Lyumjev® (insuline lispro)

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Lyumjev® (Insuline lispro): oedème au site d'injection

Dans l’étude PRONTO-T2D, un patient traité par Lyumjev a présenté un œdème au site d’injection et a été exclu de l’étude.

Edème au site d'injection dans les études de Phase 3 - PRONTO-DT1 et PRONTO-DT2

Dans l'étude PRONTO-DT1, aucun patient n'a présenté d'œdème au site d'injection.1

Dans l'étude PRONTO-DT2, un patient (0,3 %) traité par Lyumjev a présenté un edème modéré au point d'injection, le premier jour d'utilisation du produit, évènement qui a été considéré par l'investigateur comme étant lié au produit. Le patient a interrompu le traitement environ 3,5 mois après le début de l'étude. L'événement a été considéré comme non résolu lors de la dernière visite de l'essai.1

Etudes de Phase 3 - PRONTO-DT1 et PRONTO-DT2

Les études d’efficacité et de sécurité de phase 3 étaient conçues afin de comparer Lyumjev à l’IL-100 chez des patients ayant un DT1 (PRONTO-DT1) ou un DT2 (PRONTO-DT2).2,3

Les études PRONTO-DT1 et PRONTO-DT2 étaient des études dites « treat-to-target », randomisées, en double aveugle et contrôlées, comparant Lyumjev à l’IL-100, toutes deux en association avec soit de l’IGlar soit de l’IDég chez des adultes respectivement ayant un DT1 ou un DT2.4

L’étude PRONTO-DT1 se composait de 3 groupes de patients :

  • 2 groupes de patients traités, en double aveugle, par Lyumjev ou l’IL-100 administrée immédiatement (0 à 2 minutes) avant chaque repas, et

  • un troisième groupe de patients traité, en ouvert, par Lyumjev 20 minutes après le début du repas.1,2

L’étude PRONTO-DT2 se composait de 2 groupes de patients traités, en double aveugle, par Lyumjev ou l’IL-100 administrée immédiatement (0 à 2 minutes) avant chaque repas.1,3

References

1. Données Internes. Eli Lilly and Company et/ou l’une de ses filiales

2. Klaff LJ, Cao D, Dellva MA, et al. Ultra rapid lispro (URLi) improves postprandial glucose (PPG) control vs. Humalog (lispro) in T1D: PRONTO-T1D study. Diabetes. 2019;68(suppl 1). American Diabetes Association abstract 144-OR. https://doi.org/10.2337/db19-144-OR

3. Blevins T, Zhang Q, Frias JP, et al. Ultra rapid lispro (URLi) improves postprandial glucose (PPG) control vs. Humalog (lispro) in patients with type 2 diabetes (T2D): PRONTO-T2D. Diabetes. 2019;68(suppl 1). American Diabetes Association abstract 145-OR. https://doi.org/10.2337/db19-145-OR

4. Results from two phase 3 studies show Lilly's ultra rapid lispro (URLi) met primary efficacy endpoint in people with type 1 and type 2 diabetes. Press release. Eli Lilly and Company; October 2, 2018. Accessed August 27, 2020. http://lilly.mediaroom.com/index.php?s=9042&item=137825

Glossary

IDég = insuline dégludec

IGlar = insuline glargine

IL-100 = Humalog® (insuline lispro) 100 unités/mL

PRONTO-T1D = a Prospective, Randomized, double-blind cOmparison of LY900014 to iNsulin lispro with an open-label postprandial LY900014 Treatment group, in cOmbination with insulin glargine or insulin degludec, in adults with Type 1 Diabetes

PRONTO-T2D = a Prospective, Randomized, double-blind cOmparison of LY900014 to iNsulin lispro, boTh in cOmbination with insulin glargine or insulin degludec in adults with Type 2 Diabetes

DT1 = diabète de type 1

DT2 = diabète de type 2

revue le : 2020 M01 17


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