Olumiant® (baricitinib)

L'ensemble des documents de référence pour Olumiant (le résumé des caractéristiques du produit (RCP), la notice, l’ensemble des avis de transparence et, le cas échéant, les manuels d'utilisation ou la Fiche d’information thérapeutique) est disponible et consultable en ligne

Ces éléments d’information sont fournis en réponse à votre question d’information médicale et peuvent contenir des données ne faisant pas partie des indications validées dans nos autorisations de mise sur le marché. Pour une information complète, se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit.

Olumiant® (baricitinib): Efficacité et sécurité d'emploi chez les patients atteints de PID concomitante

Aucune analyse de l'efficacité et de la sécurité de BARI chez des patients atteints d'une PR modérée à sévère et d'une PID n'a été menée.

Critères d'exclusion relatifs à la PID dans les essais cliniques

La PID n'était pas un critère d'exclusion spécifique dans les essais pivots de phase III du BARI : RA-BEAM, RA-BEACON, RA-BUILD et RA-BEGIN.1

Néanmoins, les patients ont été exclus s'ils avaient des antécédents ou souffraient actuellement d'une maladie instable ou grave qui, de l'avis de l'investigateur, pouvait

  • constituer un risque lors de la prise d'un produit expérimental, ou

  • interférer avec l'interprétation des données.1

Patients atteints d'une PID concomitante

Aucune analyse de l'efficacité et de la sécurité du BARI chez des patients atteints de PR modérée et sévère et de PID concomitante n'a été menée. Dans les 4 essais cliniques de phase III du BARI menés chez des patients atteints de PR, 6 patients traités par BARI 4 mg et 3 patients traités par BARI 2 mg souffraient d'une PID pré-existante ou avaient un antécédent diagnostic de PID.1,2

Recommandations cliniques pour les patients atteints de PID concomitante

Lilly ne peut pas fournir de recommandation quant à la pertinence de l'utilisation du BARI chez un patient atteint de PID. Le médecin traitant peut utiliser les informations fournies, les antécédents médicaux du patient et les médicaments concomitants, ainsi que d'autres facteurs individuels, pour formuler une évaluation et une approche thérapeutique. Le médecin traitant doit tenir compte des risques et des bénéfices potentiels des options de traitement et surveiller les patients en conséquence.

Références

1. Données Internes. Eli Lilly and Company et/ou l’une de ses filiales

2. Combe B, Balsa A, Sarzi-Puttini P, et al. Efficacy and safety data based on historical or pre-existing conditions at baseline for patients with active rheumatoid arthritis who were treated with baricitinib. Ann Rheum Dis. 2019;[Epub ahead of print]. http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2018-214261

Glossaire

BARI = baricitinib

PID = pneumopathie interstitielle diffuse

Lilly = Eli Lilly and Company

PR = polyarthrite rhumatoïde

revue le : 2019 M05 15

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