Olumiant® (baricitinib)

L'ensemble des documents de référence pour Olumiant (le résumé des caractéristiques du produit (RCP), la notice, l’ensemble des avis de transparence et, le cas échéant, les manuels d'utilisation ou la Fiche d’information thérapeutique) est disponible et consultable en ligne

Ces éléments d’information sont fournis en réponse à votre question d’information médicale et peuvent contenir des données ne faisant pas partie des indications validées dans nos autorisations de mise sur le marché. Pour une information complète, se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit.

Olumiant® (baricitinib): Fibrose Pulmonaire

Des cas de fibrose pulmonaire avec un traitement par baricitinib ont été rapportés dans les études cliniques sur la polyarthrite rhumatoïde (PR).

Fibrose pulmonaire dans le programme de développement clinique de BARI

Description de la population d'analyse BARI PR tout dosage

La population d'analyse intégrée BARI PR tout dosage était constituée de 3492 patients ayant reçu diverses doses de BARI avec une exposition totale de 6636 PA d'exposition dans le cadre d'une étude de phase I, de trois études de phase II et de cinq études de phase III. L'analyse couvrait toutes les dates de suivi sous traitement, y compris après recours à un traitement de secours ou modification du traitement jusqu'au 1er septembre 2016.1

Incidence de la fibrose pulmonaire dans la population d'analyse BARI PR tout dosage

Dans la population d'analyse BARI PR tout dosage, le terme préférentiel MedDRA, fibrose pulmonaire, a été rapporté comme EIAT chez 3 patients traités avec BARI (0,1 % ; 0 EAIR). Aucun de ces événements n'a été considéré comme un EIG ou a entraîné d'interruption provisoire ou définitive du médicament à l'étude.2

Références

1. Genovese MC, Smolen JS, Takeuchi T, et al. Safety profile of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis up to 5.5 years: an updated integrated safety analysis. Abstract presented at American College of Rheumatology (ACR/ARHP) Annual Meeting; November 3-8, 2017; San Diego, CA.

2. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

Glossaire

BARI = baricitinib

EAIR = exposure-adjusted incidence rate (taux d’incidence ajusté en fonction de l’exposition)

EIAT = événement indésirable apparu sous traitement

EIG = événement indésirable grave

MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities (Dictionnaire médical des activités réglementaires)

PA = patient(s)-année(s)

PR = polyarthrite rhumatoïde

revue le : 2017 M10 13

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