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Lyumjev® (insuline lispro)

Ces éléments d’information sont fournis en réponse à votre question d’information médicale et peuvent contenir des données ne faisant pas partie des indications validées dans nos autorisations de mise sur le marché. Pour une information complète, se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit.

Lyumjev® (Insuline lispro): compatibilité et données de sécurité dans l'étude pompe de phase 3

Dans l'étude PRONTO-Pompe, il n'y a pas eu de différence significative dans les défaillances des kits de perfusion entre les groupes de traitement par Lyumjev et IL-100.

Information détaillée

Le taux de défaillances du kit de perfusion a atteint le critère d'évaluation principal et était similaire pour Lyumjev et IL-100. Cinq événements de défaillance au niveau du kit de perfusion chez 5 patients ont atteint le critère d'évaluation principal, tous en raison d'une alarme d'occlusion de la pompe.

Le taux d'échec des kits de perfusion était de :

  • 0,05 évènements/patient/30 jours avec IL-100, et

  • 0,04 évènements/patient/30 jours avec Lyumjev.1

Les défaillances des kits de perfusion se sont produites le 1er jour d’utilisation des kits dans le groupe de traitement Lyumjev et le 2e jour d’utilisation des kits dans le groupe de traitement IL-100.1,2

PRONTO-Pompe était une étude de phase 3 multinationale prospective, randomisée, en double aveugle, en crossover, contrôlée et réalisée en ambulatoire comparant Lyumjev à IL-100, toutes deux administrées par PSCI avec Dexcom G5, chez des adultes ayant un diabète de type 1.2

L'étude Pompe de Phase 3 était conçue afin de comparer Lyumjev avec IL-100 en ce qui concerne les défaillances des kits de perfusion en nombre d’évènements/patient/30 jours qui ont conduit à un(e) :

  • changement prématuré du kit de perfusion en raison d'une alarme d'occlusion de la pompe, ou

  • hyperglycémie inexpliquée avec une glycémie >13,9 mmol/L (>250 mg/dL) qui n'a pas diminué dans l'heure suivant un bolus de correction administré via la pompe.2

L'hyperglycémie inexpliquée était définie comme une concentration élevée de la glycémie qui ne pouvait pas être expliquée par un(e) :

  • bolus antérieur manqué,

  • erreur dans la prise alimentaire,

  • rebond ou traitement de l'hypoglycémie,

  • défaillance de la pompe,

  • réservoir de pompe vide,

  • complication sur le kit de perfusion telle qu’une canule coudée, une occlusion ou une fuite, ou

  • complication au site de perfusion telle qu'une douleur ou une rougeur.1

Références

1. Données Internes. Eli Lilly and Company et/ou l’une de ses filiales

2. Bode BW, Liu R, Hardy TA, Ignaut DA. Compatibility and safety of ultra rapid lispro (URLi) with continuous subcutaneous insulin infusion (CSII) in patients with type 1 diabetes: PRONTO-pump study. Diabetologia. 2019;62(suppl 1):S383. European Association for the Study of Diabetes abstract 790. https://doi.org/10.1007/s00125-019-4946-6

Glossaire

Dexcom G5 = Dexcom G5® Mobile Continuous Glucose Monitoring System

DT1 = diabète de type 1

IL-100 = Humalog® (insuline lispro) 100 unités/mL

PSCI = perfusion sous-cutanée continue d’insuline (pompe à insuline)

PRONTO-Pump = a Prospective, Randomized, double-blind, crossover cOmparison evaluating compatibility and safety of LY900014 and iNsulin lispro with an exTernal cOntinuous subcutaneous insulin infusion system in adult patients with type 1 diabetes

revue le : October 25, 2019

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