Effets
signalés avec une différence ≥ 1 %
par rapport au placebo
Dans
les essais cliniques, les effets suivants ont été
rapportés avec une différence de fréquence ≥
1 % par rapport au placebo : vertiges, nausées, douleurs dans
les membres, sensations vertigineuses, dépression, dyspnée.1
Description
de certains effets indésirables
Calcémie
et calciurie, lithiase urinaire
Chez
les patients normocalcémiques, des augmentations légères
et transitoires de la calcémie ont été observées
après l’injection de tériparatide. Après
chaque dose de tériparatide, la calcémie atteint un
maximum en 4 à 6 heures et revient aux valeurs basales en 16 à
24 heures. Par conséquent, si des prélèvements
sanguins sont réalisés pour le dosage de la calcémie,
ceux-ci doivent être faits au moins 16 heures après la
dernière injection de Forsteo. Il n’est pas nécessaire
de surveiller la calcémie pendant le traitement.1
Forsteo
peut induire une légère augmentation de l’excrétion
urinaire du calcium mais dans les études cliniques,
l'incidence de l'hypercalciurie des patients traités par
Forsteo n'était pas différente de celle observée
chez les patients recevant du placebo.1
Forsteo
n'a pas été étudié chez les patients
ayant une lithiase urinaire évolutive. Forsteo doit être
utilisé avec prudence chez les patients ayant une lithiase
évolutive ou récente, en raison du risque d'aggravation
de cette pathologie.1
Hypotension
orthostatique
Lors
d'études cliniques de courte durée avec Forsteo, des
épisodes isolés d'hypotension orthostatique transitoire
ont été observés. Généralement, un
événement commençait dans les 4 heures suivant
l'administration du médicament et se résolvait
spontanément en quelques minutes à quelques heures.
Lorsque l'hypotension orthostatique transitoire se produisait, elle
survenait au cours des premières doses, était améliorée
en plaçant les sujets en position allongée et
n'empêchait pas la poursuite du traitement.1
Augmentations
de la concentration sérique en acide urique
Forsteo
augmente les concentrations sériques d’acide urique.
Dans les essais cliniques, 2,8 % des patientes traitées par
Forsteo avaient une uricémie au-dessus de la limite supérieure
des valeurs normales, par rapport à 0,7 % des patientes sous
placebo. Cependant, cette hyperuricémie ne s’est pas
accompagnée d’une augmentation de crises de goutte,
d’arthralgies ou de lithiase urinaire.1
Anticorps
Dans
un vaste essai clinique, des anticorps dirigés contre le
tériparatide ont été détectés chez
2,8 % des femmes recevant Forsteo. Généralement, les
anticorps ont été détectés pour la
première fois après 12 mois de traitement et leur taux
a diminué après l’arrêt du traitement. Chez
ces patientes, il n’a pas été mis en évidence
de réactions d’hypersensibilité, de réactions
allergiques, d’effets sur la calcémie ou sur les
variations de densité minérale osseuse (DMO).1
Liste
tabulée des effets indésirables
Les
effets indésirables liés à l’utilisation
du tériparatide dans les essais cliniques portant sur
l’ostéoporose et à l’exposition après
commercialisation sont résumés dans le Tableau
1 ci-dessous. La convention
suivante a été utilisée pour la classification
des effets indésirables : Très fréquent (≥1/10),
fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1000,
<1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10
000).1
Tableau
1. Effets indésirables dans les essais cliniques portant sur
l’ostéoporose et à l’exposition après
commercialisation1
|
Classe
de système d’organes
|
Fréquence
|
Effets
indésirables
|
|
Affections
hématologiques et du système lymphatique
|
Fréquent
|
Anémie
|
|
Affections
du système immunitaire
|
Rare
|
Anaphylaxie
|
|
Troubles
du métabolisme et de la nutrition
|
Fréquent
|
Hypercholestérolémie
|
|
Peu
fréquent
|
Hypercalcémie
> 2,76 mmol/L, hyperuricémie
|
|
Rare
|
Hypercalcémie
> 3,25 mmol/L
|
|
Affections
psychiatriques
|
Fréquent
|
Dépression
|
|
Affections
du système nerveux
|
Fréquent
|
Sensations
vertigineuses, céphalées, sciatique, syncope
|
|
Affections
de l’oreille et du labyrinthe
|
Fréquent
|
Vertiges
|
|
Affections
cardiaques
|
Fréquent
|
Palpitations
|
|
Peu
fréquent
|
Tachycardie
|
|
Affections
vasculaires
|
Fréquent
|
Hypotension
|
|
Affections
respiratoires, thoraciques et médiastinales
|
Fréquent
|
Dyspnée
|
|
Peu
fréquent
|
Emphysème
|
|
Affections
gastro-intestinales
|
Fréquent
|
Nausées,
vomissements, hernie hiatale, reflux gastro-œsophagien
|
|
Peu
fréquent
|
Hémorroïdes
|
|
Affections
de la peau et du tissu sous-cutané
|
Fréquent
|
Hypersudation
|
|
Affections
musculo-squelettiques et systémiques
|
Très
fréquent
|
Douleurs
dans les membres
|
|
Fréquent
|
Crampes
musculaires
|
|
Peu
fréquent
|
Myalgies,
arthralgies, crampes/douleurs dorsales (Des cas sévères
de crampes ou de douleurs dorsales ont été rapportés
dans les minutes suivant l’injection)
|
|
Affections
du rein et des voies urinaires
|
Peu
fréquent
|
Incontinence
urinaire, polyurie, miction impérieuse, lithiase rénale
|
|
Rare
|
Insuffisance
rénale/dysfonction rénale
|
|
Troubles
généraux et anomalies au site d’administration
|
Fréquent
|
Fatigue,
douleur thoracique, asthénie, manifestations légères
et transitoires au site d’injection incluant douleur,
gonflement, érythème, hématomes localisées,
prurit et saignement mineur au point d’injection
|
|
Peu
fréquent
|
Erythème
au site d’injection, réaction au site d’injection
|
|
Rare
|
Réactions
allergiques possibles peu après l’injection : dyspnée
aiguë, œdème bucco-facial, urticaire généralisé,
douleurs thoraciques, œdèmes (principalement
périphériques)
|
|
Investigations
|
Peu
fréquent
|
Prise
de poids, souffle cardiaque, augmentation des phosphatases
alcalines
|
Parmi
les patients inclus dans les essais cliniques menés avec le
tériparatide, il a été rapporté au moins
un événement indésirable chez 82,8 % des
patients sous Forsteo et chez 84,5 % des patients sous placebo.1
Déclaration
des effets indésirables suspectés
La
déclaration des effets indésirables suspectés
après autorisation du médicament est importante. Elle
permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque
du médicament. Il est demandé aux Les professionnels de
santé de déclarer tout effet indésirable
suspecté via le système national de déclaration
: Agence nationale de sécurité du médicament et
des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres
Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
www.signalement-sante.gouv.fr.1
Références
1.
Forsteo [résumé des caractéristiques du
produit]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.