Lyumjev® (Insuline lispro): compatibilité et données de sécurité dans l'étude pompe de phase 3

Information détaillée

Le taux de défaillances du kit de perfusion a atteint le critère d'évaluation principal et était similaire pour Lyumjev et IL-100. Cinq événements de défaillance au niveau du kit de perfusion chez 5 patients ont atteint le critère d'évaluation principal, tous en raison d'une alarme d'occlusion de la pompe.

Le taux d'échec des kits de perfusion était de :

• 0,05 évènements/patient/30 jours avec IL-100, et

• 0,04 évènements/patient/30 jours avec Lyumjev.¹

Les défaillances des kits de perfusion se sont produites le 1^er jour d’utilisation des kits dans le groupe de traitement Lyumjev et le 2^e jour d’utilisation des kits dans le groupe de traitement IL-100.^1,2

PRONTO-Pompe était une étude de phase 3 multinationale prospective, randomisée, en double aveugle, en crossover, contrôlée et réalisée en ambulatoire comparant Lyumjev à IL-100, toutes deux administrées par PSCI avec Dexcom G5, chez des adultes ayant un diabète de type 1.²

L'étude Pompe de Phase 3 était conçue afin de comparer Lyumjev avec IL-100 en ce qui concerne les défaillances des kits de perfusion en nombre d’évènements/patient/30 jours qui ont conduit à un(e) :

• changement prématuré du kit de perfusion en raison d'une alarme d'occlusion de la pompe, ou

• hyperglycémie inexpliquée avec une glycémie >13,9 mmol/L (>250 mg/dL) qui n'a pas diminué dans l'heure suivant un bolus de correction administré via la pompe.²

L'hyperglycémie inexpliquée était définie comme une concentration élevée de la glycémie qui ne pouvait pas être expliquée par un(e) :

• bolus antérieur manqué,

• erreur dans la prise alimentaire,

• rebond ou traitement de l'hypoglycémie,

• défaillance de la pompe,

• réservoir de pompe vide,

• complication sur le kit de perfusion telle qu’une canule coudée, une occlusion ou une fuite, ou

• complication au site de perfusion telle qu'une douleur ou une rougeur.¹

Références

1. Données internes. Eli Lilly and Company et/ou l’une de ses filiales.

2. Bode BW, Garg SK, Norwood P, et al. Compatibility and safety of ultra rapid lispro with continuous subcutaneous insulin infusion in patients with type 1 diabetes: PRONTO-Pump study. Diabetes Technol Ther. 2021;23(1):41-50. https://doi.org/10.1089/dia.2020.0224

Glossaire

Dexcom G5 = Dexcom G5® Mobile Continuous Glucose Monitoring System

DT1 = diabète de type 1

IL-100 = Humalog® (insuline lispro) 100 unités/mL

PSCI = perfusion sous-cutanée continue d’insuline (pompe à insuline)

PRONTO-Pump = a Prospective, Randomized, double-blind, crossover cOmparison evaluating compatibility and safety of LY900014 and iNsulin lispro with an exTernal cOntinuous subcutaneous insulin infusion system in adult patients with type 1 diabetes