Edème
au site d'injection dans les études de Phase 3 - PRONTO-DT1 et
PRONTO-DT2
Dans
l'étude PRONTO-DT1, aucun patient n'a présenté
d'œdème au site d'injection.1
Dans
l'étude PRONTO-DT2, un patient (0,3 %) traité par
Lyumjev a présenté un edème modéré
au point d'injection, le premier jour d'utilisation du produit,
évènement qui a été considéré
par l'investigateur comme étant lié au produit. Le
patient a interrompu le traitement environ 3,5 mois après le
début de l'étude. L'événement a été
considéré comme non résolu lors de la dernière
visite de l'essai.1
Etudes
de Phase 3 - PRONTO-DT1 et PRONTO-DT2
Les
études d’efficacité et de sécurité
de phase 3 étaient conçues afin de comparer
Lyumjev à l’IL-100 chez des patients ayant un DT1
(PRONTO-DT1) ou un DT2 (PRONTO-DT2).2,3
Les
études PRONTO-DT1 et PRONTO-DT2 étaient des études
dites « treat-to-target », randomisées,
en double aveugle et contrôlées, comparant Lyumjev à
l’IL-100, toutes deux en association avec soit de l’IGlar
soit de l’IDég chez des adultes respectivement ayant un
DT1 ou un DT2.4
L’étude PRONTO-DT1
se composait de 3 groupes de patients :
-
2
groupes de patients traités, en double aveugle, par Lyumjev
ou l’IL-100 administrée immédiatement (0 à
2 minutes) avant chaque repas, et
-
un
troisième groupe de patients traité, en ouvert, par
Lyumjev 20 minutes après le début du repas.1,2
L’étude PRONTO-DT2
se composait de 2 groupes de patients traités, en double
aveugle, par Lyumjev ou l’IL-100 administrée
immédiatement (0 à 2 minutes) avant chaque
repas.1,3
References
1.
Données Internes. Eli Lilly and Company et/ou l’une de
ses filiales
2.
Klaff LJ, Cao D, Dellva MA, et al. Ultra rapid lispro (URLi)
improves postprandial glucose (PPG) control vs. Humalog (lispro) in
T1D: PRONTO-T1D study. Diabetes. 2019;68(suppl 1). American
Diabetes Association abstract 144-OR.
https://doi.org/10.2337/db19-144-OR
3.
Blevins T, Zhang Q, Frias JP, et al. Ultra rapid lispro (URLi)
improves postprandial glucose (PPG) control vs. Humalog (lispro) in
patients with type 2 diabetes (T2D): PRONTO-T2D. Diabetes.
2019;68(suppl 1). American Diabetes Association abstract 145-OR.
https://doi.org/10.2337/db19-145-OR
4.
Results from two phase 3 studies show Lilly's ultra rapid lispro
(URLi) met primary efficacy endpoint in people with type 1 and type 2
diabetes. Press release. Eli Lilly and Company; October 2, 2018.
Accessed August 27, 2020.
http://lilly.mediaroom.com/index.php?s=9042&item=137825
Glossary
IDég
= insuline dégludec
IGlar
= insuline glargine
IL-100
= Humalog® (insuline lispro) 100 unités/mL
PRONTO-T1D
= a Prospective, Randomized, double-blind cOmparison of LY900014 to
iNsulin lispro with an open-label postprandial LY900014 Treatment
group, in cOmbination with insulin glargine or insulin degludec, in
adults with Type 1 Diabetes
PRONTO-T2D
= a Prospective, Randomized, double-blind cOmparison of LY900014 to
iNsulin lispro, boTh in cOmbination with insulin glargine or insulin
degludec in adults with Type 2 Diabetes
DT1
= diabète de type 1
DT2
= diabète de type 2