Gemzar® (gemcitabine) : Précautions particulières de manipulation et d'élimination

Manipulation

Les précautions normales de sécurité pour les agents cytotoxiques doivent être observées lors de la préparation et de la pose de la solution pour perfusion. La manipulation de la solution pour perfusion doit être faite sous zone à atmosphère contrôlée ou isolateur avec port d’une blouse et de gants protecteurs. En l’absence de zone à atmosphère contrôlée ou d’isolateur, l’équipement doit être complété par un masque et des lunettes protectrices.

En cas de contact de la préparation avec les yeux, ceci peut entraîner de sérieuses irritations. Les yeux doivent être rincés immédiatement et abondamment avec de l’eau. Si l’irritation perdure, un médecin doit être consulté. Si la solution s’est déversée sur la peau, rincez minutieusement avec de l’eau.

Instructions pour la reconstitution (et dilution ultérieure, si réalisée)

Le seul diluant recommandé pour reconstituer la poudre stérile de gemcitabine est le chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) pour préparations injectables (sans conservateur). Pour des raisons de solubilité, la limite supérieure de concentration de la gemcitabine après reconstitution est de 40 mg/mL. La reconstitution à des concentrations supérieures à 40 mg/mL est à éviter en raison d'une dissolution incomplète.

1. Utiliser des techniques aseptiques pour la reconstitution et toute dilution ultérieure de la solution de gemcitabine pour administration par perfusion intraveineuse.

2. Pour la reconstitution, ajouter 5 mL de solution stérile de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9%) pour préparation injectable, sans conservateur, au flacon de 200 mg ou 25 mL de solution stérile de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9%) pour préparation injectable, sans conservateur, au flacon de 1 000 mg. Le volume total après reconstitution est de 5,26 mL (flacon de 200 mg) et de 26,3 mL (flacon de 1 000 mg). Ceci conduit à une concentration de gemcitabine de 38 mg/mL, qui tient compte du volume de poudre lyophilisée déplacé. Agiter pour dissoudre. Une dilution supplémentaire avec une solution stérile de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) pour préparations injectables, sans conservateurs peut être faite. La solution reconstituée obtenue est une solution limpide entre incolore et légèrement jaune paille.

3. Avant d'être administrées, les substances pour usage parentéral doivent faire l'objet d'une inspection visuelle pour détecter la présence éventuelle de particules et d'une décoloration. En cas de présence de particule, ne pas administrer.

Tout produit non utilisé ou les déchets doivent être éliminés conformément à la réglementation en vigueur.

Pour une information complète sur Gemzar^®, se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit.

RÉFÉRENCES

Mentions légales de Gemzar^® (gemcitabine) disponibles en ligne sur le site de Lilly France