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Olumiant® (baricitinib)

L'ensemble des documents de référence pour Olumiant (le résumé des caractéristiques du produit (RCP), la notice, l’ensemble des avis de transparence et, le cas échéant, les manuels d'utilisation ou la Fiche d’information thérapeutique) est disponible et consultable en ligne

Ces éléments d’information sont fournis en réponse à votre question d’information médicale et peuvent contenir des données ne faisant pas partie des indications validées dans nos autorisations de mise sur le marché. Pour une information complète, se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit.

Olumiant® (baricitinib) : incidence de l’eczéma herpeticum dans la dermatite atopique

Des cas d’Eczema Herpeticum ont été observés chez les patients traités par baricitinib dans les études portant sur la dermatite atopique. La plupart ont été d’intensité légère ou modérée.

FR_cFAQ_BAR113B_ECZEMA_HERPETICUM_AD
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Mises en garde et précautions d'emploi liées aux infections et à la réactivation virale

Infections

Le baricitinib est associé à une augmentation du taux d’infections par rapport au placebo, notamment des infections des voies respiratoires supérieures. Dans les études cliniques portant sur la polyarthrite rhumatoïde chez les patients naïfs de tout traitement, l’association avec le méthotrexate a entraîné une augmentation de la fréquence des infections par rapport au traitement par baricitinib en monothérapie.1

La balance bénéfice/risque d’un traitement par baricitinib doivent être pris en considération avant l’instauration du traitement chez les patients présentant des infections actives, chroniques ou récurrentes.1 

En cas de survenue d’une infection, le patient doit faire l’objet d’une surveillance étroite et le traitement par baricitinib doit être temporairement interrompu si le patient ne répond pas à un traitement standard. Le traitement par baricitinib ne doit pas être réinstauré avant guérison de l’infection.1 

Réactivation virale

Des réactivations virales, dont des cas de réactivation de virus herpétiques (par exemple zona, Herpes simplex), ont été rapportées dans les études cliniques.1 

Risque d’Eczéma Herpeticum chez les patients atteints de dermatite atopique

Les patients atteints de DA présentent un risque accru d’infections bactériennes et virales, aussi bien cutanées que non cutanées, en raison de l’atteinte de la barrière cutanée et du dérèglement immunologique.2 L’Eczéma Herpeticum (synonyme d’éruption varicelliforme de Kaposi) est une infection aiguë disséminée de la peau, le plus souvent provoquée par le virus de l’Herpes simplex 1. Il représente une complication typique de la DA qui survient chez environ 3 % des patients.3

Les interférons constituent la première ligne de défense de l’hôte contre les infections virales. Il existe un risque accru d’infections virales récurrentes et disséminées, dont l’Herpes simplex et le zona, lié à une production insuffisante d’IFN avec une régulation à la baisse du récepteur, en particulier chez les patients atteints de DA et présentant des antécédents d’eczéma herpétiforme.4,5

Critères d'exclusion liés à l'Eczema Herpeticum

Les patients n’étaient pas inclus dans le programme d’études de phase 3 s’ils présentaient : 

  • un Herpes simplex symptomatique au moment de la randomisation
  • un antécédent d’Eczema Herpeticum dans les 12 mois précédent l’enrôlement, ou
  • un antécédent d’au moins 2 épisodes d’Eczema Herpeticum par le passé.

Incidence de l’Eczema herpeticum dans le programme de développement clinique portant sur la dermatite atopique

Dans les études cliniques portant sur la DA, les termes « Eczema Herpeticum » et « éruption varicelliforme de Kaposi » ont été utilisés en tant que termes préférentiels pour les événements indésirables. Dans cette lettre médicale, ces deux termes préférentiels ont été regroupés et présentés uniquement sous le terme « Eczema Herpeticum ».6,7

L'ensemble des données intégrées utilisé pour évaluer les cas d’eczéma herpétiforme est décrit de manière plus détaillée dans le Ensemble des analyses de données intégrées utilisé pour évaluer la tolérance dans les études cliniques portant sur la dermatite atopique.

Période contrôlée versus placebo

Jusqu’à 16 semaines, la proportion de patients ayant présenté un Eczema Herpeticum apparus sous traitement :

  • était significativement plus élevée dans le groupe BARI 4 mg que dans le groupe BARI 2 mg (p ≤ 0,05) ;
  • ne présentait pas de différence significative entre :
    • le BARI 2 mg (n = 1) et le placebo (n = 4), ou
    • le BARI 4 mg (n = 7) et le placebo (n = 4).6,7 

Population d'analyse BARI toutes doses avec données d’extension

Sur les 2 531 patients traités par BARI toutes doses étudiées dans la DA, 43 patients ont signalé 50 événements de type Eczema Herpeticum apparus traitement. Sur ces 50 événements :

  • 41 ont été d’intensité légère à modérée ;
  • 11 ont été signalés en tant qu’événements indésirables graves, dont :
    • 2 avec le BARI 1 mg,
    • 3 avec le BARI 2 mg,
    • 6 avec le BARI 4 mg ;
  • 44 sont survenus pendant un traitement concomitant par corticoïdes topiques ; 
  • 68 % atteignaient 10 % ou moins de la SC ;
  • 68 % sont apparus alors que la DA était mal contrôlée (IGA de 3 ou 4) ;
  • 15 ont conduit à une interruption du traitement ;
  • 2 ont conduit à un arrêt définitif du traitement.6,7

Sur les 43 patients qui ont présenté un Eczema Herpeticum apparaissant sous traitement :

  • 6 recevaient le BARI 1 mg (N = 538) ;
  • 17 recevaient le BARI 2 mg (N = 1 580) ;
  • 20 recevaient le BARI 4 mg (N = 914).7

Analyse intégrée des données de sécurité

Ensemble des analyses de données intégrées utilisé pour évaluer la tolérance dans les études cliniques portant sur la dermatite atopique6,7

Population d'analyse

Description

BARI 2 mg contrôlé versus placebo

Études:

  • JAHG,
  • BREEZE-AD1,
  • BREEZE-AD2,
  • BREEZE-AD4,
  • BREEZE-AD5 et
  • BREEZE-AD7 

BARI 2 mg en comparaison au placebo

Inclut des patients atteints de DA issus de 1 étude de phase 2 et de 5 études de phase 3 randomisés à l’un des groupes de traitements suivants : 

  • BARI 2 mg (n = 721, PAE = 210,6) ou
  • placebo (n = 889, PAE = 252,7).

La période de traitement s'étend de 0 à 16 semaines.

BARI 4 mg contrôlé versus placebo

Études:

  • JAHG,
  • BREEZE-AD1,
  • BREEZE-AD2,
  • BREEZE-AD4 et
  • BREEZE-AD7

BARI 4 mg en comparaison au placebo

Inclut des patients atteints de DA issus de 1 étude de phase 2 et de 4 études de phase 3 randomisés à l’un des groupes de traitements suivants :

  • BARI 4 mg (n = 489, PAE = 147,1) ou
  • placebo (n = 743, PAE = 211,8).

La période de traitement s'étend de 0 à 16 semaines.

BARI 2 mg vs 4 mg

Études: 

  • JAHG,
  • BREEZE-AD1,
  • BREEZE-AD2,
  • BREEZE-AD4 et
  • BREEZE-AD7

Compare le BARI 2 mg au BARI 4 mg jusqu’à 16 semaines

Inclut des patients atteints de DA issus de 1 étude de phase 2 et de 4 études de phase 3 randomisés à l’un des groupes de traitements suivants :

  • BARI 2 mg (n = 576, PAE = 169,1) ou
  • BARI 4 mg (n = 489, PAE = 147,1).

La période de traitement s'étend de 0 à 16 semaines pendant la période contrôlée versus placebo.

BARI 2 mg vs 4 mg, extension

Études: 

  • JAHG,
  • BREEZE-AD1,
  • BREEZE-AD2,
  • BREEZE-AD4 et
  • BREEZE-AD7 et
  • étude d'extension BREEZE-AD3

Compare le BARI 2 mg au BARI 4 mg en incluant les données d'évaluation à long terme

Inclut des patients atteints de DA issus de 1 étude de phase 2 et de 4 études de phase 3 ainsi que toute exposition supplémentaire de ces patients inclue dans l'étude d'extension BREEZE-AD3, et qui étaient randomisés à l’un des groupes de traitements suivants :

  • BARI 2 mg (n = 576, PAE = 425,5) ou
  • BARI 4 mg (n = 489, PAE =459,3).

Les données étaient censurées à une modification de dose ou de traitement (sauvetage, changement de dose, re-randomisation dans l'un des différents groupe BARI ou placebo) pour BREEZE-AD4 et BREEZE-AD3.

BARI toute dose 

Études:

  • JAHG,
  • BREEZE-AD1,
  • BREEZE-AD2,
  • BREEZE-AD4,
  • BREEZE-AD5, 
  • BREEZE-AD7 et
  • étude d'extension BREEZE-AD3, BREEZE-AD6   

Pas de comparaisons entre les groupes 

Inclut 2531 patients atteints de DA issus d'une étude de phase 2 et de 5 études de phase 3 et 2 études de phase 3 d'extension, qui recevaient BARI à différentes doses : 

  • BARI 1 mg (n = 538, PAE = 245,9) 
  • BARI 2mg (n=1580, PAE=1129,5) ou 
  • BARI 4mg (n=914, PAE=872,8). 

Comprend tous les patients qui ont été exposés à une dose de BARI à n’importe quel moment des études, soit à partir de la randomisation, soit à partir du remplacement ou du secours d’un placebo.

Pas de censure des données lors d'un changement de dose.

Abréviations : BARI = baricitinib ; DA = dermatite atopique ; PAE = patients-années d’exposition.

Remarque : la dose de BARI 1 mg a été étudiée dans les études pivotales, mais n’est pas autorisée. Pour connaître la posologie autorisée, veuillez consulter la sections 4.2 due résumé des caractéristiques du produit (RCP). 

Références

1Olumiant [Résumé des Caractéristiques du Produit]. Eli Lilly Nederland B.V., Pays-Bas.

2Langan SM, Abuabara K, Henrickson SE, et al. Increased risk of cutaneous and systemic infections in atopic dermatitis - a cohort study. J Invest Dermatol. 2017;137(6):1375-1377. https://doi.org/10.1016/j.jid.2017.01.030

3Ong PK, Leung DYM. Bacterial and viral infections in atopic dermatitis: a comprehensive review. Clin Rev Allergy Immunol. 2016;51(3):329-337. https://dx.doi.org/10.1007/s12016-016-8548-5

4Kwon HJ, Bang DW, Kim EN et al. Asthma as a risk factor for zoster in adults: a population-based case-control study. J Allergy Clin Immunol. 2016;137(5):1406-1412. https://doi.org/10.1016/j.jaci.2015.10.032

5Traidl S, Kienlin P, Begemann G, et al. Patients with atopic dermatitis and history of eczema herpeticum elicit herpes simplex virus-specific type 2 immune responses. J Allergy Clin Immunol. 2018;141(3):1144-1147.e5. https://doi.org/10.1016/j.jaci.2017.09.048

6Bieber T, Thyssen JP, Reich K, et al. Pooled safety analysis of baricitinib in adult patients with atopic dermatitis from 8 randomized clinical trials. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2021;35(2):476-485. https://doi.org/10.1111/jdv.16948

7Données internes. Eli Lilly and Company et/ou l’une de ses filiales.

Glossaire

DA = dermatite atopique

BARI = baricitinib

SC = surface corporelle

IFN = interféron

CT = corticoïdes topiques

RCP : Résumé des Caractéristiques du Produit  

revue le : 29 juin 2021

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