Emgality® (galcanézumab)

L'ensemble des documents de référence pour Emgality (le résumé des caractéristiques du produit (RCP), la notice, l’ensemble des avis de transparence et, le cas échéant, les manuels d'utilisation ou la Fiche d’information thérapeutique) est disponible et consultable en ligne

Ces éléments d’information sont fournis en réponse à votre question d’information médicale et peuvent contenir des données ne faisant pas partie des indications validées dans nos autorisations de mise sur le marché. Pour une information complète, se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit.

La dose de charge d’Emgality® (galcanézumab) doit-elle être répétée après des oublis de doses ou une interruption du traitement ?

En cas d’oubli d’administration d’une dose de galcanézumab, le patient doit s’injecter la dose oubliée dès que possible et reprendre ensuite l’administration mensuelle.

Gestion des doses oubliées ou retardées

En cas d’oubli d’administration d’une dose de galcanézumab, le patient doit s’injecter la dose oubliée dès que possible et reprendre ensuite l’administration mensuelle.1

Une double dose ne doit pas être prise pour compenser la dose qui a été oubliée.2

En cas d'oubli d'injection d'une dose d’Emgality, le patient doit injecter la dose oubliée le plus rapidement possible puis injecter la dose suivante après un mois à partir de cette date.2

Administration de la dose dans les études de phase 3 portant sur la prévention de la migraine

Le galcanézumab a été étudié dans des études de phase 3, randomisées, en double aveugle et contrôlées versus placebo, menées auprès de patients adultes et portant sur la prévention de :

  • la migraine épisodique (EVOLVE-1 et EVOLVE-2)3,4

  • la migraine chronique (REGAIN).5

Dans les essais cliniques de phase 3, les injections pouvaient être réalisées avec un décalage de ± 2 jours par rapport à la date de la visite programmée.6

La posologie recommandée est de 120 mg en injection sous-cutanée une fois par mois, avec une dose de charge de 240 mg à l’initiation.1

Éléments à prendre en compte pour la répétition de la dose de charge après des oublis de doses

Les cliniciens doivent utiliser leur jugement pour déterminer s’il est nécessaire de répéter la dose de charge.

Le profil PK du galcanézumab permet une certaine flexibilité en ce qui concerne le moment d’administration des doses. Un retard important dans l’administration de la dose diminuera les concentrations en galcanézumab et pourra réduire l’efficacité.6 Un certain temps pourra être nécessaire pour atteindre à nouveau les concentrations plasmatiques à l’état d’équilibre lors de la reprise de l’administration. Veuillez tenir compte de la t1/2 et des caractéristiques PK du galcanézumab pour déterminer s’il est nécessaire de répéter la dose de charge.

Chez les volontaires sains et les patients atteints de migraine épisodique ou chronique, le galcanézumab a :

  • un Tmax de 5 jours ;

  • une t1/2 de 27 jours.1,7

Les concentrations à l’état d’équilibre sont atteintes au mois 1 pour la dose mensuelle de 120 mg avec une dose de charge de 240 mg.7 

Après l’oubli de 3 doses mensuelles consécutives, il restera environ 12 % de la concentration en galcanézumab par rapport à l’état d’équilibre (Tableau 1).6 Par conséquent, d’un point de vue PK, si 3 doses mensuelles consécutives ont été oubliées, il convient d’envisager de répéter la dose de charge. Les cliniciens doivent utiliser leur jugement pour déterminer s’il est nécessaire de répéter la dose de charge.

Tableau 1. Effet de l’oubli de doses mensuelles sur les concentrations en galcanézumab à l’état d’équilibre6

Nombre de doses mensuelles
consécutives oubliées

Temps écoulé depuis l’administration
de la dernière dose
 (mois)

Concentration par rapport à
l’état d’équilibre (%)
a

1

2

50

2

3

25

3

4

12,5

4

5

6,3

a En partant d’une demi-vie de 1 mois du galcanézumab.

Gestion de l'oubli ou l'administration d'une dose de charge

La Cmax à l’état d’équilibre (Cmax, ss) du galcanézumab à des doses mensuelles de 120 mg est atteinte après la dose de charge de 240 mg.1

Dans l’étude de recherche de dose de phase 2, aucune dose de charge n’a été utilisée.8 Dans cette étude, la dose de 120 mg de galcanézumab n’a pas permis d’obtenir une différence statistiquement significative par rapport au placebo en ce qui concerne la variation moyenne par rapport à l’inclusion du nombre de jours de migraine avant le mois 3.

La modélisation pharmacocinétique des données de phase 3 a confirmé que la dose de charge de 240 mg permettait d’atteindre des concentrations en galcanézumab à l’état d’équilibre au mois 1 pour le schéma posologique de 120 mg par mois.6

Si la dose de charge a été oubliée ou est incomplète, il convient de la compléter dès que possible, puis de poursuivre l’administration de la dose d’entretien mensuelle à partir de la date de la dernière dose.

Indication thérapeutique

Le galcanézumab est indiqué dans la prophylaxie de la migraine chez l’adulte ayant au moins 4 jours de migraine par mois.1

Références

1. Emgality [résumé des caractéristiques du produit]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

2. Emgality [manuel d'utilisation]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

3. Stauffer VL, Dodick DW, Zhang Q, et al. Evaluation of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: the EVOLVE-1 randomized clinical trial. JAMA Neurol. 2018;75(9):1080-1088. http://dx.doi.org/10.1001/jamaneurol.2018.1212

4. Skljarevski V, Matharu M, Millen BA, et al. Efficacy and safety of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: results of the EVOLVE-2 phase 3 randomized controlled clinical trial. Cephalalgia. 2018;38(8):1442-1454. http://dx.doi.org/10.1177/0333102418779543

5. Detke HC, Goadsby PJ, Wang S, et al. Galcanezumab in chronic migraine: the randomized, double-blind, placebo-controlled REGAIN study. Neurology. 2018;91(24):e2211-e2221. http://dx.doi.org/10.1212/WNL.0000000000006640

6. Données Internes. Eli Lilly and Company et/ou l’une de ses filiales

7. Kielbasa W, Helton DL. A new era for migraine: Pharmacokinetic and pharmacodynamic insights into monoclonal antibodies with a focus on galcanezumab, an anti-CGRP antibody. Cephalalgia. 2019;39(10):1284-1297. http://dx.doi.org/10.1177/0333102419840780

8. Skljarevski V, Oakes TM, Zhang Q, et al. Effect of different doses of galcanezumab vs placebo for episodic migraine prevention: a randomized clinical trial. JAMA Neurol. 2018;75(2):187-193. http://dx.doi.org/10.1001/jamaneurol.2017.3859

Glossaire

PK = pharmacocinétique

t1/2 = demi-vie d’élimination

Tmax = temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale observée du médicament

revue le : 2020 M06 05


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