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Taltz® (ixékizumab)

L'ensemble des documents de référence pour Taltz (le résumé des caractéristiques du produit (RCP), la notice, l’ensemble des avis de transparence et, le cas échéant, les manuels d'utilisation ou la Fiche d’information thérapeutique) est disponible et consultable en ligne

Ces éléments d’information sont fournis en réponse à votre question d’information médicale et peuvent contenir des données ne faisant pas partie des indications validées dans nos autorisations de mise sur le marché. Pour une information complète, se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit.

Le profil de sécurité de la formulation sans citrate est-il différent de celui de la formulation d’origine de Taltz® (ixékizumab) ?

Selon les événements indésirables observés, le profil de sécurité d’ixékizumab sans citrate par rapport à la formulation d’origine était cohérent, sauf pour la réduction de la douleur au site d’injection. Aucun nouveau signal de sécurité n’a été constaté.

FR_cFAQ_IXE476_IMPACT_SAFETY_CITRATE_FREE
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Profil de sécurité dans les essais cliniques portant sur la formulation sans citrate de l’ixékizumab

L’ixékizumab présente un profil d’efficacité et de sécurité établi, qui a été démontré dans plusieurs essais cliniques menés auprès de patients atteints de psoriasis (y compris de psoriasis pédiatrique), de rhumatisme psoriasique et de spondyloarthrite axiale (y compris de spondylarthrite ankylosante/spondyloarthrite axiale radiographique et de spondyloarthrite axiale non radiographique) avec 22 697,2 patients-années d’exposition à l’ixékizumab jusqu’au mois de mars 2021.1-8

L’incidence et la sévérité des événements indésirables ont été similaires entre la formulation sans citrate et la formulation d’origine de l’ixékizumab dans le programme de développement clinique de la nouvelle formulation mené auprès de volontaires sains, à l’exception d’une réduction de la douleur au site d’injection avec la formulation sans citrate. Aucun nouveau signal de sécurité n’a été identifié.8,9

Les activités de surveillance post-commercialisation surveilleront et évalueront les éventuels nouveaux signaux de sécurité.9

References

1Gordon KB, Blauvelt A, Papp KA, et al; UNCOVER-1, UNCOVER-2, and UNCOVER-3 Study Groups. Phase 3 trials of ixekizumab in moderate-to-severe plaque psoriasis. N Engl J Med. 2016;375(4):345-356. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1512711

2Paller AS, Seyger MMB, Magariños GA, et al; IXORA-PEDS Study Group. Efficacy and safety of ixekizumab in a phase III, randomized, double-blind, placebo-controlled study in paediatric patients with moderate-to-severe plaque psoriasis (IXORA-PEDS). Br J Dermatol. 2020;183(2):231-241. https://doi.org/10.1111/bjd.19147

3Mease PJ, van der Heijde D, Ritchlin CT, et al; SPIRIT-P1 Study Group. Ixekizumab, an interleukin-17A specific monoclonal antibody, for the treatment of biologic-naive patients with active psoriatic arthritis: results from the 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled and active (adalimumab)-controlled period of the phase III trial SPIRIT-P1. Ann Rheum Dis. 2017;76(1):79-87. http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2016-209709

4Nash P, Kirkham B, Okada M, et al; SPIRIT-P2 Study Group. Ixekizumab for the treatment of patients with active psoriatic arthritis and an inadequate response to tumour necrosis factor inhibitors: results from the 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled period of the SPIRIT-P2 phase 3 trial. Lancet. 2017;389(10086):2317-2327. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(17)31429-0

5van der Heijde D, Cheng-Chung Wei J, Dougados M, et al; COAST-V Study Group. Ixekizumab, an interleukin-17A antagonist in the treatment of ankylosing spondylitis or radiographic axial spondyloarthritis in patients previously untreated with biological disease-modifying anti-rheumatic drugs (COAST-V): 16 week results of a phase 3 randomised, double-blind, active-controlled and placebo-controlled trial. Lancet. 2018;392(10163):2441-2451. http://dx.doi.org/10.1016/s0140-6736(18)31946-9

6Deodhar A, Poddubnyy D, Pacheco-Tena C, et al; COAST-W Study Group. Efficacy and safety of ixekizumab in the treatment of radiographic axial spondyloarthritis: sixteen-week results from a phase III randomized, double-blind, placebo-controlled trial in patients with prior inadequate response to or intolerance of tumor necrosis factor inhibitors. Arthritis Rheumatol. 2019;71(4):599-611. http://dx.doi.org/10.1002/art.40753

7Deodhar A, van der Heijde D, Gensler LS, et al; COAST-X Study Group. Ixekizumab for patients with non-radiographic axial spondyloarthritis (COAST-X): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2020;395(10217):53-64. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(19)32971-X

8Données internes. Eli Lilly and Company et/ou l’une de ses filiales.

9Chabra S, Gill BJ, Gallo G, et al. Ixekizumab citrate-free formulation: Results from two clinical trials. Adv Ther. Published online April 21, 2022. https://doi.org/10.1007/s12325-022-02126-0

revue le : 09 décembre 2021

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