Lyumjev® (insuline lispro)

Ces éléments d’information sont fournis en réponse à votre question d’information médicale et peuvent contenir des données ne faisant pas partie des indications validées dans nos autorisations de mise sur le marché. Pour une information complète, se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit.

Lyumjev® (Insuline lispro): utilisation chez la femme enceinte et allaitante

Lyumjev n’a pas été étudiée chez la femme enceinte ou allaitante.

Utilisation pendant la grossesse

Un nombre élevé de données a été recueilli chez la femme enceinte traitée par insuline lispro (plus de 1000 grossesses). Aucun effet malformatif ou toxique n’a été mis en évidence chez le fœtus ou le nouveau-né. Lyumjev peut être utilisée pendant la grossesse si l’état clinique le justifie.1

Les études publiées portant sur l’utilisation de l’IL-100 pendant la grossesse n’ont mis en évidence aucune association entre l’IL-100 et :

  • l’induction de malformations congénitales majeures,

  • les fausses couches,

  • une issue maternelle ou fœtale défavorable.2-4

On ne dispose d’aucune donnée relative à l’utilisation de Lyumjev chez la femme enceinte qui indiquerait un risque de malformations congénitales majeures et de fausses couches associé au médicament.4

Il est essentiel de maintenir un bon équilibre glycémique chez la patiente traitée par insuline (diabète insulino-dépendant ou gestationnel) pendant toute la grossesse. Les besoins en insuline chutent habituellement au cours du premier trimestre et augmentent au cours des deuxième et troisième trimestres. Après l’accouchement, les besoins en insuline reviennent en général rapidement aux valeurs antérieures à la grossesse. Les patientes ayant un diabète doivent informer leur médecin si elles sont enceintes ou si elles envisagent une grossesse. Une surveillance attentive de la glycémie est primordiale pendant la grossesse chez les patientes ayant un diabète.1

Pendant la grossesse, un diabète mal contrôlé entraîne des risques pour la mère et le fœtus.4-6

Dans les études menées chez l’animal par Lilly, le tréprostinil n’avait aucun effet sur la reproduction ou le développement fœtal.4

Le tréprostinil est utilisé en tant qu’excipient dans la formulation de Lyumjev. La dose de tréprostinil est de 10 ng/unité d’insuline lispro dans la formulation de 100 unités/ml. Aucune concentration circulante détectable ni aucun effet systémique du tréprostinil n’ont été signalés après injection sous cutanée .4,7

Utilisation pendant l'allaitement

Lyumjev peut être utilisée pendant l’allaitement. Les patientes ayant un diabète et qui allaitent peuvent nécessiter une adaptation de la dose d’insuline, de leur régime ou des deux.1

Il n’existe aucune donnée pour Lyumjev concernant :

  • sa présence dans le lait maternel,

  • ses effets sur le nourrisson allaité,

  • son effet sur la production de lait.4

Une seule petite étude a mis en évidence la présence d’insuline exogène dans le lait maternel.4,8

Les bienfaits de l’allaitement pour le développement et la santé doivent être pris en compte, de même que :

  • le besoin clinique en insuline de la mère,

  • tout effet indésirable potentiel de Lyumjev chez l’enfant allaité,

  • la pathologie sous-jacente de la mère.4

Fertilité

L’insuline lispro n’a pas provoqué d’altération de la fertilité dans les études animales.1

Références

1. Lyumjev [résumé des caractéristiques du produit]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

2. Bhattacharyya A, Brown S, Hughes S, Vice PA. Insulin lispro and regular insulin in pregnancy. Q J Med. 2001;94(5):255-260. http://dx.doi.org/10.1093/qjmed/94.5.255

3. Mecacci F, Carignani L, Cioni R, et al. Maternal metabolic control and perinatal outcome in women with gestational diabetes treated with regular or lispro insulin: comparison with non-diabetic pregnant women. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2003;111(1):19-24. http://dx.doi.org/10.1016/S0301-2115(03)00157-X

4. Données Internes. Eli Lilly and Company et/ou l’une de ses filiales

5. Platt MJ, Stanisstreet M, Casson IF, et al. St Vincent’s Declaration 10 years on: outcomes of diabetic pregnancies. Diabet Med. 2002;19(3):216-220. http://dx.doi.org/10.1046/j.1464-5491.2002.00665.x

6. Suhonen L, Hiilesmaa V, Teramo K. Glycaemic control during early pregnancy and fetal malformations in women with type 1 diabetes mellitus. Diabetologia. 2000;43(1):79-82. http://dx.doi.org/10.1007/s001250050010

7. Michael MD, Zhang C, Siesky AM, et al. Exploration of the mechanism of accelerated absorption for a novel insulin lispro formulation. Diabetes. 2017;66(suppl 1):A250. American Diabetes Association abstract 968-P. https://doi.org/10.2337/db17-890-1488

8. Jovanovic-Peterson L, Fuhrmann K, Hedden K, et al. Maternal milk and plasma glucose and insulin levels: studies in normal and diabetic subjects. J Am Coll Nutr. 1989;8(2):125-131. http://dx.doi.org/10.1080/07315724.1989.10720287

Glossaire

IL-100 = Humalog® (insuline lispro) 100 unités/mL

Lilly = Eli Lilly and Company

revue le : 2020 M01 24


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