Résumé
du profil de sécurité
L'hypoglycémie est l'effet indésirable le plus fréquent
lors du traitement par insuline chez le patient diabétique.
L'hypoglycémie sévère peut
entraîner la perte de connaissance allant, dans des cas
extrêmes, jusqu'à la mort. L’hypoglycémie
pouvant résulter à la fois d’un excès
d’insuline et d’autres facteurs tels que l’apport
alimentaire et la dépense énergétique, aucune
fréquence de survenue des hypoglycémies ne peut être
présentée.
Liste
tabulée des effets indésirables
Les effets indésirables rapportés
lors des études cliniques sont repris ci-dessous, selon les
termes de la classification MedDRA, par classes de systèmes
d’organes et dans l’ordre décroissant des
fréquences de survenue (très fréquent: ≥
1/10; fréquent: ≥ 1/100, < 1/10; peu fréquent: ≥
1/1000, < 1/100; rare: ≥ 1/10 000, < 1/1000; très
rare: < 1/10
000); fréquence indéterminée
(ne peut être estimée sur la base des données
disponibles).
Au
sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables
sont présentés suivant un ordre décroissant de
gravité.
|
Classes de
systèmes d’organes MedDRA
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Très fréquent
|
Fréquent
|
Peu
fréquent
|
Rare
|
Très rare
|
Fréquence indéterminée
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Affections du système
immunitaire
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Allergie locale
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X
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Allergie générale
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X
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Affections de la peau et du
tissu sous-cutané
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Lipodystrophie
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X
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Amyloïdose
cutanée
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|
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|
X
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Description
des effets indésirables
Allergie
locale
L’allergie locale est fréquente. Une rougeur, un œdème
et des démangeaisons peuvent survenir au point d'injection.
Cette réaction, habituellement, disparaît en quelques
jours voire quelques semaines. Dans certains cas, cette réaction
peut être liée à des facteurs autres que
l'insuline, tels que des produits irritants contenus dans le
désinfectant cutané ou une mauvaise technique
d'injection.
Allergie
générale
L'allergie générale, qui est rare mais potentiellement
plus grave, correspond à une généralisation de
l'allergie à l'insuline. Elle peut entraîner une
éruption généralisée sur tout le corps,
une dyspnée, une respiration sifflante, une baisse de la
pression artérielle, une accélération du pouls
ou une transpiration. Les cas sévères
d'allergie généralisée peuvent menacer le
pronostic vital.
Affections
de la peau et du tissu sous-cutané
Une
lipodystrophie et une amyloïdose cutanée peuvent survenir
au site d’injection, ce qui peut retarder la résorption
locale de l’insuline. Une
rotation continue des sites d’injection dans une zone donnée
peut aider à diminuer ou à éviter ces réactions.
OEdèmes
Des cas d’œdèmes ont été
rapportés lors du traitement par insuline, en particulier si
un mauvais contrôle métabolique précédent
est amélioré par une insulinothérapie
intensifiée.
Déclaration
des effets indésirables suspectés
La
déclaration des effets indésirables suspectés
après autorisation du médicament est importante. Elle
permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque
du médicament. Les professionnels de santé déclarent
tout effet indésirable suspecté via le système
national de déclaration: Agence nationale de sécurité
du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau
des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site
internet: www.signalement-sante.gouv.fr.
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une information complète sur Humalog® 100 unités/ml,
se reporter au Résumé des Caractéristiques du
Produit.
RÉFÉRENCES
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