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L'ensemble des documents de référence pour Taltz (le résumé des caractéristiques du produit (RCP), la notice, l’ensemble des avis de transparence et, le cas échéant, les manuels d'utilisation ou la Fiche d’information thérapeutique) est disponible et consultable
en ligne
Ces éléments d’information sont fournis en réponse à votre question d’information médicale et peuvent contenir des données ne faisant pas partie des indications validées dans nos autorisations de mise sur le marché. Pour une information complète, se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit.
Les études portant sur la formulation sans citrate de Taltz® (ixékizumab) ont-elles utilisé la seringue ou l’auto-injecteur ?
L’étude qui a évalué la douleur à l’injection a été menée avec la seringue préremplie de l'ixekizumab. L’étude de bioéquivalence comparant la formulation sans citrate et la formulation d’origine de l’ixékizumab a été menée avec l’auto-injecteur.
Utilisation de la seringue préremplie et de l’auto-injecteur dans les essais portant sur la formulation sans citrate de l’ixékizumab
La seringue préremplie a été utilisée dans l’étude évaluant la douleur au site d’injection. L’auto-injecteur a été évalué dans l’étude de bioéquivalence. Toutes les injections avaient un volume de 1ml et contenaient 80mg d’ixékizumab. Elles ont été administrées par voie sous-cutanée. Cette approche a été validée par l’autorité réglementaire United States Food and Drug Administration (US FDA).1
References
1Données internes. Eli Lilly and Company et/ou l’une de ses filiales.
revue le :08 décembre 2021
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