Résumé
du profil de sécurité
L’hypoglycémie
est l’effet indésirable le plus fréquent lors du
traitement par l’insuline chez le patient diabétique.
L’hypoglycémie sévère
peut entraîner la perte de connaissance allant, dans des cas
extrêmes, jusqu’à la mort. L’hypoglycémie
pouvant résulter à la fois d’un excès
d’insuline et d’autres facteurs tels que l’apport
alimentaire et la dépense énergétique, aucune
fréquence de survenue des hypoglycémies ne peut être
présentée.
Liste
tabulée des effets indésirables
Les
effets indésirables rapportés lors des études
cliniques sont repris ci-dessous, selon les termes de la
classification MedDRA, par classes de systèmes d’organes
et dans l’ordre décroissant des fréquences de
survenue (très fréquent: ≥ 1/10; fréquent: ≥
1/100, < 1/10; peu fréquent: ≥ 1/1000, < 1/100; rare:
≥ 1/10 000, < 1/1000; très rare: < 1/10
000); fréquence indéterminée
(ne peut être estimée sur la base des données
disponibles).
Au
sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables
sont présentés suivant un ordre décroissant de
gravité.
|
Classes de
systèmes d’organes MedDRA
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Très fréquent
|
Fréquent
|
Peu fréquent
|
Rare
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Très rare
|
Fréquence indéterminée
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Affections du système
immunitaire
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Allergie locale
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X
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Allergie générale
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X
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Affections de la peau et du
tissu sous-cutané
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Lipodystrophie
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X
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Amyloïdose
cutanée
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|
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|
X
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Description
d’effets indésirables sélectionnés
Allergie
locale
L’allergie
locale est fréquente. Une rougeur, un oedème et des
démangeaisons peuvent survenir au point d’injection.
Cette réaction, habituellement, disparaît en quelques
jours voire quelques semaines. Dans certains cas, cette réaction
peut être liée à des facteurs autres que
l’insuline, tels que des produits irritants contenus dans le
désinfectant cutané ou une mauvaise technique
d’injection.
Allergie
générale
L'allergie générale,
qui est rare mais potentiellement plus grave, correspond à une
généralisation de l'allergie à l'insuline. Elle
peut entraîner une éruption généralisée
sur tout le corps, une dyspnée, une respiration sifflante, une
baisse de la pression artérielle, une accélération
du pouls ou une transpiration. Les cas sévères
d'allergie généralisée peuvent menacer le
pronostic vital.
Affections
de la peau et du tissu sous-cutané
Une
lipodystrophie et une amyloïdose cutanée peuvent survenir
au site d’injection, ce qui peut retarder la résorption
locale de l’insuline. Une
rotation continue des sites d’injection dans une zone donnée
peut aider à diminuer ou à éviter ces réactions.
Œdèmes
Des
cas d’œdèmes ont été rapportés
lors du traitement par insuline, en particulier si un mauvais
contrôle métabolique précédent est
amélioré par une insulinothérapie intensifiée.
Déclaration
des effets indésirables suspectés
La
déclaration des effets indésirables suspectés
après autorisation du médicament est importante. Elle
permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque
du médicament. Les professionnels de santé déclarent
tout effet indésirable suspecté via le système
national de déclaration: Agence nationale de sécurité
du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau
des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site
internet: www.signalement-sante.gouv.fr.
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se reporter au Résumé des Caractéristiques du
Produit.
RÉFÉRENCES
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