Trulicity® (dulaglutide)

L'ensemble des documents de référence pour Trulicity (le résumé des caractéristiques du produit (RCP), la notice, l’ensemble des avis de transparence et, le cas échéant, les manuels d'utilisation ou la Fiche d’information thérapeutique) est disponible et consultable en ligne

Ces éléments d’information sont fournis en réponse à votre question d’information médicale et peuvent contenir des données ne faisant pas partie des indications validées dans nos autorisations de mise sur le marché. Pour une information complète, se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit.

Le traitement par Trulicity® (dulaglutide) entraine-t-il une perte de poids ?

Le dulaglutide n'est pas indiqué pour la perte de poids. La dose de 1,5mg de dulaglutide était associée à une perte pondérale tout au long du programme d'étude AWARD.

Quelle réduction de poids a été observée dans les études avec le dulaglutide ?

Dans les études de phase 3, les changements de poids moyens allaient de 

  • +0,20 kg à -2,60 kg avec dulaglutide 0,75 mg, et

  • -0,87 kg à -3,10 kg avec dulaglutide 1,5 mg.1-10

Dans l'étude AWARD-11 ou le "treatment-regimen estimand" a été utilisé, les changements moyens de poids, depuis l'inclusion jusqu'à la semaine 36, étaient de 

  • - 3,0 kg avec dulaglutide 1,5 mg 

  • - 3,8 kg avec dulaglutide 3 mg, et

  • - 4,6 kg avec dulaglutide 4,5 mg. 11

Les changements de poids reportés dans les études AWARD sont présentés dans le tableau (Tableau 1). 

Tableau 1. Changements de poids corporels depuis l'inclusion jusqu'à l'atteinte du critère principal d'évaluation dans les études AWARD 1-11ab

Critère principal d'évaluation

DULA 1,5 mgc

DULA 0,75 mgc

Comparateurc

Valeur P

AWARD-32 – Comparateur – Metformine (MET)

26 semaines

-2,29

-1,36

-2,22

p<0,05 DULA 1,5 mg vs DULA 0,75 mg
p<0,05 DULA 0,75 mg vs MET

AWARD-510– Comparateur – Sitagliptine (SITA) et Placebo (PBO)a

52 semaines 

-3,03

-2,60

-1,53

p<0,00 chacun DULA vs SITA

AWARD-69 – Comparateur – Liraglutide (LIRA)

26 semaines 

-2,90

NA

-3,61

p=0,011 DULA 1,5 mg vs LIRA

AWARD-88 – Comparateur – Placebo

24 semaines 

-0,91

NA

-0,24

p=0,120 DULA 1,5 mg vs PBO

AWARD-17 – Comparateur – Exenatide deux fois par jour (EXE) et Placeboa

26 semaines 

-1,30

0,20

-1,07

p<0,001 both DULA vs EXE
p<0,001 DULA 1,5 mg vs DULA 0,75 mg

AWARD-106 – Comparateur – Placebo

24 semaines 

-3,10

-2,60

-2,10

p=0,028 DULA 1,5 mg vs PBO
p=0,26 DULA 0,75 mg vs PBO

AWARD-25– Comparateur – Insuline glargine (GLA)

52 semaines

-1,87

-1,33

1,44

p<0.001 chacun DULA vs GLA

AWARD-94 – Comparateur – Placebo

28 semaines

-1,91

NA

0,50

p<0,001 DULA 1,5 mg vs PBO

AWARD-43 – Comparateur – Insuline glargine

26 semaines

-0,87

0,18

2,33

p<0,001 chacun DULA vs GLA

AWARD-71 – Comparateur – Insuline glargine

26 semaines

-2,81

-2,02

1,11

p<0,0001 chacun DULA vs GLA

AWARD-1111– Comparateur – Dulaglutide (DULA)

 

DULA 4,5 mg

DULA 3 mg

DULA 1,5 mgd

Valeur P

36 semainese

-4,6

-3,8f

-3,0

p<0,001 DULA 4,5 mg vs DULA 1,5 mg
p=0,001 DULA 3 mg vs DULA 1,5 mg

36 semainesg

-4,7

-4,0

-3,1

p<0,001 DULA 4,5 mg vs DULA 1,5 mg
p=0,001 DULA 3 mg vs DULA 1,5 mg

Abréviations: AWARD = Assessment of Weekly AdministRation of LY2189265 in Diabetes; DULA = dulaglutide; MMC = moyenne des moindres carrés.

a Les changements en MMC pour le poids, depuis l'inclusion jusqu'à l'atteinte du critère principal, ne sont pas indiqués pour le placebo.

b Données présentées en MMC kg.

c Sauf indication contraire.

d Groupe contrôle actif.

e Treatment regimen estimand.

f Valeur-P nominale, DULA 3 mg n'a pas satisfait aux critères de supériorité selon la procédure de test graphique.

g Efficacy estimand.

Références

1. Tuttle KR, Lakshmanan MC, Rayner B, et al. Dulaglutide versus insulin glargine in patients with type 2 diabetes and moderate-to-severe chronic kidney disease (AWARD-7): a multicentre, open-label, randomised trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2018;6(8):605-617. https://doi.org/10.1016/S2213-8587(18)30104-9

2. Umpierrez G, Povedano ST, Manghi FP, et al. Efficacy and safety of dulaglutide monotherapy versus metformin in type 2 diabetes in a randomized controlled trial (AWARD-3). Diabetes Care. 2014;37(8):2168-2176. https://doi.org/10.2337/dc13-2759

3. Blonde L, Jendle J, Gross J, et al. Once-weekly dulaglutide versus bedtime insulin glargine, both in combination with prandial insulin lispro, in patients with type 2 diabetes (AWARD-4): a randomised, open-label, phase 3, non-inferiority study. Lancet. 2015;385(9982):2057-2066. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(15)60936-9

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5. Giorgino F, Benroubi M, Sun JH, et al. Efficacy and safety of once-weekly dulaglutide versus insulin glargine in patients with type 2 diabetes on metformin and glimepiride (AWARD-2). Diabetes Care. 2015;38(12):2241-2249. https://doi.org/10.2337/dc14-1625

6. Ludvik B, Frías JP, Tinahones FJ, et al. Dulaglutide as add-on therapy to SGLT2 inhibitors in patients with inadequately controlled type 2 diabetes (AWARD-10): a 24-week, randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2018;6(5):370-381. https://doi.org/10.1016/S2213-8587(18)30023-8

7. Wysham C, Blevins T, Arakaki R, et al. Efficacy and safety of dulaglutide added onto pioglitazone and metformin versus exenatide in type 2 diabetes in a randomized controlled trial (AWARD-1). Diabetes Care. 2014;37(8):2159-2167. https://doi.org/10.2337/dc13-2760

8. Dungan KM, Weitgasser R, Perez Manghi F, et al. A 24-week study to evaluate the efficacy and safety of once-weekly dulaglutide added on to glimepiride in type 2 diabetes (AWARD-8). Diabetes Obes Metab. 2016;18(5):475-482. http://dx.doi.org/10.1111/dom.12634

9. Dungan KM, Povedano ST, Forst T, et al. Once-weekly dulaglutide versus once-daily liraglutide in metformin-treated patients with type 2 diabetes (AWARD-6): a randomised, open-label, phase 3, non-inferiority trial. Lancet. 2014;384(9951):1349-1357. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(14)60976-4

10. Nauck M, Weinstock RS, Umpierrez GE, et al. Efficacy and safety of dulaglutide versus sitagliptin after 52 weeks in type 2 diabetes in a randomized controlled trial (AWARD-5). Diabetes Care. 2014;37(8):2149-2158. http://dx.doi.org/10.2337/dc13-2761

11. Frias JP, Bonora E, Ruiz LM, et al. 357-OR: Efficacy and safety of dulaglutide 3mg and 4.5mg vs. dulaglutide 1.5mg: 52-week results from AWARD-11 [abstract]. Diabetes 2020 Jun; 69(Supplement 1): https://doi.org/10.2337/db20-357-OR

revue le : August 18, 2020


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