Information
détaillée
Le
taux de défaillances du kit de perfusion a atteint le critère
d'évaluation principal et était similaire pour Lyumjev
et IL-100. Cinq événements de défaillance
au niveau du kit de perfusion chez 5 patients ont atteint le critère
d'évaluation principal, tous en raison d'une alarme
d'occlusion de la pompe.
Le
taux d'échec des kits de perfusion était de :
0,05
évènements/patient/30 jours avec IL-100, et
0,04 évènements/patient/30
jours avec Lyumjev.1
Les
défaillances des kits de perfusion se sont produites le 1er
jour d’utilisation des kits dans le groupe de traitement
Lyumjev et le 2e
jour d’utilisation des kits dans le groupe de traitement
IL-100.1,2
PRONTO-Pompe
était une étude de phase 3 multinationale prospective,
randomisée, en double aveugle, en crossover, contrôlée
et réalisée en ambulatoire comparant Lyumjev à
IL-100, toutes deux administrées par PSCI avec Dexcom G5, chez
des adultes ayant un diabète de type 1.2
L'étude
Pompe de Phase 3 était conçue afin de comparer Lyumjev
avec IL-100 en ce qui concerne les défaillances des kits de
perfusion en nombre d’évènements/patient/30 jours
qui ont conduit à un(e) :
changement
prématuré du kit de perfusion en raison d'une alarme
d'occlusion de la pompe, ou
hyperglycémie
inexpliquée avec une glycémie >13,9 mmol/L (>250
mg/dL) qui n'a pas diminué dans l'heure suivant un bolus de
correction administré via la pompe.2
L'hyperglycémie
inexpliquée était définie comme une
concentration élevée de la glycémie qui ne
pouvait pas être expliquée par un(e) :
bolus
antérieur manqué,
erreur
dans la prise alimentaire,
rebond
ou traitement de l'hypoglycémie,
défaillance
de la pompe,
réservoir
de pompe vide,
complication
sur le kit de perfusion telle qu’une canule coudée, une
occlusion ou une fuite, ou
complication
au site de perfusion telle qu'une douleur ou une rougeur.1
Références
1.
Données Internes. Eli Lilly and Company et/ou l’une de
ses filiales
2.
Bode BW, Liu R, Hardy TA, Ignaut DA. Compatibility and safety of
ultra rapid lispro (URLi) with continuous subcutaneous insulin
infusion (CSII) in patients with type 1 diabetes: PRONTO-pump study.
Diabetologia. 2019;62(suppl 1):S383. European Association for
the Study of Diabetes abstract 790.
https://doi.org/10.1007/s00125-019-4946-6
Glossaire
Dexcom
G5 = Dexcom G5® Mobile Continuous Glucose Monitoring System
DT1
= diabète de type 1
IL-100
= Humalog® (insuline lispro) 100 unités/mL
PSCI
= perfusion sous-cutanée continue d’insuline (pompe à
insuline)
PRONTO-Pump
= a Prospective, Randomized, double-blind, crossover cOmparison
evaluating compatibility and safety of LY900014 and iNsulin lispro
with an exTernal cOntinuous subcutaneous insulin infusion system in
adult patients with type 1 diabetes