Lyumjev® (insuline lispro)

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Lyumjev® (insuline lispro) est-il approuvé pour une utilisation en pédiatrie ?

Le 18 novembre 2022, la Commission européenne a approuvé une extension de l'indication de Lyumjev® pour inclure la prise en charge des adolescents et des enfants âgés de 1 an et plus.

Approbation Européenne

Le 13 octobre 2022, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a rendu un avis favorable recommandant une extension de l’indication existante de Lyumjev® (insuline lispro) dans la prise en charge des adolescents et des enfants.1

Le 18 novembre 2022, Lyumjev® a été approuvé par la Commission européenne pour le traitement du diabète chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 1 an et plus.2

L'extension de l'indication est basée sur les données cliniques de l’étude de phase III PRONTO-Peds. Il s'agit d'une étude prospective, randomisée, ambulatoire, internationale, multicentrique, en groupes parallèles et contrôlée avec un comparateur actif, menée auprès d’enfants et d’adolescents âgés de 1 à 17 ans et ayant un diabète de type 1 qui utilisaient un schéma de traitement par multi-injections quotidiennes (MIQ).3,4

PRONTO-Peds: Etude clinique de phase III

L’étude PRONTO-Peds se composait de trois groupes de traitement qui incluaient

  • deux groupes de traitement auxquels on administrait en double aveugle Lyumjev® (insuline lispro) 100 unités/mL ou Humalog® (insuline lispro) 100 unités/mL, 0 à 2 minutes avant chaque repas, et

  • un troisième groupe de traitement en ouvert auquel on administrait Lyumjev® jusqu’à 20 minutes après le début du repas.3

Les patients inclus dans cette étude étaient traités en association avec de l’insuline basale incluant

  • de l’insuline glargine 100 unités/mL une ou deux fois par jour, ou

  • de l’insuline détémir 100 unités/mL une ou deux fois par jour, ou

  • de l’insuline dégludec 100 unités/mL une fois par jour.3

Références

1. Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP); European Medicines Agency. Opinion: Lyumjev. EMA/CHMP/805193/2022. October 13, 2022. Accessed October 17, 2022.  https://www.ema.europa.eu/en/documents/smop/chmp-post-authorisation-summary-positive-opinion-lyumjev-ii-14_en.pdf

2. European Commission decision for Lyumjev: http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h1422.htm

3. Wadwa RP, Laffel LM, Franco DR, et al. Efficacy and safety of ultra-rapid lispro versus lispro in children and adolescents with type 1 diabetes: the PRONTO-Peds trial. Diabetes Obes Metab. Published online August 24, 2022. https://doi.org/10.1111/dom.14849

4. US Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Center for Drug Evaluation and Research (CDER), Drug Approval and Databases (Drugs@FDA): FDA-Approved Drugs. LYUMJEV Biologic License Application (BLA): 761109/S-004. Updated October 14, 2022. Accessed October 17, 2022. https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2022/761109Orig1s004ltr.pdf

revue le : 17 octobre 2022


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