Olumiant® (baricitinib)

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L'ensemble des documents de référence pour Olumiant (le résumé des caractéristiques du produit (RCP), la notice, l’ensemble des avis de transparence et, le cas échéant, les manuels d'utilisation ou la Fiche d’information thérapeutique) est disponible et consultable en ligne

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Ces éléments d’information sont fournis en réponse à votre question d’information médicale et peuvent contenir des données ne faisant pas partie des indications validées dans nos autorisations de mise sur le marché. Pour une information complète, se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit.

Olumiant® (baricitinib) – Efficacité et innocuité chez les patients atteints d’affections démyélinisantes concomitantes

Aucune analyse n’a été menée sur l’efficacité et l’innocuité du baricitinib (BARI) chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) modérée à grave et d’affections démyélinisantes concomitantes.

Critères d’exclusion liés aux affections démyélinisantes dans le cadre des essais cliniques portant sur le baricitinib

Les affections démyélinisantes, telles que définies par la liste restreinte des termes privilégiés du Guide d’introduction aux questions MedDRA normalisées (SMQ) 20000154 portant sur « démyélinisation », n’étaient pas des critères d’exclusion spécifiques utilisés dans les 4 essais cliniques de phase III portant sur le BARI, soit RA-BEAM, RA-BEACON, RA-BUILD et RA-BEGIN. Toutefois, les patients étaient exclus s’ils avaient des antécédents de maladie grave ou instable, ou s’ils en étaient atteints, et si cette maladie, selon l’avis de l'investigateur, pouvait; 

  • représenter un risque lors de la prise d'un produit expérimental

  • nuire à l'interprétation des données.1

Voir le Tableau 1 pour obtenir la liste restreinte des termes privilégiés utilisés pour définir les affections démyélinisantes.

Tableau 1. Liste restreinte de termes privilégiés du Guide d’introduction aux questions MedDRA normalisées (SMQ) 20000154 portant sur « démyélinisation »1

Encéphalomyélite disséminée aiguë

Maladie de Marchiafava-Bignami

Leucoencéphalite hémorragique aiguë

Sclérose en plaques

Polyneuropathie associée à la glycoprotéine associée à l’anti-myéline

Poussée de sclérose en plaques

Maladie démyélinisante auto-immune

Prophylaxie antirechute de sclérose en plaques

Polyradiculoneuropathie chronique inflammatoire démyélinisante

Myélite transverse

Syndrome cliniquement isolé

Épilepsie myoclonique avec fibres rouges déchiquetées

Sclérose concentrique

Trouble du spectre de neuromyélite optique

Polyneuropathie démyélinisante

Syndrome neuropathie-ataxie-rétinite pigmentaire

Démyélinisation

Myélite non infectieuse

Encéphalite périaxiale diffuse

Encéphalomyélite non infectieuse

Encéphalomyélite

Névrite optique

Score d’échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale) diminué

Syndrome de démyélinisation osmotique

Score d’échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale) augmenté

Sclérose en plaques progressive primaire

Syndrome de Guillain-Barré

Leucoencéphalopathie multifocale progressive

Hypergammaglobulinémie monoclonale bénigne

Sclérose en plaques progressive

Leucoencéphalomyélite

Sclérose en plaques progressive récidivante

Leucoencéphalopathie

Sclérose en plaques rémittente-récurrente

Neuropathie sensorimotrice démyélinisante multifocale

Sclérose en plaques secondairement progressive

Syndrome MELAS

Leucoencéphalopathie toxique

Sclérose en plaques à variante de Marburg

Sclérose en plaques tuméfiante

Patients atteints d’affections démyélinisantes concomitantes

Aucun des patients traités par le BARI ne présentait d’affection préexistante ou d’antécédent de diagnostic d’affections démyélinisantes au cours des 4 essais cliniques de phase III portant sur le BARI.1

Recommandations cliniques pour les patients atteints d’affections démyélinisantes

Lilly ne peut fournir de recommandation concernant l’utilisation de BARI chez des patients atteints d’affections démyélinisantes. Le médecin traitant peut utiliser les renseignements fournis, les antécédents médicaux et les médicaments concomitants du patient, ainsi que d’autres facteurs individuels pour préparer une évaluation et élaborer une approche thérapeutique. Le médecin traitant doit tenir compte des risques et des avantages potentiels des options de traitement, puis surveiller les patients de manière appropriée.

Références

1. Données Internes. Eli Lilly and Company et/ou l’une de ses filiales

revue le : 2020 M08 31

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