Olumiant® (baricitinib)

L'ensemble des documents de référence pour Olumiant (le résumé des caractéristiques du produit (RCP), la notice, l’ensemble des avis de transparence et, le cas échéant, les manuels d'utilisation ou la Fiche d’information thérapeutique) est disponible et consultable en ligne

Ces éléments d’information sont fournis en réponse à votre question d’information médicale et peuvent contenir des données ne faisant pas partie des indications validées dans nos autorisations de mise sur le marché. Pour une information complète, se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit.

Olumiant® (baricitinib) : Effets indésirables fréquents dans les études cliniques portant sur la dermatite atopique

Les événements indésirables apparus sous traitement les plus fréquemment rapportés dans tous les groupes de traitement étaient la rhinopharyngite et les céphalées. Les cas de céphalées étaient significativement plus nombreux dans le groupe recevant BARI.

Événements indésirables fréquents apparus sous traitement dans les études cliniques portant sur la dermatite atopique

La plupart des EIAT fréquents signalés pendant la période contrôlée versus placebo étaient d’intensité légère ou modérée.1

Les EIAT fréquents les plus souvent rapportés chez les patients traités par BARI 2 mg par rapport au groupe placebo incluaient : 

  • Herpes simplex ;

  • CPK sanguine augmentée ;

  • Céphalées ;

  • Infection des voies respiratoires supérieures.1

Les EIAT fréquents les plus souvent rapportés chez les patients traités par BARI 4 mg que chez ceux traités par placebo incluaient :

  • CPK sanguine augmentée ;

  • Herpes simplex ;

  • Infections des voies urinaires (IVU) ;

  • Douleur abdominale haute ;

  • Céphalées ;

  • Grippe.1

Au cours de la période contrôlée versus placebo de 16 semaines, des augmentations dose-dépendantes ont été observées, avec des événements survenant plus fréquemment chez les patients traités par BARI 4 mg que chez ceux traités par BARI 2 mg pour les événements suivants :

  • CPK sanguine augmentée ;

  • Diarrhée ;

  • IVU.1

L'ensemble des données intégrées utilisé pour évaluer la tolérance de baricitinib dans le cadre des études cliniques portant sur la dermatite atopiques (DA) est décrit de manière détaillée dans le Tableau 2.

Les EIAT les plus fréquents survenus chez ≥ 2 % des patients de n'importe quel groupe de traitement, au cours de la période contrôlée versus placebo de 16 semaines dans le programme des études cliniques portant sur l’utilisation du BARI dans la DA sont rapportés dans le Tableau 1.



 

Tableau 1. EIAT les plus fréquents survenus chez ≥ 2 % des patients de n'importe quel groupe de traitement, par terme préférentiel 1








 

BARI 2 mg contrôlé versus placeboa
n (% ajus.)
b

BARI 4 mg contrôlé versus placeboa
n (% ajus.)

BARI 2 mg vs 4 mga
n (% ajus.)
b

 

Placebo
n
 = 889

BARI 2 mg
n
 = 721

Placebo
n
 = 743

BARI 4 mg
n
 = 489

BARI 2 mg
n
 = 576

BARI 4 mg
n
 = 489

Rhinopharyngite

93 (10,6)

74 (10,3)

83 (9,5)

67 (11,3)

67 (9,5)

67 (11,3)

Céphalées

30 (3,5)

40 (6,3)c

28 (3,3)

35 (6,3)d

37 (5,9)

35 (6,3)

Infection des voies respiratoires supérieures

23 (2,4)

34 (4,5)c

14 (1,4)

15 (2,5)

23 (3,2)

15 (2,5)

Nausées

11 (1,1)

19 (2,3)

8 (0,8)

4 (0,8)

14 (1,8)

4 (0,8)

Diarrhée

17 (2,0)

16 (2,0)

15 (1,8)

15 (2,7)

10 (1,3)

15 (2,7)

Folliculite

11 (1,2)

15 (1,9)

11 (1,2)

10 (1,5)

14 (1,8)

10 (1,5)

Herpès buccal

10 (1,3)

12 (1,5)

9 (1,2)

12 (2,0)

10 (1,2)

12 (2,0)

Grippe

10 (1,2)

13 (1,7)

8 (1,0)

12 (2,2)

13 (1,7)

12 (2,2)

Herpes simplex

8 (0,9)

13 (2,0)

8 (0,9)

15 (2,6)c

13 (2,0)

15 (2,6)

Infection des voies urinaires

11 (1,1)

14 (1,7)

8 (0,8)

11 (2,0)

9 (1,1)

11 (2,0)

CPK sanguine augmentée

7 (0,9)

10 (1,3)

6 (0,8)

17 (2,9)e

8 (1,1)

17 (2,9)f

Douleur abdominale haute

11 (1,3)

11 (1,7)

10 (1,2)

14 (2,5)

10 (1,6)

14 (2,5)

Abréviations : ajus. = ajusté ; BARI = baricitinib ; CPK = créatine phosphokinase.

a Données tout au long de la période contrôlée versus placebo de 16 semaines.

b Pour l'ensemble des données intégrées dans lesquelles le ratio de randomisation des patients recevant BARI vs placebo ou BARI vs comparateur actif n’est pas le même dans toutes les études intégrées (par exemple 2:1:1:1 vs 1:1:1:1), les pourcentages ajustés pour la taille de l’étude ont été calculés pour les événements indésirables afin de permettre des comparaisons directes adaptées entre les groupes de traitement. 

c p ≤ 0,05 vs placebo.

d p ≤ 0,01 vs placebo.

e p ≤ 0,001 vs placebo.

f p ≤ 0,05 vs BARI 2 mg.

Mentions légales du baricitinib - Résumé du profil de sécurité

Dans les études cliniques contrôlées versus placebo portant sur la polyarthrite rhumatoïde, jusqu’à 16 semaines, les effets indésirables (EI) les plus fréquemment rapportés qui sont survenus chez au moins 2 % des patients traités par Olumiant en monothérapie ou en association avec des DMARDs conventionnels synthétiques, ont été :

  • l’augmentation du LDL-cholestérol (33,6 %) ;

  • les infections des voies respiratoires supérieures (14,7 %) ;

  • les céphalées (3,8 %).2

Les infections signalées avec un traitement par baricitinib comprennent le zona (1,4 %).2

Dans les études cliniques contrôlées versus placebo portant sur la dermatite atopique, jusqu’à 16 semaines, les EI les plus fréquemment rapportés qui sont survenus chez au moins 2 % des patients traités par baricitinib en monothérapie ou en association avec des corticoïdes topiques, ont été similaires à ceux observés dans la polyarthrite rhumatoïde, sauf pour :

  • l’augmentation du LDL-cholestérol (13,2 %) ;

  • l’Herpes simplex (6,1 %).

Chez les patients traités par baricitinib dans les études cliniques sur la dermatite atopique, la fréquence du zona a été très rare.2

Pour obtenir la liste tabulée des effets indésirables et la description d’une partie des effets indésirables, veuillez consulter la rubrique 4.8 du Résumé des Caractéristiques du Produit d’Olumiant.

Ensemble des données intégrées

Tableau 2. Ensemble des analyses de données intégrées utilisé pour évaluer la tolérance dans les études cliniques portant sur la dermatite atopique1

Population d'analyse

Description

BARI 2 mg contrôlé versus placebo

Études: JAHG, BREEZE-AD1, BREEZE-AD2, BREEZE-AD4, BREEZE-AD5 et BREEZE-AD7 

BARI 2 mg en comparaison au placebo

Inclut des patients atteints de DA issus de 1 étude de phase 2 et de 5 études de phase 3 randomisés à l’un des groupes de traitements suivants : 

  • BARI 2 mg (n = 721, PAE = 210,6) ou

  • placebo (n = 889, PAE = 252,7).

La période de traitement s'étend de 0 à 16 semaines.

BARI 4 mg contrôlé versus placebo

Études: JAHG, BREEZE-AD1, BREEZE-AD2, BREEZE-AD4 et BREEZE-AD7

BARI 4 mg en comparaison au placebo

Inclut des patients atteints de DA issus de 1 étude de phase 2 et de 4 études de phase 3 randomisés à l’un des groupes de traitements suivants :

  • BARI 4 mg (n = 489, PAE = 147,1) ou

  • placebo (n = 743, PAE = 211,8).

La période de traitement s'étend de 0 à 16 semaines.

BARI 2 mg vs 4 mg

Études: JAHG, BREEZE-AD1, BREEZE-AD2, BREEZE-AD4 et BREEZE-AD7

Compare le BARI 2 mg au BARI 4 mg jusqu’à 16 semaines

Inclut des patients atteints de DA issus de 1 étude de phase 2 et de 4 études de phase 3 randomisés à l’un des groupes de traitements suivants :

  • BARI 2 mg (n = 576, PAE = 169,1) ou

  • BARI 4 mg (n = 489, PAE = 147,1).

La période de traitement s'étend de 0 à 16 semaines pendant la période contrôlée versus placebo.

Abréviations : BARI = baricitinib ; DA = dermatite atopique ; PAE = patients-années d’exposition.

Références

1. Données internes. Eli Lilly and Company et/ou l’une de ses filiales.

2. Olumiant [Résumé des Caractéristiques du Produit]. Eli Lilly Nederland B.V., Pays-Bas.

Glossaire

BARI = baricitinib

DA = dermatite atopique

CPK = créatine phosphokinase

EI = événement indésirable

EIAT = événement indésirable apparu sous traitement

IVU = infection des voies urinaires

PR = polyarthrite rhumatoïde

revue le : 2020 M07 29


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