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Lyumjev® (insuline lispro) est-il approuvé pour une utilisation en pédiatrie ?
Le 18 novembre 2022, la Commission européenne a approuvé une extension de l'indication de Lyumjev® pour inclure la prise en charge des adolescents et des enfants âgés de 1 an et plus.
Approbation
Européenne
Le
13 octobre 2022, le comité des médicaments à
usage humain (CHMP) a rendu un avis favorable recommandant une
extension de l’indication existante de Lyumjev® (insuline
lispro) dans la prise en charge des adolescents et des enfants.1
Le
18 novembre 2022, Lyumjev® a été approuvé
par la Commission européenne pour le traitement du diabète
chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de
1 an et plus.2
L'extension
de l'indication est basée sur les données cliniques de
l’étude de phase III PRONTO-Peds. Il s'agit d'une
étude prospective, randomisée, ambulatoire,
internationale, multicentrique, en groupes parallèles et
contrôlée avec un comparateur actif, menée auprès
d’enfants et d’adolescents âgés de 1 à
17 ans et ayant un diabète de type 1 qui utilisaient
un schéma de traitement par multi-injections quotidiennes
(MIQ).3,4
PRONTO-Peds:
Etude clinique de phase III
L’étude PRONTO-Peds
se composait de trois groupes de traitement qui incluaient
deux
groupes de traitement auxquels on administrait en double
aveugle Lyumjev® (insuline lispro) 100 unités/mL
ou Humalog® (insuline lispro) 100 unités/mL,
0 à 2 minutes avant chaque repas, et
un
troisième groupe de traitement en ouvert auquel on
administrait Lyumjev® jusqu’à 20 minutes
après le début du repas.3
Les
patients inclus dans cette étude étaient traités
en association avec de l’insuline basale incluant
de
l’insuline glargine 100 unités/mL une ou deux fois
par jour, ou
de
l’insuline détémir 100 unités/mL une
ou deux fois par jour, ou
de
l’insuline dégludec 100 unités/mL une fois
par jour.3
3.
Wadwa RP, Laffel LM, Franco DR, et al. Efficacy and safety of
ultra-rapid lispro versus lispro in children and adolescents with
type 1 diabetes: the PRONTO-Peds trial. Diabetes Obes Metab.
Published online August 24, 2022. https://doi.org/10.1111/dom.14849
4.
US Department of Health and Human Services, Food and Drug
Administration, Center for Drug Evaluation and Research (CDER), Drug
Approval and Databases (Drugs@FDA): FDA-Approved Drugs. LYUMJEV
Biologic License Application (BLA): 761109/S-004. Updated October 14,
2022. Accessed October 17,
2022. https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2022/761109Orig1s004ltr.pdf
revue le :17 octobre 2022
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