Information
détaillée
Les
études d’efficacité et de sécurité
de phase 3 étaient conçues afin de comparer
Lyumjev à l’IL-100 chez des patients ayant un DT1
(PRONTO-DT1) ou un DT2 (PRONTO-DT2).1,2
Dans
les deux études de phase 3, il n’a été
pas observé de différence significative entre les
groupes de patients traités par Lyumjev et par IL-100 en ce
qui concerne le taux ou l’incidence des hypoglycémies
sévères nécessitant le recours à une
tierce personne ou des hypoglycémies documentées
(glycémie < 3,0 mmol/l [glycémie
< 54 mg/dl]) sur la période allant de l’inclusion
à la semaine 26 (Tableau
1).1,2
Tableau
1. Événements hypoglycémiques sévères
et ensemble des événements hypoglycémiques
documentés entre la semaine 0 et la semaine 26 dans
les études de phase 3 portant sur Lyumjev chez des
patients ayant un DT1 ou un DT2
|
Paramètrea
|
Lyumjev
(n=451)
|
IL-100
(n=442)
|
Lyumjev
(n=329)
|
Lyumjev
(n=336)
|
IL-100
(n=337)
|
|
|
PRONTO-DT11,3
(traitement
prandial)
|
PRONTO-DT1
1,3
(traitement
prandial)
|
PRONTO-DT1
1,3
(traitement
postprandial) b
|
PRONTO-DT22,3
(traitement
prandial)
|
PRONTO-DT2
2,3
(traitement
prandial)
|
|
Sujets
ayant présenté ≥ 1 événement
hypoglycémique gravec
|
|
n
(%)
|
25
(5,5)d
|
25
(5,7)
|
15
(4,6)e
|
3
(0,9)f
|
6
(1,8)
|
|
Toutes
les hypoglycémies documentées (glycémie
< 3,0 mmol/l [glycémie
< 54 mg/dl])
|
|
Événements/patient/année
|
12,46
(0,75)
|
13,48
(0,82)
|
14,24
(0,82)
|
7,57
(0,66)
|
7,43
(0,56)
|
|
RR
(IC à 95 %) g
|
0,92
(0,78, 1,09)h
|
---
|
1,06
(0,90, 1,25)i
|
1,02
(0,81, 1,28)j
|
|
Toutes
les hypoglycémies documentées (glycémie
< 3,0 mmol/l [glycémie
< 54 mg/dl]) avec ou sans
symptômes
|
|
≤ 4 h
après le repas, événements/patient/année
|
6,65
(0,44)
|
6,25
(0,46)
|
7,18
(0,52)
|
1,77
(0,27)k
|
0,98
(0,14)k
|
|
RR
(IC à 95 %) g
|
1,06
(0,88, 1,29)l
|
---
|
1,15
(0,94, 1,40)m
|
1,81
(1,19, 2,74)n
|
|
>4
h après le repas événements/patient/année
|
2,72
(0,23)
|
4,35
(0,51)
|
3,88
(0,39)
|
0,44
(0,14)k
|
0,37
(0,06)k
|
|
RR
(IC à 95 %) g
|
0,62
(0,47, 0,83)o
|
---
|
0,89
(0,66, 1,21)p
|
1,22
(0,61, 2,42)q
|
|
Hypoglycémie
nocturne
|
|
Événements/patient/année
|
1,25
(0,12)
|
1,75
(0,36)
|
1,24
(0,15)
|
0,68
(0,11)
|
0,53
(0,09)
|
|
RR ((IC
à 95 %)g
|
0,71
(0,46, 1,12)r
|
---
|
0,71
(0,44, 1,13)s
|
1,29
(0,82, 2,03)t
|
Abréviations:
MMC = moyenne des moindres carrés; LY900014 = ultra
rapid lispro; PRONTO-T1D = a prospective, randomized,
double-blind comparison of LY900014 to insulin lispro with an
open-label postprandial LY900014 treatment group, in combination with
insulin glargine or insulin degludec, in adults with type 1
diabetes; PRONTO-T2D = a prospective, randomized, double-blind
comparison of LY900014 to insulin lispro, both in combination with
insulin glargine or insulin degludec in adults with type 2
diabetes; RR = risque relatif.
a
Les données sont présentées sous la
forme d’une MMC (erreur type), sauf indication contraire.
b
Traitement administré 20 minutes après
le repas.
c
Hypoglycémie sévère = événement
nécessitant le recours à une tierce personne pour
l’administration active de glucides ou de glucagon ou pour
d’autres mesures de réanimation. Au cours de ces
épisodes, le patient présente une altération de
son état mental et ne peut pas apporter son aide dans le cadre
de ses propres soins ; il peut être semi-conscient ou
inconscient ou présenter un coma avec ou sans convulsions et
peut nécessiter un traitement parentéral.
d
p=1,0 vs IL-100.
e
p=0,517 vs IL-100.
f
p=0,505 vs IL-100.
g
Représente URLi/IL-100.
h
p=0,363 vs IL-100.
i
p=0,514 vs IL-100.
j
p=0,873 vs IL-100.
k
Hypoglycémie symptomatique documentée.
l
p=0,530 vs IL-100.
m
p=0,179 vs IL-100.
n
p=0,005 vs IL-100.
o
p=0,001 vs IL-100.
p
p=0,461 vs IL-100.
q
p=0,575 vs IL-100.
r
p=0,139 vs IL-100.
s
p=0,150 vs IL-100.
t
p=0,276 vs IL-100.
Références
1.
Klaff LJ, Cao D, Dellva MA, et al. Ultra rapid lispro (URLi)
improves postprandial glucose (PPG) control vs. Humalog (lispro) in
T1D: PRONTO-T1D study. Diabetes. 2019;68(suppl 1). American
Diabetes Association abstract 144-OR.
https://doi.org/10.2337/db19-144-OR
2.
Blevins T, Zhang Q, Frias JP, et al. Ultra rapid lispro (URLi)
improves postprandial glucose (PPG) control vs. Humalog (lispro) in
patients with type 2 diabetes (T2D): PRONTO-T2D. Diabetes.
2019;68(suppl 1). American Diabetes Association abstract 145-OR.
https://doi.org/10.2337/db19-145-OR
3.
Données Internes. Eli Lilly and Company et/ou l’une de
ses filiales
Glossaire
DT1
= diabète de type 1
DT2
= diabète de type 2
IL-100
= Humalog® (insuline lispro) 100 unités/mL
PRONTO-T1D
= a Prospective, Randomized, double-blind cOmparison of LY900014 to
iNsulin lispro with an open-label postprandial LY900014 Treatment
group, in cOmbination with insulin glargine or insulin degludec, in
adults with Type 1 Diabetes
PRONTO-T2D
= a Prospective, Randomized, double-blind cOmparison of LY900014 to
iNsulin lispro, boTh in cOmbination with insulin glargine or insulin
degludec in adults with Type 2 Diabetes