Lyumjev® (insuline lispro)

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Lyumjev® (Insuline lispro): événements hypoglycémiques dans les études de phase 3

Dans les études de phase 3, l’administration de Lyumjev a entraîné des taux et des incidences d’événements hypoglycémiques similaires à ceux observés avec Humalog.

Information détaillée

Les études d’efficacité et de sécurité de phase 3 étaient conçues afin de comparer Lyumjev à l’IL-100 chez des patients ayant un DT1 (PRONTO-DT1) ou un DT2 (PRONTO-DT2).1,2

Dans les deux études de phase 3, il n’a été pas observé de différence significative entre les groupes de patients traités par Lyumjev et par IL-100 en ce qui concerne le taux ou l’incidence des hypoglycémies sévères nécessitant le recours à une tierce personne ou des hypoglycémies documentées (glycémie < 3,0 mmol/l [glycémie < 54 mg/dl]) sur la période allant de l’inclusion à la semaine 26 (Tableau 1).1,2

Tableau 1. Événements hypoglycémiques sévères et ensemble des événements hypoglycémiques documentés entre la semaine 0 et la semaine 26 dans les études de phase 3 portant sur Lyumjev chez des patients ayant un DT1 ou un DT2

Paramètrea

Lyumjev
(n=451)

IL-100
(n=442)

Lyumjev

(n=329)

Lyumjev
(n=336)

IL-100
(n=337)


PRONTO-DT11,3
(traitement prandial)

PRONTO-DT1 1,3
(traitement prandial)

PRONTO-DT1 1,3

(traitement postprandial) b

PRONTO-DT22,3
(traitement prandial)

PRONTO-DT2 2,3
(traitement prandial)

Sujets ayant présenté ≥ 1 événement hypoglycémique gravec

n (%)

25 (5,5)d

25 (5,7)

15 (4,6)e

3 (0,9)f

6 (1,8)

Toutes les hypoglycémies documentées (glycémie < 3,0 mmol/l [glycémie < 54 mg/dl])

Événements/patient/année

12,46 (0,75)

13,48 (0,82)

14,24 (0,82)

7,57 (0,66)

7,43 (0,56)

RR (IC à 95 %) g

0,92 (0,78, 1,09)h

---

1,06 (0,90, 1,25)i

1,02 (0,81, 1,28)j

Toutes les hypoglycémies documentées (glycémie < 3,0 mmol/l [glycémie < 54 mg/dl]) avec ou sans symptômes

≤ 4 h après le repas, événements/patient/année

6,65 (0,44)

6,25 (0,46)

7,18 (0,52)

1,77 (0,27)k

0,98 (0,14)k

RR (IC à 95 %) g

1,06 (0,88, 1,29)l

---

1,15 (0,94, 1,40)m

1,81 (1,19, 2,74)n

>4 h après le repas événements/patient/année

2,72 (0,23)

4,35 (0,51)

3,88 (0,39)

0,44 (0,14)k

0,37 (0,06)k

RR (IC à 95 %) g

0,62 (0,47, 0,83)o

---

0,89 (0,66, 1,21)p

1,22 (0,61, 2,42)q

Hypoglycémie nocturne

Événements/patient/année

1,25 (0,12)

1,75 (0,36)

1,24 (0,15)

0,68 (0,11)

0,53 (0,09)

RR ((IC à 95 %)g

0,71 (0,46, 1,12)r

---

0,71 (0,44, 1,13)s

1,29 (0,82, 2,03)t

Abréviations: MMC = moyenne des moindres carrés; LY900014 = ultra rapid lispro; PRONTO-T1D = a prospective, randomized, double-blind comparison of LY900014 to insulin lispro with an open-label postprandial LY900014 treatment group, in combination with insulin glargine or insulin degludec, in adults with type 1 diabetes; PRONTO-T2D = a prospective, randomized, double-blind comparison of LY900014 to insulin lispro, both in combination with insulin glargine or insulin degludec in adults with type 2 diabetes; RR = risque relatif.

a Les données sont présentées sous la forme d’une MMC (erreur type), sauf indication contraire.

b Traitement administré 20 minutes après le repas.

c Hypoglycémie sévère = événement nécessitant le recours à une tierce personne pour l’administration active de glucides ou de glucagon ou pour d’autres mesures de réanimation. Au cours de ces épisodes, le patient présente une altération de son état mental et ne peut pas apporter son aide dans le cadre de ses propres soins ; il peut être semi-conscient ou inconscient ou présenter un coma avec ou sans convulsions et peut nécessiter un traitement parentéral.

d p=1,0 vs IL-100.

e p=0,517 vs IL-100.

f p=0,505 vs IL-100.

g Représente URLi/IL-100.

h p=0,363 vs IL-100.

i p=0,514 vs IL-100.

j p=0,873 vs IL-100.

k Hypoglycémie symptomatique documentée.

l p=0,530 vs IL-100.

m p=0,179 vs IL-100.

n p=0,005 vs IL-100.

o p=0,001 vs IL-100.

p p=0,461 vs IL-100.

q p=0,575 vs IL-100.

r p=0,139 vs IL-100.

s p=0,150 vs IL-100.

t p=0,276 vs IL-100.

Références

1. Klaff LJ, Cao D, Dellva MA, et al. Ultra rapid lispro (URLi) improves postprandial glucose (PPG) control vs. Humalog (lispro) in T1D: PRONTO-T1D study. Diabetes. 2019;68(suppl 1). American Diabetes Association abstract 144-OR. https://doi.org/10.2337/db19-144-OR

2. Blevins T, Zhang Q, Frias JP, et al. Ultra rapid lispro (URLi) improves postprandial glucose (PPG) control vs. Humalog (lispro) in patients with type 2 diabetes (T2D): PRONTO-T2D. Diabetes. 2019;68(suppl 1). American Diabetes Association abstract 145-OR. https://doi.org/10.2337/db19-145-OR

3. Données Internes. Eli Lilly and Company et/ou l’une de ses filiales

Glossaire

DT1 = diabète de type 1

DT2 = diabète de type 2

IL-100 = Humalog® (insuline lispro) 100 unités/mL

PRONTO-T1D = a Prospective, Randomized, double-blind cOmparison of LY900014 to iNsulin lispro with an open-label postprandial LY900014 Treatment group, in cOmbination with insulin glargine or insulin degludec, in adults with Type 1 Diabetes

PRONTO-T2D = a Prospective, Randomized, double-blind cOmparison of LY900014 to iNsulin lispro, boTh in cOmbination with insulin glargine or insulin degludec in adults with Type 2 Diabetes

revue le : 2020 M01 28


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