Lyumjev® (insuline lispro)

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Lyumjev® (Insuline lispro): formulation vs Humalog

Lyumjev est une formulation exclusive d'insuline lispro contenant du citrate de sodium et du tréprostinil en excipients.

Formulations de Lyumjev comparées à IL-100 et IL-200

Les formulations de Lyumjev, IL-100 et IL-200 partagent des similitudes telles que :

  • le glycérol

  • le métacrésol, et 

  • l'oxyde de zinc (Tableau 1).1

La formulation de Lyumjev contient du citrate et du tréprostinil qui agissent pour accélérer l'absorption de l'insuline lispro (Tableau 1).1-4

Le citrate est un excipient communément reconnu comme sûr et utilisé dans de nombreuses formulations pharmaceutiques.5

Le Tréprostinil est un ingrédient actif inclus dans des produits approuvés ayant des profils de tolérance bien connus. Dans la formulation de Lyumjev, une microdose de tréprostinil (1 mcg/mL) est utilisée comme excipient. Après administration de Lyumjev, les niveaux systémiques circulants de tréprostinil étaient indétectables jusqu’à la dose de 400 ng, équivalent à une dose de 40 unités de Lyumjev , et aucun effet systémique n’a été observé.6

Tableau 1. Comparison des Formulations de Lyumjev et Humalog aux concentrations de 100 unités/mL et 200 unités/mL 6

Ingrédienta

100 unités/mL

200 unités/mL

100 unités/mL

200 unités/mL

Objectif


Lyumjev

Humalog


Insuline lispro, unités/mL (mg/mL)

100 (3,5)

200 (6,9)

100 (3,5)

200 (6,9)

NA

Citrate de sodium dihydraté

4,4

4,4

NA

NA

Augmenter la perméabilité vasculaire locale

Tréprostinil sodique, mcg/mL

1,0

1,0

NA

NA

Améliorer la vasodilatation locale

Glycérol/Glycerine

12,1

12,1

16,0

16,0

Modifier la tonicité

Métacrésol

3,15

3,15

3,15

3,15

Conservateur et stabilisateur d’insuline

Chlorure de magnésium hexahydraté

1,0

1,0

NA

NA

Source d’ions magnesium

Oxyde de zincb

0,039c

0,052d

0,0197

0,046

Stabilisateur d’insuline

Phosphate de sodium dibasique 

NA

NA

1.88

NA

Agent tampon

Trométhamine

NA

NA

NA

5,0

Phénol

NA

NA

Trace

Trace

Conservateur et stabilisateur d’insuline

Solution acide Hydrochlorique 10% 

q.s. pour ajuster le pH à 7,0-7,8

Ajustement du pH

Solution hydroxide de sodium 10%

q.s. pour ajuster le pH à 7,0-7,8

Ajustement du pH

Eau pour préparations injectables

q.s. au niveau de remplissage adéquat

Pour délivrer les ingrédients

Abréviations: Humalog = Humalog® (insuline lispro); q.s. = quantité suffisante; NA = non applicable.

a Données présentées en mg/mL sauf indication contraire.

b Pour fournir l’ion Zinc.

c La quantité est variable afin d’atteindre 0.039 mg d’ion zinc ion par mL.

d La quantité est variable afin d’atteindre 0.052 mg d’ion zinc ion par mL.

Lyumjev est une nouvelle formulation d'insuline lispro qui, comparée à la formulation IL-100, démontre

  • une absorption d'insuline plus rapide

  • un début plus précoce, et

  • une durée d'exposition à l'insuline plus courte.3,4,6,7

Références

1. Lyumjev [résumé des caractéristiques du produit]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

2. Michael MD, Zhang C, Siesky AM, et al. Exploration of the mechanism of accelerated absorption for a novel insulin lispro formulation. Diabetes. 2017;66(suppl 1):A250. American Diabetes Association abstract 968‑P. https://doi.org/10.2337/db17-890-1488

3. Paavola CD, Sperry AE, Hansen RJ, et al. A stable, hexameric, ultra rapid insulin formulation containing citrate. Diabetes. 2017;66(suppl 1):A254. American Diabetes Association abstract 979‑P. https://doi.org/10.2337/db17-890-1488

4. Pratt E, Leohr J, Heilmann C, et al. Treprostinil causes local vasodilation, is well tolerated, and results in faster absorption of insulin lispro. Diabetes. 2017;66(suppl 1):A253. American Diabetes Association abstract 975‑P. https://doi.org/10.2337/db17-890-1488

5. US Food and Drugs Administration (FDA)/Code of Federal Regulations (CFR) Title 21: Part 184. Direct food substances affirmed as generally recognized as safe. Updated April 1, 2019. Accessed January 10, 2020. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?CFRPart=184

6. Données Internes. Eli Lilly and Company et/ou l’une de ses filiales

7. Michael MD, Zhang C, Siesky AM et al. Exploration of the mechanism of accelerated absorption for a novel insulin lispro formulation [abstract]. Diabetes. 2017;66(suppl 1):A250. https://doi.org/10.2337/db17-890-1488

Glossaire

IL-100 = Humalog® (insuline lispro) 100 unités/mL

IL-200 = Humalog® (insuline lispro) 200 unités/mL

revue le : 2020 M02 06


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