MedDRA query, question MedDRA normalisée

EIAT = événement indésirable apparu sous traitement

revue le : 2019 M06 14

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