Olumiant® (baricitinib)

L'ensemble des documents de référence pour Olumiant (le résumé des caractéristiques du produit (RCP), la notice, l’ensemble des avis de transparence et, le cas échéant, les manuels d'utilisation ou la Fiche d’information thérapeutique) est disponible et consultable en ligne

Ces éléments d’information sont fournis en réponse à votre question d’information médicale et peuvent contenir des données ne faisant pas partie des indications validées dans nos autorisations de mise sur le marché. Pour une information complète, se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit.

Olumiant® (baricitinib): Efficacité et sécurité chez les patients souffrant de fibrose pulmonaire dans la PR

En raison du faible nombre de patients présentant à la fois une polyarthrite modérée à sévère et une fibrose pulmonaire, aucune analyse de l'efficacité et de la sécurité d'emploi de BARI chez ces patients n'a été menée.

Utilisation de BARI chez des patients atteints de PR et de fibrose pulmonaire

En raison du faible nombre de patients présentant à la fois une polyarthrite modérée à sévère et une fibrose pulmonaire, aucune analyse de l'efficacité et de la sécurité d'emploi de BARI chez ces patients n'a été menée.1

Critères d'exclusion relatifs à la fibrose pulmonaire dans les essais de développement clinique du baricitinib

La fibrose pulmonaire n'était pas un critère d'exclusion spécifique dans les essais pivots de phase III sur le BARI : RA-BEAM, RA-BEACON, RA-BUILD et RA-BEGIN.2

Néanmons des patients ont été exclus s'ils présentaient des antécédents ou un antécédent de maladie grave ou instable susceptible, de l'avis de l'investigateur, d'avoir les conséquences suivantes :

  • constituer un risque lors de la prise d'un produit expérimental, ou

  • interférer avec l'interprétation des données.2

Patients présentant une fibrose pulmonaire

Aucune analyse de la sécurité d'emploi du BARI n'a été réalisée chez les patients présentant à la fois une PR modérée à sévère et une fibrose pulmonaire.1 Au cours des 4 essais cliniques de phase III menés avec BARI chez des patients atteints de PR, 7 patients traités par BARI 4 mg et 4 patients traités par BARI 2 mg souffraient d'une fibrose pulmonaire pré-existante ou avaient préalablement reçu un diagnostic de fibrose pulmonaire.2

Recommandations cliniques pour les patients atteints de fibrose pulmonaire

Lilly ne peut fournir de recommandation quant à l'usage ou non de BARI chez un patient atteint de fibrose pulmonaire. Le médecin traitant pourra s'appuyer sur les informations fournies, les antécédents médicaux du patient et les médicaments concomitants, ainsi que d'autres facteurs individuels afin d'établir une évaluation et une approche thérapeutique. Le médecin traitant devrait envisager les avantages et les risques potentiels d'options thérapeutiques, et surveiller le patient en conséquence.

Références

1. Combe B, Balsa A, Sarzi-Puttini P, et al. Efficacy and safety data based on historical or pre-existing conditions at baseline for patients with active rheumatoid arthritis who were treated with baricitinib. Ann Rheum Dis. 2019;[Epub ahead of print]. http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2018-214261

2. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

Glossaire

BARI = baricitinib

Lilly = Eli Lilly and Company

PR = polyarthrite rhumatoïde

revue le : 2019 M05 15

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