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L'ensemble des documents de référence pour Olumiant (le résumé des caractéristiques du produit (RCP), la notice, l’ensemble des avis de transparence et, le cas échéant, les manuels d'utilisation ou la Fiche d’information thérapeutique) est disponible et consultable
en ligne
Ces éléments d’information sont fournis en réponse à votre question d’information médicale et peuvent contenir des données ne faisant pas partie des indications validées dans nos autorisations de mise sur le marché. Pour une information complète, se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit.
Olumiant® (baricitinib) – Efficacité et innocuité chez les patients atteints d’affections démyélinisantes concomitantes
Aucune analyse n’a été menée sur l’efficacité et l’innocuité du baricitinib (BARI) chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) modérée à grave et d’affections démyélinisantes concomitantes.
Critères
d’exclusion liés aux affections démyélinisantes
dans le cadre des essais cliniques portant sur le baricitinib
Les
affections démyélinisantes, telles que définies
par la liste restreinte des termes privilégiés du Guide
d’introduction aux questions MedDRA normalisées (SMQ)
20000154 portant sur « démyélinisation »,
n’étaient pas des critères d’exclusion
spécifiques utilisés dans les 4 essais cliniques de
phase III portant sur le BARI, soit RA-BEAM, RA-BEACON, RA-BUILD et
RA-BEGIN. Toutefois, les patients étaient exclus s’ils
avaient des antécédents de maladie grave ou instable,
ou s’ils en étaient atteints, et si cette maladie, selon
l’avis de l'investigateur, pouvait;
représenter
un risque lors de la prise d'un produit expérimental
Voir
le Tableau 1 pour obtenir
la liste restreinte des termes privilégiés utilisés
pour définir les affections démyélinisantes.
Tableau
1. Liste restreinte de termes privilégiés du Guide
d’introduction aux questions MedDRA normalisées
(SMQ) 20000154 portant sur « démyélinisation »1
Encéphalomyélite
disséminée aiguë
Maladie
de Marchiafava-Bignami
Leucoencéphalite
hémorragique aiguë
Sclérose
en plaques
Polyneuropathie
associée à la glycoprotéine associée à
l’anti-myéline
Aucun
des patients traités par le BARI ne présentait
d’affection préexistante ou d’antécédent
de diagnostic d’affections démyélinisantes au
cours des 4 essais cliniques de phase III portant sur
le BARI.1
Recommandations
cliniques pour les patients atteints d’affections
démyélinisantes
Lilly
ne peut fournir de recommandation concernant l’utilisation de
BARI chez des patients atteints d’affections démyélinisantes.
Le médecin traitant peut utiliser les renseignements fournis,
les antécédents médicaux et les médicaments
concomitants du patient, ainsi que d’autres facteurs
individuels pour préparer une évaluation et élaborer
une approche thérapeutique. Le médecin traitant doit
tenir compte des risques et des avantages potentiels des options de
traitement, puis surveiller les patients de manière
appropriée.
Références
1.
Données Internes. Eli Lilly and Company et/ou l’une de
ses filiales
revue le :31 août 2020
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Par téléphone ou email
Le service d'Information Médicale Lilly France répond à vos questions concernant l'ensemble des médicaments Lilly et leur environnement.