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Lyumjev® (insuline lispro)

Ces éléments d’information sont fournis en réponse à votre question d’information médicale et peuvent contenir des données ne faisant pas partie des indications validées dans nos autorisations de mise sur le marché. Pour une information complète, se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit.

Lyumjev® (insuline lispro) est-il approuvé pour une utilisation en pédiatrie ?

Le 18 novembre 2022, la Commission européenne a approuvé une extension de l'indication de Lyumjev® pour inclure la prise en charge des adolescents et des enfants âgés de 1 an et plus.

FR_cFAQ_URI004_PEDIATRIC_INDICATION
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Approbation Européenne

Le 13 octobre 2022, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a rendu un avis favorable recommandant une extension de l’indication existante de Lyumjev® (insuline lispro) dans la prise en charge des adolescents et des enfants.1

Le 18 novembre 2022, Lyumjev® a été approuvé par la Commission européenne pour le traitement du diabète chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 1 an et plus.2

L'extension de l'indication est basée sur les données cliniques de l’étude de phase III PRONTO-Peds. Il s'agit d'une étude prospective, randomisée, ambulatoire, internationale, multicentrique, en groupes parallèles et contrôlée avec un comparateur actif, menée auprès d’enfants et d’adolescents âgés de 1 à 17 ans et ayant un diabète de type 1 qui utilisaient un schéma de traitement par multi-injections quotidiennes (MIQ).3,4

PRONTO-Peds: Etude clinique de phase III

L’étude PRONTO-Peds se composait de trois groupes de traitement qui incluaient

  • deux groupes de traitement auxquels on administrait en double aveugle Lyumjev® (insuline lispro) 100 unités/mL ou Humalog® (insuline lispro) 100 unités/mL, 0 à 2 minutes avant chaque repas, et
  • un troisième groupe de traitement en ouvert auquel on administrait Lyumjev® jusqu’à 20 minutes après le début du repas.3

Les patients inclus dans cette étude étaient traités en association avec de l’insuline basale incluant

  • de l’insuline glargine 100 unités/mL une ou deux fois par jour, ou
  • de l’insuline détémir 100 unités/mL une ou deux fois par jour, ou
  • de l’insuline dégludec 100 unités/mL une fois par jour.3

Références

1Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP); European Medicines Agency. Opinion: Lyumjev. EMA/CHMP/805193/2022. October 13, 2022. Accessed October 17, 2022.  https://www.ema.europa.eu/en/documents/smop/chmp-post-authorisation-summary-positive-opinion-lyumjev-ii-14_en.pdf

2European Commission decision for Lyumjev: http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h1422.htm

3Wadwa RP, Laffel LM, Franco DR, et al. Efficacy and safety of ultra-rapid lispro versus lispro in children and adolescents with type 1 diabetes: the PRONTO-Peds trial. Diabetes Obes Metab. Published online August 24, 2022. https://doi.org/10.1111/dom.14849

4US Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Center for Drug Evaluation and Research (CDER), Drug Approval and Databases (Drugs@FDA): FDA-Approved Drugs. LYUMJEV Biologic License Application (BLA): 761109/S-004. Updated October 14, 2022. Accessed October 17, 2022. https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2022/761109Orig1s004ltr.pdf

revue le : 17 octobre 2022

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