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Lyumjev® (insuline lispro)

Ces éléments d’information sont fournis en réponse à votre question d’information médicale et peuvent contenir des données ne faisant pas partie des indications validées dans nos autorisations de mise sur le marché. Pour une information complète, se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit.

Lyumjev® (Insuline lispro) peut-il être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement ?

Lyumjev n’a pas été étudié chez la femme enceinte ou allaitante mais il peut être utilisé pendant la grossesse si l’état clinique le justifie ainsi que pendant l’allaitement.

FR_cFAQ_URI076_USE_DURING_PREGNANCY_BREASTFEEDING
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Utilisation pendant la grossesse

Le principe actif de Lyumjev est l'insuline lispro, le même que celui de l'Humalog.1

Un nombre élevé de données a été recueilli chez la femme enceinte traitée par insuline lispro (plus de 1000 grossesses). Aucun effet malformatif ou toxique n’a été mis en évidence chez le fœtus ou le nouveau-né.1

Lyumjev peut être utilisée pendant la grossesse si l’état clinique le justifie.1

Il est essentiel de maintenir un bon équilibre glycémique chez la patiente traitée par insuline (diabète insulino-dépendant ou gestationnel) pendant toute la grossesse. Les besoins en insuline chutent habituellement au cours du premier trimestre et augmentent au cours des deuxième et troisième trimestres. Après l’accouchement, les besoins en insuline reviennent en général rapidement aux valeurs antérieures à la grossesse. Les patientes ayant un diabète doivent informer leur médecin si elles sont enceintes ou si elles envisagent une grossesse. Une surveillance attentive de la glycémie est primordiale pendant la grossesse chez les patientes ayant un diabète.1

Données scientifiques et de sécurité clinique sur Humalog

Le profil de sécurité d'Humalog est bien établi. Dans les études animales, il n'y a aucune preuve d'altération de la fertilité induite par l'insuline lispro.2

Il existe un nombre limité d'études cliniques sur l'utilisation d'Humalog pendant la grossesse.2

Les études publiées portant sur l’utilisation de l'Humalog pendant la grossesse n’ont mis en évidence aucune association entre Humalog et

  • l’induction de malformations congénitales majeures
  • les fausses couches, ou
  • une issue maternelle ou fœtale défavorable.2-4

Données scientifiques et de sécurité clinique sur Lyumjev

Dans les études chez l'animal menées par Lilly, Lyumjev n'avait aucun effet sur la reproduction ou le développement fœtal.2

Aucune étude clinique avec Lyumjev n'a été menée chez la femme enceinte.2

Utilisation de Lyumjev pendant l'allaitement

Lyumjev peut être utilisé pendant l’allaitement. Les patientes ayant un diabète et qui allaitent peuvent nécessiter une adaptation de la dose d’insuline, de leur régime ou des deux.1

Une seule petite étude a mis en évidence la présence d’insuline exogène dans le lait maternel.2,5

On ne sait pas si l'insuline lispro est excrétée en quantité significative dans le lait maternel humain.2

Il n’existe aucune donnée pour Lyumjev concernant

  • sa présence dans le lait maternel
  • ses effets sur le nourrisson allaité, ou
  • son effet sur la production de lait.2

Les bienfaits de l’allaitement pour le développement et la santé doivent être pris en compte, de même que

  • le besoin clinique en insuline de la mère
  • tout effet indésirable potentiel de Lyumjev chez l’enfant allaité, ou
  • la pathologie sous-jacente de la mère.2

Impact de Lyumjev sur la fertilité

L’insuline lispro n’a pas provoqué d’altération de la fertilité dans les études chez l'animal.1

Sécurité du tréprostinil utilisé comme excipient actif de Lyumjev

Dans la formulation de Lyumjev, des microdoses de tréprostinil sont utilisées comme excipient pour augmenter le flux sanguin au site d'injection par vasodilatation localisée.6-8

La formulation commercialisée de Lyumjev contient 10 ng de tréprostinil par unité d’insuline lispro à 100 unités/mL.2

Le tréprostinil n'était pas mesurable dans la circulation sanguine et aucun effet systémique n'a été observé avec des doses bolus de Lyumjev allant jusqu'à 50 unités, dans les études de phase 1b.6-8

Des études sur le développement embryo-fœtal ont indiqué que le tréprostinil n'était pas tératogène

  • à des doses allant jusqu'à 0,1 mg/kg/jour chez le rat, avec une marge de sécurité de 736 fois l'exposition maximale prévue chez l'homme, ou
  • à des doses allant jusqu'à 0,4 mg/kg/jour chez le lapin, avec une marge de sécurité de 9136 fois l'exposition maximale prévue chez l'homme.2

Dans l'étude sur le développement prénatal et postnatal chez le rat, il n'y a eu aucune preuve de toxicité maternelle ou d'effets indésirables sur la croissance, le comportement et la reproduction des petits à des doses allant jusqu'à 0,1 mg/kg/jour, avec une marge de sécurité de 462 fois l'exposition maximale prévue chez l'homme.2

Références

1Lyumjev [résumé des caractéristiques du produit]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

2Données internes. Eli Lilly and Company et/ou l’une de ses filiales.

3Bhattacharyya A, Brown S, Hughes S, Vice PA. Insulin lispro and regular insulin in pregnancy. Q J Med. 2001;94(5):255-260. http://dx.doi.org/10.1093/qjmed/94.5.255

4Mecacci F, Carignani L, Cioni R, et al. Maternal metabolic control and perinatal outcome in women with gestational diabetes treated with regular or lispro insulin: comparison with non-diabetic pregnant women. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2003;111(1):19-24. http://dx.doi.org/10.1016/S0301-2115(03)00157-X

5Jovanovic-Peterson L, Fuhrmann K, Hedden K, et al. Maternal milk and plasma glucose and insulin levels: studies in normal and diabetic subjects. J Am Coll Nutr. 1989;8(2):125-131. http://dx.doi.org/10.1080/07315724.1989.10720287

6Leohr J, Pratt E, Heilmann C, et al. Treprostinil causes local vasodilation is well tolerated, and results in faster absorption of insulin lispro. Diabetologia. 2017;60(suppl 1):S313. European Association for the Study of Diabetes abstract 685. https://doi.org/10.1007/s00125-017-4350-z

7Leohr J, Pratt EJ, Heilmann C, et al. A novel insulin lispro formulation containing citrate and treprostinil demonstrates faster absorption and onset of insulin action in healthy subjects. Diabetes. 2017;66(suppl 1):A253. American Diabetes Association abstract 976‑P. https://doi.org/10.2337/db17-890-1488

8Pratt E, Leohr J, Heilmann C, et al. Treprostinil causes local vasodilation, is well tolerated, and results in faster absorption of insulin lispro. Diabetes. 2017;66(suppl 1):A253. American Diabetes Association abstract 975‑P. https://doi.org/10.2337/db17-890-1488

revue le : 03 mai 2023

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