Cyramza® (ramucirumab)

L'ensemble des documents de référence pour Cyramza (le résumé des caractéristiques du produit (RCP), la notice, l’ensemble des avis de transparence et, le cas échéant, les manuels d'utilisation ou la Fiche d’information thérapeutique) est disponible et consultable en ligne

Ces éléments d’information sont fournis en réponse à votre question d’information médicale et peuvent contenir des données ne faisant pas partie des indications validées dans nos autorisations de mise sur le marché. Pour une information complète, se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit.

La solution pour perfusion de Cyramza® (ramucirumab) est-elle compatible avec la plupart des récipients, tubulures et filtres ?

Il n’existe pas d’incompatibilités connues avec les matériaux des kits de perfusion courants disponibles sur le marché. La notice ne mentionne aucune restriction concernant le type de poches pour perfusion intraveineuse qui peut être utilisé.

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Compatibilités avec les matériaux des récipients, tubulures et filtres courants

Chez Eli Lilly and Company (Lilly), nous n’avons réalisé aucune étude de compatibilité spécifique pour étayer directement l’utilisation de tous les types de poches pour perfusion intraveineuse et de kits de perfusion sur le marché. Cependant, nous avons évalué les matériaux utilisés dans la production des kits de perfusion couramment disponibles.

Nous avons conclu que les matériaux présentés dans le Matériaux acceptables pour l’administration de ramucirumab sont compatibles.1

Matériaux acceptables pour l’administration de ramucirumab1

Matériau composant le récipient, la tubulure ou le filtre

Description du matériau

EVA

Éthylène-acétate de vinyle

Polyoléfine

Polyoléfine

PVC

Polychlorure de vinyle

Flacon pour perfusion IV sous vide (USP type II)

Verre USP de type II (verre sodocalcique désalcalinisé)

Poche AVIVA (chlorure de sodium injectable à 0,9 %, USP)

Récipient sans PVC, sans latex et sans DEHP composé de polyoléfine, de polypropylène et de polyéthylène.

Kit paclitaxel de 0,22 µm

Tubulure en PVC, sans DEHP, avec revêtement en polyéthylène et équipée d’un filtre en polyéthersulfone à faible liaison aux protéines. La surface du filtre est de 10 cm2. La tubulure du segment de pompe est plastifiée avec du TOTM. Le matériau au niveau du site d’injection est du latex de caoutchouc naturel sec.

Kit de perfusion équipé d’un filtre de 0,2 µm

Tubulure en PVC, sans DEHP, sans latex et avec revêtement en polyéthylène, équipée d’un filtre en polyéthersulfone à faible liaison aux protéines. La surface du filtre est de 10 cm2. Le kit de perfusion ne contient ni DEHP ni latex.

Kit d’extension SmartSite équipé d’un filtre de 0,2 µm

Tubulure en PVC avec filtre en polyéthersulfone de 0,2 micron à faible liaison aux protéines. La surface du filtre en ligne est de 10 cm2. Connecteur sans aiguille, sans latex et sans DEHP.

Kit pour pompe IV primaire pour nitroglycérine

Tubulure en PVC, sans latex et avec revêtement en polyéthylène.

Filtre de 0,2 µm avec 4,2 cm2 de surface

Filtre en polyéthersulfone de 0,2 micron. La surface du filtre est de 4,2 cm2. Il est stérile et ne contient aucun caoutchouc naturel.

Tubulure en PVC

Kit de solution Continu-Flo avec perforateur Duo-Vent. Il s’agit d’une tubulure en PVC avec DEHP.

Intrapur® Inline, kit de perfusion

Intrapur Inline, kit de perfusion. Intrafix®. Air G Neutrapur avec filtre en polyéthersulfone de 0,2 µm (membrane Supor® ), surface de 10 cm2. Le kit de perfusion est composé de polyuréthane, sans PVC.

Tubulure en polybutadiène

Tubulure en polybutadiène équipée d’un filtre en polysulfone de 0,2 micron d’une surface de 9 cm2 .

Kit de solution Infusomat

Tubulure en PVC avec DEHT en tant que plastifiant.

Mirafilter

Kit en EVA sans PVC équipé d’un filtre en polyéthersulfone de 0,22 µm.

Safti ultraguard

Kit de perfusion équipé d’un filtre de 0,2 µm.

Solution saline normale

Solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % de l’USP, contenue dans un récipient pour solution en plastique VIAFLEX. Le matériau dont est composé le récipient VIAFLEX est du PVC avec ajout de DEHP en tant que plastifiant. Le matériau dont est composé l’orifice d’injection du médicament est du polyisoprène synthétique.

Abréviations : DEHP = phtalate de bis(2-éthylhexyle) ; DEHT = téréphtalate de bis(2-éthylhexyle) ; EVA = éthylène-acétate de vinyle ; IV = intraveineuse ; PVC = polychlorure de vinyle ; TOTM = trioctyl trimellitate ; USP = United States Pharmacopeia.

Le ramucirumab est-il compatible avec les dispositifs de transfert en système clos (DTSC) ? 

Lilly n’a pas mené d’études de compatibilité avec le ramucirumab et les dispositifs de transfert en système clos tels que le système « PhaSeal ».1

Dans le cadre des essais cliniques, seules des seringues ont été utilisées pour le transfert du ramucirumab.1

Avant d’utiliser un dispositif de transfert en système clos, veuillez tenir compte des points suivants :

  • La dose de ramucirumab doit être calculée et seul le volume nécessaire doit être retiré du flacon pour préparer la solution pour perfusion.
  • Les flacons de ramucirumab contiennent un excès de solution.  Cet excès varie d’un flacon à l’autre. La solution en excès compense la rétention dans le flacon et permet de retirer au moins le volume affiché sur l’étiquette.1 

Description du produit

Le ramucirumab est une solution pour perfusion stérile et sans conservateur de ramucirumab formulée dans une solution aqueuse à une concentration de 10 mg/mL (flacon de 500 mg/50 mL). Le tampon contient 10 mM d’histidine, 75 mM de chlorure de sodium, 133 mM de glycine et 0,01 % de polysorbate 80.1

References

1Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

revue le : August 06, 2019


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