Forsteo® (tériparatide)

L'ensemble des documents de référence pour Forsteo (le résumé des caractéristiques du produit (RCP), la notice, l’ensemble des avis de transparence et, le cas échéant, les manuels d'utilisation ou la Fiche d’information thérapeutique) est disponible et consultable en ligne

Ces éléments d’information sont fournis en réponse à votre question d’information médicale et peuvent contenir des données ne faisant pas partie des indications validées dans nos autorisations de mise sur le marché. Pour une information complète, se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit.

Forsteo® (tériparatide) : Effets indésirables fréquents

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les patients traités par Forsteo sont : nausées, douleurs dans les membres, céphalées et sensations vertigineuses.

Effets signalés avec une différence ≥ 1 % par rapport au placebo

Dans les essais cliniques, les effets suivants ont été rapportés avec une différence de fréquence ≥ 1 % par rapport au placebo : vertiges, nausées, douleurs dans les membres, sensations vertigineuses, dépression, dyspnée.1

Description de certains effets indésirables

Calcémie et calciurie, lithiase urinaire

Chez les patients normocalcémiques, des augmentations légères et transitoires de la calcémie ont été observées après l’injection de tériparatide. Après chaque dose de tériparatide, la calcémie atteint un maximum en 4 à 6 heures et revient aux valeurs basales en 16 à 24 heures. Par conséquent, si des prélèvements sanguins sont réalisés pour le dosage de la calcémie, ceux-ci doivent être faits au moins 16 heures après la dernière injection de Forsteo. Il n’est pas nécessaire de surveiller la calcémie pendant le traitement.1

Forsteo peut induire une légère augmentation de l’excrétion urinaire du calcium mais dans les études cliniques, l'incidence de l'hypercalciurie des patients traités par Forsteo n'était pas différente de celle observée chez les patients recevant du placebo.1

Forsteo n'a pas été étudié chez les patients ayant une lithiase urinaire évolutive. Forsteo doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant une lithiase évolutive ou récente, en raison du risque d'aggravation de cette pathologie.1

Hypotension orthostatique

Lors d'études cliniques de courte durée avec Forsteo, des épisodes isolés d'hypotension orthostatique transitoire ont été observés. Généralement, un événement commençait dans les 4 heures suivant l'administration du médicament et se résolvait spontanément en quelques minutes à quelques heures. Lorsque l'hypotension orthostatique transitoire se produisait, elle survenait au cours des premières doses, était améliorée en plaçant les sujets en position allongée et n'empêchait pas la poursuite du traitement.1

Augmentations de la concentration sérique en acide urique

Forsteo augmente les concentrations sériques d’acide urique. Dans les essais cliniques, 2,8 % des patientes traitées par Forsteo avaient une uricémie au-dessus de la limite supérieure des valeurs normales, par rapport à 0,7 % des patientes sous placebo. Cependant, cette hyperuricémie ne s’est pas accompagnée d’une augmentation de crises de goutte, d’arthralgies ou de lithiase urinaire.1

Anticorps

Dans un vaste essai clinique, des anticorps dirigés contre le tériparatide ont été détectés chez 2,8 % des femmes recevant Forsteo. Généralement, les anticorps ont été détectés pour la première fois après 12 mois de traitement et leur taux a diminué après l’arrêt du traitement. Chez ces patientes, il n’a pas été mis en évidence de réactions d’hypersensibilité, de réactions allergiques, d’effets sur la calcémie ou sur les variations de densité minérale osseuse (DMO).1

Liste tabulée des effets indésirables

Les effets indésirables liés à l’utilisation du tériparatide dans les essais cliniques portant sur l’ostéoporose et à l’exposition après commercialisation sont résumés dans le Tableau 1 ci-dessous. La convention suivante a été utilisée pour la classification des effets indésirables : Très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000).1

Tableau 1. Effets indésirables dans les essais cliniques portant sur l’ostéoporose et à l’exposition après commercialisation1

Classe de système d’organes

Fréquence

Effets indésirables

Affections hématologiques et du système lymphatique

Fréquent

Anémie

Affections du système immunitaire

Rare

Anaphylaxie

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquent

Hypercholestérolémie

Peu fréquent

Hypercalcémie > 2,76 mmol/L, hyperuricémie

Rare

Hypercalcémie > 3,25 mmol/L

Affections psychiatriques

Fréquent

Dépression

Affections du système nerveux

Fréquent

Sensations vertigineuses, céphalées, sciatique, syncope

Affections de l’oreille et du labyrinthe

Fréquent

Vertiges

Affections cardiaques

Fréquent

Palpitations

Peu fréquent

Tachycardie

Affections vasculaires

Fréquent

Hypotension

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquent

Dyspnée

Peu fréquent

Emphysème

Affections gastro-intestinales

Fréquent

Nausées, vomissements, hernie hiatale, reflux gastro-œsophagien

Peu fréquent

Hémorroïdes

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent

Hypersudation

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Très fréquent

Douleurs dans les membres

Fréquent

Crampes musculaires

Peu fréquent

Myalgies, arthralgies, crampes/douleurs dorsales (Des cas sévères de crampes ou de douleurs dorsales ont été rapportés dans les minutes suivant l’injection)

Affections du rein et des voies urinaires

Peu fréquent

Incontinence urinaire, polyurie, miction impérieuse, lithiase rénale

Rare

Insuffisance rénale/dysfonction rénale

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Fréquent

Fatigue, douleur thoracique, asthénie, manifestations légères et transitoires au site d’injection incluant douleur, gonflement, érythème, hématomes localisées, prurit et saignement mineur au point d’injection

Peu fréquent

Erythème au site d’injection, réaction au site d’injection

Rare

Réactions allergiques possibles peu après l’injection : dyspnée aiguë, œdème bucco-facial, urticaire généralisé, douleurs thoraciques, œdèmes (principalement périphériques)

Investigations

Peu fréquent

Prise de poids, souffle cardiaque, augmentation des phosphatases alcalines

Parmi les patients inclus dans les essais cliniques menés avec le tériparatide, il a été rapporté au moins un événement indésirable chez 82,8 % des patients sous Forsteo et chez 84,5 % des patients sous placebo.1

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Il est demandé aux Les professionnels de santé de déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.1

Références

1. Forsteo [résumé des caractéristiques du produit]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

revue le : 2020 M02 06


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