Résumé
du profil de sécurité
L'hypoglycémie
est l'effet indésirable le plus fréquent lors du
traitement par insuline chez le patient diabétique.
L'hypoglycémie sévère peut entraîner la
perte de connaissance allant, dans des cas extrêmes, jusqu'à
la mort. L’hypoglycémie pouvant résulter à
la fois d’un excès d’insuline et d’autres
facteurs tels que l’apport alimentaire et la dépense
énergétique, aucune fréquence de survenue des
hypoglycémies ne peut être présentée.
Liste
tabulée des effets indésirables
Les effets indésirables rapportés
lors des études cliniques sont repris ci-dessous, selon les
termes de la classification MedDRA, par classes de systèmes
d’organes et dans l’ordre décroissant des
fréquences de survenue (très fréquent : ≥
1/10 ; fréquent : ≥ 1/100, < 1/10 ; peu fréquent
: ≥ 1/1000, < 1/100 ; rare : ≥ 1/10 000, < 1/1000 ; très
rare : < 1/10
000) ; fréquence indéterminée
(ne peut être estimée sur la base des données
disponibles).
Au
sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables
sont présentés suivant un ordre décroissant de
gravité.
|
Classes
de systèmes d’organes MedDRA
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Très
fréquent
|
Fréquent
|
Peu
fréquent
|
Rare
|
Très
rare
|
Fréquence
indéterminée
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Affections
du système immunitaire
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Allergie
locale
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X
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Allergie
générale
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X
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Affections
de la peau et du tissu sous-cutané
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Lipodystrophie
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X
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Amyloïdose
cutanée
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|
|
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|
X
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Description
d’effets indésirables sélectionnés
Allergie
locale
L’allergie
locale est fréquente. Une rougeur, un œdème et
des démangeaisons peuvent survenir au point d'injection. Cette
réaction, habituellement, disparaît en quelques jours
voire quelques semaines. Dans certains cas, cette réaction
peut être liée à des facteurs autres que
l'insuline, tels que des produits irritants contenus dans le
désinfectant cutané ou une mauvaise technique
d'injection.
Allergie
générale
L'allergie
générale, qui est rare mais potentiellement plus grave,
correspond à une généralisation de l'allergie à
l'insuline. Elle peut entraîner une éruption généralisée
sur tout le corps, une dyspnée, une respiration sifflante, une
baisse de la pression artérielle, une accélération
du pouls ou une transpiration. Les cas sévères
d'allergie généralisée peuvent menacer le
pronostic vital.
Affections
de la peau et du tissu sous-cutané
Une
lipodystrophie et une amyloïdose cutanée peuvent survenir
au site d’injection, ce qui peut retarder la résorption
locale de l’insuline. Une rotation continue des sites
d’injection dans une zone donnée peut aider à
diminuer ou à éviter ces réactions.
OEdèmes
Des
cas d’œdèmes ont été rapportés
lors du traitement par insuline, en particulier si un mauvais
contrôle métabolique précédent est
amélioré par une insulinothérapie intensifiée.
Déclaration
des effets indésirables suspectés
La
déclaration des effets indésirables suspectés
après autorisation du médicament est importante. Elle
permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque
du médicament. Les professionnels de santé déclarent
tout effet indésirable suspecté via le système
national de déclaration : Agence nationale de sécurité
du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau
des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site
internet: www.signalement-sante.gouv.fr.
Pour
une information complète sur Humalog® Mix 25/Mix 50, se
reporter au Résumé des Caractéristiques du
Produit.
RÉFÉRENCES
Mentions
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